Вибрационная анестезия при инъекционной боли пропофол-рокуроний
29 сентября 2021 г. обновлено: Ankara City Hospital Bilkent
Несмотря на многочисленные стратегии предотвращения или облегчения боли, связанной с инъекциями пропофола и рокурония, она остается распространенной и причиняет боль пациентам.
Вибрация является эффективным методом уменьшения боли во время косметических инъекций лица и некоторых процедур венепункции.
Но это ранее не изучалось в контексте боли при инъекциях пропофола или рокурония.
Это рандомизированное исследование направлено на оценку влияния вибрационной анестезии на частоту и тяжесть боли при инъекциях пропофола и рокурония.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Благодаря быстрому началу и короткой продолжительности действия, простоте титрования, восстановления и благоприятному профилю побочных эффектов пропофол и рокуроний часто используются вместе в анестезиологической практике и для быстрой интубации. Однако оба вызывают сильный дискомфорт из-за боли в инъекционной руке. Некоторые пациенты вспоминают индукцию анестезии как наиболее болезненную часть периоперационного периода.
Неоднократно было показано, что вибрационная анестезия эффективно и безопасно облегчает болевые ощущения. Устройство для вибрационной анестезии предназначено для уменьшения боли при незначительных процедурах, таких как инъекции лекарств, удаление швов или скоб, флеботомия и даже боль при венепункции у детей. К преимуществам этого устройства можно отнести его низкую стоимость, отсутствие побочных эффектов и простоту использования.
Было показано, что он уменьшает боль с помощью механизма, основанного на теории контроля ворот, в которой говорится, что вибрации стимулируют нейроны задних рогов, участки, в которых модулируются болевые сигналы, и, таким образом, блокируют полную передачу боли. Поэтому исследователи предложили этот рандомизированный метод. контролируемое исследование для сравнения эффективности вибрационного устройства для обезболивания инъекцией пропофола и рокурония во время индукции общей анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с АСА I-II
- Пациентки, которым планируются гинекологические операции
Критерий исключения:
- Участницы, которые были беременны,
- Пациенты, у которых в недавнем анамнезе была тяжелая аллергическая реакция или реакция гиперчувствительности на пропофол или рокуроний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: групповая вибрация
Участники, которым был выбран непрозрачный конверт с желтой бумагой, представляли группу вибрации (группа V).
После 1 мин предварительной обработки вибрационным устройством следа внутривенного катетера вручную вводили 2-2,5 мг/кг 1% пропофола (Propofol 1%, Fresenius 20 мл флакон, Германия) в течение 15 с.
Наблюдатель оценивал болевые реакции по четырехбалльной шкале, разработанной McCrirrick и Hunterand.
Также пациентов спрашивали, нет ли у них дискомфорта.
После инъекции пропофола наблюдались показатели боли во время инъекции пропофола и через 20 секунд после инъекции, а также записывались гемодинамические показатели.
рокуроний 0,6 мг/кг (Эсмерон® 50 мг.5мл-1
N.V. Organon, Oss, Holland) вводили в течение 10 секунд.
Реакция движения на боль при инъекции рокурония оценивалась одним и тем же наблюдателем по четырехбалльной шкале (FPS) во время и после 20-секундной инъекции рокурония.
|
Вибрационное устройство представляет собой портативное устройство многоразового использования с двигателем с питанием от батареи и частотой вибрации примерно 6000 раз в минуту (устройство для массажа лица Beauty Bar, инструменты для массажа лица T-Shape Electric Sign, Дангшань, Китай)
|
|
NO_INTERVENTION: групповое управление
Участники, которым был выбран непрозрачный конверт с красной бумагой, представляли собой контрольную группу (группа С). Этим пациентам давали только пропофол и рокуроний.
инъекция пропофола производится вручную 2-2,5 мг/кг, 1% пропофол (Propofol 1%, Fresenius 20 мл флакон, Германия) в течение 15 с.
Пациентов наблюдали во время и после инъекции пропофола в течение 20 секунд.
Наблюдатель оценивал болевые реакции по четырехбалльной шкале, разработанной Маккрирриком и Хантером.
Во время инъекции пропофола мы также спрашивали пациентов, нет ли у них дискомфорта.
После инъекции пропофола в течение 20 секунд наблюдались показатели боли и записывались гемодинамические записи.
рокуроний 0,6 мг/кг (Эсмерон® 50 мг.5мл-1
N.V. Organon, Oss, Holland) вводили в течение 10 секунд.
Реакция движения на боль при инъекции рокурония оценивалась одним и тем же наблюдателем по четырехбалльной шкале (FPS) во время и через 20 секунд после инъекции рокурония.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предотвращение или уменьшение боли при инъекциях пропофола
Временное ограничение: пациенты наблюдались во время и после инъекции пропофола в течение 20 секунд наблюдателем
|
Наблюдатель оценивал болевые реакции по четырехбалльной шкале.
После инъекции пропофола мы также спрашивали пациентов, испытывали ли они какой-либо дискомфорт. Тяжесть инъекции пропофола оценивалась с использованием следующей четырехбалльной шкалы реакции на боль, разработанной Маккрирриком и Хантером: уровень 0: (нет боли) нет вербального /мимическая/двигательная реакция на инъекцию; уровень 1: (слабая боль) незначительная словесная/мимическая/моторная реакция на инъекцию, но отсутствие физической активности или движений в лучезапястном суставе; и уровень 2: (умеренная боль), боль по запросу анестезиолога или жалоба на боль во время инъекции, сопровождающаяся физической активностью – гримасой лица или отдергиванием руки (локоть-плечо); и уровень 3: (сильная боль), реакция, сопровождающаяся выражением боли на лице или сильным голосовым ответом, слезами, отдергиванием руки и реакцией всего тела (включая другие движения тела)
|
пациенты наблюдались во время и после инъекции пропофола в течение 20 секунд наблюдателем
|
|
предотвращение или уменьшение боли после инъекции рокурония
Временное ограничение: пациенты наблюдались во время и после инъекции рокурония в течение 20 секунд наблюдателем
|
Двигательная реакция на боль при инъекции рокурония оценивалась тем же наблюдателем по четырехбалльной шкале (FPS).
Шкала была 0: движение отсутствует, 1: движение только запястья, 2: движение только руки (локоть-плечо) и 3: общая реакция, движение более чем одной конечности.
Через 2 минуты после индукции интубация была завершена.
|
пациенты наблюдались во время и после инъекции рокурония в течение 20 секунд наблюдателем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E1-21-1740
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .