Vibrasjonsanestesi for propofol-rocuronium-injeksjonssmerter
29. september 2021 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent
Til tross for mange strategier for å forebygge eller lindre smerte forbundet med propofol- og rocuronium-injeksjoner, er det fortsatt vanlig og plagsomt for pasienter.
Vibrasjon er en effektiv metode for å redusere smerte under kosmetiske ansiktsinjeksjoner og noen venepunkturprosedyrer.
Men det har ikke tidligere blitt studert i sammenheng med propofol eller rocuronium-injeksjonssmerter.
Denne randomiserte studien tar sikte på å evaluere effekten av vibrasjonsanestesi på forekomsten og alvorlighetsgraden av smerter ved injeksjon av propofol og rokuronium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
På grunn av deres raske innsettende og korte virkningsvarighet, enkle titrering, restitusjon og gunstige profil for bivirkninger, er propofol og rokuronium midler som ofte brukes sammen i anestesipraksis og for rask sekvensintubering. Begge gir imidlertid alvorlig ubehag på grunn av smerter i injeksjonsarmen. Noen pasienter husker induksjon av anestesi som den mest smertefulle delen av den perioperative perioden.
Vibrasjonsanestesi har gjentatte ganger vist seg å lindre smertefølelse effektivt og trygt. Vibrasjonsanestesiapparat er designet for å redusere smerten fra mindre prosedyrer, som injeksjon av medisiner, fjerning av sutur eller stifter, flebotomi og til og med venepunkturssmerter hos pediatriske pasienter. Fordelene med denne enheten inkluderer lave kostnader, mangel på uønskede effekter og brukervennlighet.
Det har vist seg å redusere smerte med en mekanisme basert på portkontrollteorien, som sier at vibrasjoner stimulerer dorsalhornneuronene, stedene der smertesignalene moduleres og dermed blokkerer full overføring av smerten. Etterforskerne foreslo derfor dette randomiserte kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten til en vibrasjonsanordning for propofol- og rocuronium-injeksjonssmerter under generell anestesi-induksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II pasienter
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå gynekologiske operasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som var gravide,
- Pasienter som nylig har hatt en alvorlig allergisk eller overfølsomhetsreaksjon overfor propofol eller rokuronium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: gruppe vibrasjon
Deltakerne som ble valgt en ugjennomsiktig konvolutt med gult papir representerte vibrasjonsgruppen (gruppe V).
Etter 1 min med forbehandling med vibrasjonsanordningen på det intravenøse katetersporet, injiserte vi manuelt 2-2,5 mg/kg, 1% propofol (Propofol 1%, Fresenius 20 ml flacon, Tyskland) over 15 s.
Observatøren vurderte smerteresponsene i henhold til en firepunktsskala utviklet av McCrirrick og Hunterand.
Spurte også pasientene om de hadde noe ubehag.
Etter propofol-injeksjonen ble smertescore observert under propofol-injeksjonen og 20 sekunder etter injeksjonen, og hemodynamiske registreringer ble tatt.
0,6 mg/kg rokuronium (Esmeron® 50 mg.5ml-1
N.V. Organon, Oss, Holland) ble injisert over 10 sekunder.
Bevegelsesresponsen på smerter ved injeksjon av rokuronium ble evaluert av den samme observatøren på en firepunktsskala (FPS) under og etter 20 sekunders injeksjon av rokuronium.
|
Vibrasjonsenheten er en gjenbrukbar, håndholdt enhet med en batteridrevet motor og en vibrasjonsfrekvens på omtrent 6000 ganger per minutt (Beauty Bar ansiktsmassasjeenhet, T-Shape Electric Sign Face Massage Tools, Dangshan, Kina)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: gruppekontroll
Deltakerne som ble valgt en ugjennomsiktig konvolutt med rødt papir representerte gruppekontrollen (gruppe C). Kun propofol og rokuronium ble gitt til disse pasientene.
propofol-injeksjon laget manuelt 2-2,5 mg/kg, 1% propofol (Propofol 1%, Fresenius 20 ml flacon, Tyskland) over 15 s.
Pasienter ble observert under og etter injeksjonen av propofol i 20 sekunder.
Observer vurderte smerteresponsene i henhold til en firepunkts skala utviklet av McCrirrick og Hunter.
Under injeksjonen med propofol spurte vi også pasientene om de hadde noe ubehag.
Etter propofol-injeksjonen i 20 sekunder, ble smertescore observert, og hemodynamiske registreringer ble tatt.
0,6 mg/kg rokuronium (Esmeron® 50 mg.5ml-1
N.V. Organon, Oss, Holland) ble injisert over 10 sekunder.
Bevegelsesresponsen på smerter ved injeksjon av rokuronium ble evaluert av den samme observatøren på en firepunktsskala (FPS) under og 20 sekunder etter rokuroniuminjeksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forebygge eller redusere smerter ved injeksjon av propofol
Tidsramme: Pasienter ble observert under og etter injeksjonen av propofol i 20 sekunder av en observatør
|
Observatøren vurderte smerteresponsene i henhold til en firepunktsskala.
Etter injeksjonen av propofol til, spurte vi også pasientene om de hadde noe ubehag. Alvorlighetsgraden av propofol-injeksjonen ble evaluert ved å bruke følgende firepunkts smerteresponsskala utviklet av McCrirrick og Hunter: nivå 0: (ingen smerte) ingen verbal / ansikts/motorisk reaksjon på injeksjonen; nivå 1: (mild smerte) en mindre verbal/ansikts/motorisk reaksjon på injeksjonen, men ingen fysisk aktivitet eller håndleddsbevegelser; og nivå 2: (moderat smerte), smerte når bedt om av anestesilege, eller klage på smerte under injeksjonen ledsaget av fysisk aktivitet - ansiktsgrimasering eller tilbaketrekking av armen (albue-skulder); og nivå 3: (avbrytende smerter), en respons ledsaget av et ansiktsuttrykk av smerte, eller en sterk vokal respons, tårer, tilbaketrekking av armer og reaksjon fra hele kroppen (inkludert andre kroppsbevegelser)
|
Pasienter ble observert under og etter injeksjonen av propofol i 20 sekunder av en observatør
|
|
forebygge eller redusere smerte ved injeksjon av rocuronium
Tidsramme: Pasienter ble observert under og etter injeksjonen av rokuronium i 20 sekunder av en observatør
|
Bevegelsesresponsen på smerte ved injeksjon av rocuronium ble evaluert av den samme observatøren på en firepunktsskala (FPS).
Skalaen var 0: ingen bevegelse, 1: bevegelse kun håndleddet, 2: bevegelse av kun armen (albue-skulder) og 3: generell respons, bevegelse av mer enn én ekstremitet.
2 minutter etter induksjon var intubasjonen fullført.
|
Pasienter ble observert under og etter injeksjonen av rokuronium i 20 sekunder av en observatør
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E1-21-1740
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .