中等度から重度の化膿性汗腺炎の参加者の治療のためのベルメキマブの研究 (LYRA)
2023年10月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度の化膿性汗腺炎患者の治療におけるベルメキマブ (JNJ-77474462) の安全性と有効性を評価するための第 2a/2b 相、多施設共同、無作為化、プラセボおよびアクティブ コンパレータ制御、二重盲検、用量範囲研究
この研究の目的は、中等度から重度の化膿性汗腺炎 (HS) の参加者におけるベルメキマブの臨床効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
化膿性汗腺炎 (HS) は、一般人口の 1% から 4% が罹患している原因不明の慢性皮膚疾患です。
JNJ-77474462 (bermekimab) は、組換えヒト免疫グロブリン G1 κ (IgG1k) モノクローナル抗体 (mAb) であり、ヒト インターロイキン 1 アルファ (IL-1 アルファ) に対して高い親和性と選択性で結合し、IL-1 アルファの効果的な遮断剤です。生物学的活動。
IL-1 α は、無菌炎症反応の重要なメディエーターです。
皮膚は、形成済みの IL-1 α の重要な貯蔵庫であり、IL-1 α は HS を含む複数の炎症性皮膚疾患の病態生理学において役割を果たす可能性があると仮定されています。
この研究の第 1 部には、最大 6 週間のスクリーニング期間 (期間 1)、16 週間のプラセボ対照期間 (期間 2)、16 週間のクロスオーバー期間 (期間 3)、および 4 週間の安全性追跡期間の 4 つの研究期間が含まれます。 -up (ピリオド 4)。
この研究の第 2 部には、最大 6 週間のスクリーニング期間 (期間 1)、12 週間のプラセボ対照期間 (期間 2)、20 週間のクロスオーバー期間 (期間 3)、および 4 週間の安全性という 4 つの研究期間も含まれています。フォローアップ (期間 4)。
安全性は、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床安全検査室評価、アレルギー反応、注射部位反応、および結核評価によって評価されます。
研究参加の合計期間は最大42週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Medical Dermatology Specialists
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90056
- Wallace Medical Group, Inc.
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Indiana Clinical Trial Center
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Allcutis Research
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Clarkston Dermatology & Vein Center, PLLC
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Somerset Skin Centre
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- JDR Dermatology Research
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices & Research
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45324
- Wright State Physicians Health Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Ctr.
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Center for Dermatology
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Modern Research Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Campbelltown、オーストラリア、5074
- Clinical Trials SA Pty Ltd
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Darlinghurst、オーストラリア、2010
- Holdsworth House
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East Melbourne、オーストラリア、3002
- Sinclair Dermatology
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research
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Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Simcomed Health Ltd
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Badalona、スペイン、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Univ. de Navarra
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Pontevedra、スペイン、36003
- Hosp. Provincial de Pontevedra
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Valencia、スペイン、46940
- Hosp. de Manises
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Bochum、ドイツ、44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitaetsklinik Erlangen
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitaets-Hautklinik Kiel
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin Mainz
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Lódź、ポーランド、90-436
- Centrum Medyczne Dermoklinika
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Warsaw、ポーランド、02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wroclaw、ポーランド、50566
- Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wrocław、ポーランド、51-685
- WroMedica
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Nagoya、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nakagami-gun、日本、903-0215
- University of the Ryukyus hospital
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Nishinomiya、日本、663-8186
- Meiwa Hospital
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Obihiro-shi、日本、080-0013
- Takagi Dermatology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ベースライン訪問の少なくとも1年（365日）前に化膿性汗腺炎（HS）がある 参加者のインタビューおよび/または病歴のレビューを通じて調査官が決定した
