Vibrační anestezie pro bolest z injekce Propofol-rokuronium
29. září 2021 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent
Navzdory četným strategiím prevence nebo zmírnění bolesti spojené s injekcemi propofolu a rokuronia zůstává pro pacienty běžná a znepokojující.
Vibrace jsou účinnou metodou ke snížení bolesti při kosmetických injekcích obličeje a některých procedurách venepunkce.
Dříve však nebyl studován v souvislosti s bolestí injekcí propofolu nebo rokuronia.
Tato randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit vliv vibrační anestezie na výskyt a závažnost bolesti injekční aplikace propofolu a rokuronia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vzhledem k jejich rychlému nástupu a krátkému trvání účinku, snadné titraci, zotavení a příznivému profilu vedlejších účinků jsou propofol a rokuronium činidla často používaná společně v anesteziologické praxi a pro rychlou intubaci. Oba však způsobují vážné nepohodlí v důsledku bolesti v injekčním rameni. Někteří pacienti si pamatují navození anestezie jako nejbolestivější část perioperačního období.
Opakovaně bylo prokázáno, že vibrační anestezie účinně a bezpečně zmírňuje pocit bolesti. Zařízení pro vibrační anestezii je navrženo tak, aby zmírnilo bolest způsobenou drobnými procedurami, jako je injekce léků, sutura nebo odstranění svorek, flebotomie a dokonce i bolest při venepunkci u dětských pacientů. Mezi výhody tohoto zařízení patří jeho nízká cena, absence nežádoucích účinků a snadné použití.
Bylo prokázáno, že snižuje bolest pomocí mechanismu založeného na teorii řízení brány, která uvádí, že vibrace stimulují neurony dorzálního rohu, místa, kde jsou modulovány signály bolesti, a tak blokují plný přenos bolesti. Vyšetřovatelé proto navrhli toto randomizované kontrolovaná studie s cílem porovnat účinnost vibračního zařízení na bolest propofolu a rokuronia při navození celkové anestezie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA I-II
- Pacientky, které plánují podstoupit gynekologické operace
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které byly těhotné,
- Pacienti, kteří měli nedávnou anamnézu závažné alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti na propofol nebo rokuronium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina Vibrace
Účastníci, kteří byli vybráni jako neprůhledná obálka se žlutým papírem, představovali vibrační skupinu (skupina V).
Po 1 minutě předběžného ošetření vibračním zařízením na stopu nitrožilního katetru jsme během 15 s ručně aplikovali 2-2,5 mg/kg, 1% propofol (Propofol 1%, flakon Fresenius 20 ml, Německo).
Observer hodnotil reakce na bolest podle čtyřbodové stupnice, kterou vyvinuli McCrirrick a Hunterand.
Také se pacientů zeptali, zda mají nějaké nepohodlí.
Po injekci propofolu byla pozorována skóre bolesti během injekce propofolu a 20 sekund po injekci a byly pořízeny hemodynamické záznamy.
0,6 mg/kg rokuronia (Esmeron® 50 mg.5ml-1
N.V. Organon, Oss, Holandsko) byly injikovány po dobu 10 sekund.
Pohybová odezva na injekční bolest rokuronia byla hodnocena stejným pozorovatelem na čtyřbodové škále (FPS) během a po 20 sekundách injekční aplikace rokuronia.
|
Vibrační zařízení je opakovaně použitelné ruční zařízení s bateriovým motorem a vibrační frekvencí přibližně 6000krát za minutu (masážní zařízení na obličej Beauty bar, nástroje na masáž obličeje T-Shape Electric Sign, Dangshan, Čína)
|
|
NO_INTERVENTION: skupinová kontrola
Účastníci, kteří byli vybráni jako neprůhledná obálka s červeným papírem, představovali kontrolu skupiny (skupina C). Těmto pacientům byl podáván pouze propofol a rokuronium.
injekce propofolu vyrobená ručně 2-2,5 mg/kg, 1% propofol (Propofol 1%, flakon Fresenius 20 ml, Německo) během 15 s.
Pacienti byli pozorováni během a po injekci propofolu po dobu 20 sekund.
Observer hodnotil reakce na bolest podle čtyřbodové stupnice, kterou vyvinuli McCrirrick a Hunter.
Během injekce propofolu jsme se pacientů také ptali, zda mají nějaké potíže.
Po injekci propofolu po dobu 20 sekund byla pozorována skóre bolesti a byly pořízeny hemodynamické záznamy.
0,6 mg/kg rokuronia (Esmeron® 50 mg.5ml-1
N.V. Organon, Oss, Holandsko) byly injikovány po dobu 10 sekund.
Pohybová odezva na bolest při injekci rokuronia byla hodnocena stejným pozorovatelem na čtyřbodové škále (FPS) během a 20 sekund po injekci rokuronia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevence nebo snížení bolesti při injekci propofolu
Časové okno: pacienti byli pozorováni během a po injekci propofolu po dobu 20 sekund pozorovatelem
|
Pozorovatel hodnotil reakce na bolest podle čtyřbodové škály.
Po injekci propofolu jsme se pacientů také zeptali, zda měli nějaké nepohodlí. Závažnost injekce propofolu byla hodnocena pomocí následující čtyřbodové škály reakce na bolest vyvinuté McCrirrickem a Hunterem: úroveň 0: (žádná bolest) žádná verbální / obličejová/ motorická reakce na injekci; úroveň 1: (mírná bolest) mírná verbální/obličejová/motorická reakce na injekci, ale žádná fyzická aktivita nebo pohyby zápěstí; a úroveň 2: (střední bolest), bolest na dotaz anesteziologa nebo stížnost na bolest během injekce doprovázená fyzickou aktivitou – obličejové grimasy nebo stažení paže (loket-rameno); a úroveň 3: (silná bolest), reakce doprovázená výrazem bolesti nebo silnou hlasovou reakcí, slzami, stažením paží a reakcí celého těla (včetně jiných pohybů těla)
|
pacienti byli pozorováni během a po injekci propofolu po dobu 20 sekund pozorovatelem
|
|
prevence nebo snížení bolesti při injekci rokuronia
Časové okno: pacienti byli pozorováni během a po injekci rokuronia po dobu 20 sekund pozorovatelem
|
Pohybová odezva na injekční bolest rokuronia byla hodnocena stejným pozorovatelem na čtyřbodové škále (FPS).
Stupnice byla 0: žádný pohyb, 1: pohyb pouze zápěstí, 2: pohyb pouze paže (loket-rameno) a 3: celková odezva, pohyb více než jedné končetiny.
2 minuty po indukci byla intubace dokončena.
|
pacienti byli pozorováni během a po injekci rokuronia po dobu 20 sekund pozorovatelem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E1-21-1740
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .