Vibratie-anesthesie voor Propofol- Rocuronium-injectiepijn
29 september 2021 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent
Ondanks talrijke strategieën om pijn geassocieerd met propofol- en rocuroniuminjecties te voorkomen of te verlichten, blijft het een veelvoorkomend en verontrustend geval voor patiënten.
Trillingen zijn een effectieve methode om pijn te verminderen tijdens cosmetische injecties in het gezicht en bij sommige procedures voor aderpunctie.
Maar het is niet eerder onderzocht in de context van propofol- of rocuronium-injectiepijn.
Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel het effect van vibratie-anesthesie op de incidentie en ernst van propofol- en rocuroniuminjectiepijn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege hun snelle werking en korte werkingsduur, gemak van titratie, herstel en gunstig profiel voor bijwerkingen, zijn propofol en rocuronium middelen die vaak samen worden gebruikt in de anesthesiepraktijk en voor snelle intubatie. Beide veroorzaken echter ernstig ongemak als gevolg van pijn in de injectiearm. Sommige patiënten herinneren zich de inductie van anesthesie als het meest pijnlijke deel van de perioperatieve periode.
Vibratie-anesthesie is herhaaldelijk aangetoond dat pijnsensatie effectief en veilig wordt verlicht. Vibratie-anesthesie-apparaat is ontworpen om de pijn te verminderen van kleine procedures, zoals het injecteren van medicijnen, het verwijderen van hechtingen of nietjes, flebotomie en zelfs venapunctiepijn bij pediatrische patiënten. De voordelen van dit apparaat zijn de lage kosten, het ontbreken van nadelige effecten en het gebruiksgemak.
Het is aangetoond dat het pijn vermindert met een mechanisme dat is gebaseerd op de gate control-theorie, die stelt dat trillingen de dorsale hoornneuronen stimuleren, de plaatsen waar pijnsignalen worden gemoduleerd en zo de volledige overdracht van de pijn blokkeren. De onderzoekers stelden daarom deze gerandomiseerde methode voor. gecontroleerde studie om de effectiviteit van een vibratie-apparaat voor propofol en rocuronium injectiepijn tijdens algemene anesthesie-inductie te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II-patiënten
- Patiënten die gepland zijn om gynaecologische operaties te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die zwanger waren,
- Patiënten met een recente voorgeschiedenis van een ernstige allergische of overgevoeligheidsreactie op propofol of rocuronium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: groep trillingen
De deelnemers die een ondoorzichtige envelop met geel papier kregen uitgekozen, vertegenwoordigden de vibratiegroep (Groep V).
Na 1 minuut voorbehandeling met het trilapparaat op het intraveneuze katheterspoor, injecteerden we handmatig 2-2,5 mg/kg, 1% propofol (Propofol 1%, Fresenius 20 ml flacon, Duitsland) gedurende 15 seconden.
Waarnemer beoordeelde de pijnreacties volgens een vierpuntsschaal die is ontwikkeld door McCrirrick en Hunterand.
Vraag de patiënten ook of ze enig ongemak hadden.
Na de propofol-injectie werden pijnscores waargenomen tijdens de propofol-injectie en 20 seconden na de injectie, en werden hemodynamische gegevens opgenomen.
0,6 mg/kg rocuronium (Esmeron® 50 mg.5ml-1
N.V. Organon, Oss, Holland) gedurende 10 seconden geïnjecteerd.
De bewegingsreactie op rocuroniuminjectiepijn werd beoordeeld door dezelfde waarnemer op een vierpuntsschaal (FPS) tijdens en na 20 seconden rocuroniuminjectie.
|
Het vibratieapparaat is een herbruikbaar handapparaat met een motor op batterijen en een vibratiefrequentie van ongeveer 6000 keer per minuut (Beauty bar gezichtsmassageapparaat, T-Shape Electric Sign Face Massage Tools, Dangshan, China)
|
|
GEEN_INTERVENTIE: groepscontrole
De deelnemers die een ondoorzichtige envelop met rood papier kregen uitgekozen, vertegenwoordigden de controlegroep (Groep C). Alleen propofol en rocuronium werden aan deze patiënten gegeven.
propofol handmatig toegediend 2-2,5 mg/kg, 1% propofol (Propofol 1%, Fresenius 20 ml flacon, Duitsland) gedurende 15 s.
Patiënten werden tijdens en na de injectie van propofol gedurende 20 seconden geobserveerd.
Waarnemer beoordeelde de pijnreacties volgens een vierpuntsschaal die is ontwikkeld door McCrirrick en Hunter.
Tijdens de injectie van propofol vroegen we de patiënten ook of ze enig ongemak hadden.
Na de propofol-injectie gedurende 20 seconden werden pijnscores geobserveerd en hemodynamische records genomen.
0,6 mg/kg rocuronium (Esmeron® 50 mg.5ml-1
N.V. Organon, Oss, Holland) gedurende 10 seconden geïnjecteerd.
De bewegingsreactie op injectiepijn met rocuronium werd beoordeeld door dezelfde waarnemer op een vierpuntsschaal (FPS) tijdens en 20 seconden na de injectie met rocuronium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het voorkomen of verminderen van propofol-injectiepijn
Tijdsspanne: patiënten werden tijdens en na de injectie van propofol gedurende 20 seconden geobserveerd door een waarnemer
|
Observer beoordeelde de pijnreacties volgens een vierpuntsschaal.
Na de injectie met propofol vroegen we de patiënten ook of ze enig ongemak hadden. De ernst van de propofol-injectie werd geëvalueerd met behulp van de volgende vierpuntspijnresponsschaal ontwikkeld door McCrirrick en Hunter: niveau 0: (geen pijn) geen verbale / gezichts-/motorische reactie op de injectie; niveau 1: (lichte pijn) een lichte verbale/gezichts-/motorische reactie op de injectie maar geen fysieke activiteit of polsgewrichtbewegingen; en niveau 2: (matige pijn), pijn op verzoek van de anesthesioloog, of klacht over pijn tijdens de injectie die gepaard gaat met fysieke activiteit - grimassen in het gezicht of terugtrekking van de arm (elleboog-schouder); en niveau 3: (ernstige pijn), een reactie die gepaard gaat met een gelaatsuitdrukking van pijn, of een sterke vocale reactie, tranen, terugtrekking van de arm en reactie van het hele lichaam (inclusief andere lichaamsbewegingen)
|
patiënten werden tijdens en na de injectie van propofol gedurende 20 seconden geobserveerd door een waarnemer
|
|
het voorkomen of verminderen van injectiepijn met rocuronium
Tijdsspanne: patiënten werden tijdens en na de injectie van rocuronium gedurende 20 seconden geobserveerd door een waarnemer
|
De bewegingsreactie op injectiepijn met rocuronium werd door dezelfde waarnemer beoordeeld op een vierpuntsschaal (FPS).
De schaal was 0: geen beweging, 1: beweging alleen de pols, 2: beweging van alleen de arm (elleboog-schouder) en 3: algemene reactie, beweging meer dan één extremiteit.
2 minuten na inductie was de intubatie voltooid.
|
patiënten werden tijdens en na de injectie van rocuronium gedurende 20 seconden geobserveerd door een waarnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E1-21-1740
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .