Anestesia vibratoria para el dolor por inyección de propofol y rocuronio
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent
A pesar de las numerosas estrategias para prevenir o aliviar el dolor asociado con las inyecciones de propofol y rocuronio, sigue siendo común y angustiante para los pacientes.
La vibración es un método eficaz para reducir el dolor durante las inyecciones cosméticas faciales y algunos procedimientos de venopunción.
Pero no se ha estudiado previamente en el contexto del dolor por inyección de propofol o rocuronio.
Este estudio aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto de la anestesia vibratoria sobre la incidencia y la gravedad del dolor por inyección de propofol y rocuronio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Debido a su rápido inicio y corta duración de acción, facilidad de titulación, recuperación y perfil favorable para los efectos secundarios, el propofol y el rocuronio son agentes que se usan frecuentemente juntos en la práctica de la anestesia y para la intubación de secuencia rápida. Sin embargo, ambos causan molestias severas debido al dolor en el brazo de inyección. Algunos pacientes recuerdan la inducción de la anestesia como la parte más dolorosa del período perioperatorio.
Se ha demostrado repetidamente que la anestesia por vibración alivia la sensación de dolor de manera efectiva y segura. El dispositivo de anestesia por vibración está diseñado para reducir el dolor de procedimientos menores, como la inyección de medicamentos, la extracción de suturas o grapas, la flebotomía e incluso el dolor de venopunción en pacientes pediátricos. Las ventajas de este dispositivo incluyen su bajo costo, ausencia de efectos adversos y facilidad de uso.
Se ha demostrado que reduce el dolor con un mecanismo basado en la teoría del control de la puerta, que establece que las vibraciones estimulan las neuronas del asta dorsal, los sitios en los que se modulan las señales del dolor y, por lo tanto, bloquean la transmisión total del dolor. Por lo tanto, los investigadores propusieron este método aleatorio. estudio controlado para comparar la efectividad de un dispositivo de vibración para el dolor por inyección de propofol y rocuronio durante la inducción de la anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Ankara City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I-II
- Pacientes que tienen previsto someterse a operaciones ginecológicas.
Criterio de exclusión:
- Participantes que estaban embarazadas,
- Pacientes con antecedentes recientes de una reacción alérgica o de hipersensibilidad grave al propofol o al rocuronio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: vibración de grupo
Los participantes que fueron eligieron un sobre opaco que contenía papel amarillo que representaba el grupo de vibración (Grupo V).
Después de 1 min de pretratamiento con el dispositivo de vibración en el trazo del catéter intravenoso, inyectamos manualmente 2-2,5 mg/kg de propofol al 1 % (propofol al 1 %, frasco de 20 ml de Fresenius, Alemania) durante 15 s.
El observador calificó las respuestas al dolor según una escala de cuatro puntos desarrollada por McCrirrick y Hunterand.
También se preguntó a los pacientes si tenían alguna molestia.
Después de la inyección de propofol, se observaron puntuaciones de dolor durante la inyección de propofol y 20 segundos después de la inyección, y se tomaron registros hemodinámicos.
0,6 mg/kg de rocuronio (Esmeron® 50 mg.5ml-1
N.V. Organon, Oss, Holanda) se inyectaron durante 10 segundos.
El mismo observador evaluó la respuesta del movimiento al dolor de la inyección de rocuronio en una escala de cuatro puntos (FPS) durante y después de 20 segundos de inyección de rocuronio.
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El dispositivo de vibración es un dispositivo de mano reutilizable con un motor alimentado por batería y una frecuencia de vibración de aproximadamente 6000 veces por minuto (dispositivo de masaje facial Beauty bar, T-Shape Electric Sign Face Massage Tools, Dangshan, China)
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SIN INTERVENCIÓN: control de grupo
Los participantes que eligieron un sobre opaco que contenía papel rojo representaba el grupo control (Grupo C). A estos pacientes solo se les administró propofol y rocuronio.
Inyección de propofol hecha manualmente 2-2,5 mg/kg, propofol al 1% (Propofol 1%, Fresenius 20 ml flacon, Alemania) durante 15 s.
Los pacientes fueron observados durante y después de la inyección de propofol durante 20 segundos.
El observador calificó las respuestas al dolor según una escala de cuatro puntos desarrollada por McCrirrick y Hunter.
Durante la inyección de propofol, también preguntamos a los pacientes si tenían alguna molestia.
Después de la inyección de propofol durante 20 segundos, se observaron puntuaciones de dolor y se tomaron registros hemodinámicos.
0,6 mg/kg de rocuronio (Esmeron® 50 mg.5ml-1
N.V. Organon, Oss, Holanda) se inyectaron durante 10 segundos.
El mismo observador evaluó la respuesta del movimiento al dolor de la inyección de rocuronio en una escala de cuatro puntos (FPS) durante y 20 segundos después de la inyección de rocuronio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevenir o reducir el dolor de la inyección de propofol
Periodo de tiempo: los pacientes fueron observados durante y después de la inyección de propofol durante 20 segundos por un observador
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El observador calificó las respuestas de dolor según una escala de cuatro puntos.
Después de la inyección de propofol, también preguntamos a los pacientes si tenían alguna molestia. La gravedad de la inyección de propofol se evaluó utilizando la siguiente escala de respuesta al dolor de cuatro puntos desarrollada por McCrirrick y Hunter: nivel 0: (sin dolor) sin verbal /reacción facial/motora a la inyección; nivel 1: (dolor leve) una reacción verbal/facial/motora menor a la inyección pero sin actividad física ni movimientos de la articulación de la muñeca; y nivel 2: (dolor moderado), dolor a petición del anestesiólogo, o queja de dolor durante la inyección acompañado de actividad física-mueca facial o retracción del brazo (codo-hombro); y nivel 3: (dolor intenso), una respuesta acompañada de una expresión facial de dolor o una fuerte respuesta vocal, lágrimas, retiro del brazo y reacción de todo el cuerpo (incluidos otros movimientos corporales)
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los pacientes fueron observados durante y después de la inyección de propofol durante 20 segundos por un observador
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prevenir o reducir el dolor de la inyección de rocuronio
Periodo de tiempo: los pacientes fueron observados durante y después de la inyección de rocuronio durante 20 segundos por un observador
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El mismo observador evaluó la respuesta del movimiento al dolor de la inyección de rocuronio en una escala de cuatro puntos (FPS).
La escala fue 0: sin movimiento, 1: movimiento solo de la muñeca, 2: movimiento solo del brazo (codo-hombro) y, 3: respuesta general, movimiento de más de una extremidad.
2 minutos después de la inducción, se completó la intubación.
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los pacientes fueron observados durante y después de la inyección de rocuronio durante 20 segundos por un observador
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E1-21-1740
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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