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時に調査官によって決定されたHurley Stage IIまたはHurley Stage III HSを持っている
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時に、HS病変が少なくとも2つの異なる解剖学的領域に存在する（例には、左右の腋窩または左腋窩および左鼠径部ひだが含まれますが、これらに限定されません）。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時に、膿瘍および炎症性結節（AN）の合計数が5以上（> =）である
- -研究中および研究介入の最後の投与後90日間、生ウイルスまたは生細菌のワクチン接種を受けないことに同意する
除外基準:
- -重度、進行性、または制御不能な腎臓、心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害の現在の診断または徴候または症状がある
- -最近の臨床的悪化（つまり、不安定狭心症、急速な心房細動）として定義される不安定な心血管疾患を持っています 過去3か月または過去3か月以内の心臓入院
- -スクリーニング前の2か月以内に帯状疱疹がある、またはあった
- -移植された臓器を持っています（研究介入の最初の投与の3か月以上前の角膜移植を除く）
- -ベルメキマブまたはアダリムマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パート1（グループ1）：プラセボ
参加者は、0週目から15週目まで皮下（SC）にプラセボを受け取ります。
16週目に、参加者はクロスオーバーして、その後31週目まで毎週ベルメキマブ用量1 SCを受け取ります。
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ベルメキマブは皮下投与されます。
他の名前：
プラセボは皮下投与されます。
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アクティブコンパレータ：パート1（グループ2）：アダリムマブ
参加者は 0 週目にアダリムマブ 160 ミリグラム (mg) SC、1 週目にプラセボ SC、続いて 2 週目と 3 週目にアダリムマブ 80 mg SC とプラセボ SC を受け取ります。その後毎週 31 週目まで。
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プラセボは皮下投与されます。
アダリムマブは皮下投与されます。
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実験的：パート 1 (グループ 3): ベルメキマブ用量 1
参加者は、0 週目にベルメキマブ 1 回 SC およびプラセボ SC を投与され、続いて 1 週目にベルメキマブ 1 回 SC が投与され、その後は 31 週目まで毎週投与されます。
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ベルメキマブは皮下投与されます。
他の名前：
プラセボは皮下投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート 2 (グループ 1): プラセボ
参加者は、0週から11週までプラセボSCを受け取ります。
12週目に、参加者はクロスオーバーして、31週目まで週1回のSCでベルメキマブを投与されます。
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ベルメキマブは皮下投与されます。
他の名前：
プラセボは皮下投与されます。
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実験的：パート 2 (グループ 2): ベルメキマブ用量 1
参加者は、0週目とその後毎週31週目までベルメキマブ用量1 SCを受け取ります。
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ベルメキマブは皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2 (グループ 3): ベルメキマブ用量 1
参加者は、0週目とその後毎週11週目までベルメキマブ用量1 SCを受け取ります。
12 週目から、参加者は 30 週目まで隔週でベルメキマブを 1 回 SC 投与されます。
ベルメキマブが投与されていない週には、参加者は 31 週目までプラセボ SC を受け取ります。
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ベルメキマブは皮下投与されます。
他の名前：
プラセボは皮下投与されます。
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実験的：パート 2 (グループ 4): ベルメキマブ用量 2
参加者は、0週目にベルメキマブ用量2 SCおよびプラセボSCを受け取り、その後毎週11週まで.
12 週目から、参加者はベルメキマブ用量 2 SC とプラセボ SC をその後 30 週目まで隔週で投与されます。
ベルメキマブが投与されていない週には、参加者は 31 週目までプラセボ SC を受け取ります。
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ベルメキマブは皮下投与されます。
他の名前：
プラセボは皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 16 週目に化膿性汗腺炎の臨床反応率 50 (HiSCR50) を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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HiSCR50 は、ベースラインと比較して膿瘍数の増加がなく、排出瘻孔数の増加がない、総膿瘍および炎症性結節数 (AN 数) の少なくとも 50 パーセント (%) の減少として定義されました。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 16 週目に HiSCR75 を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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HiSCR75 は、ベースラインと比較して膿瘍数の増加がなく、排出瘻孔数の増加がなく、総膿瘍および炎症性結節数 (AN 数) が少なくとも 75% 減少していると定義されました。
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第16週
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パート 1: 16 週目に HiSCR90 を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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HiSCR90 は、ベースラインと比較して膿瘍数の増加がなく、排出瘻孔数の増加がなく、総膿瘍および炎症性結節数 (AN 数) が少なくとも 90% 減少することと定義されました。
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第16週
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パート 1: 16 週目の膿瘍および炎症性結節 (AN) 数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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16週目のAN数のベースラインからの変化が報告されました。
化膿性汗腺炎 (HS) の影響を受けた解剖学的領域の膿瘍と炎症性結節を数えました。
AN 数は、解剖学的領域にわたる膿瘍と炎症性結節の数の合計です。
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ベースライン、16 週目
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パート 1: 16 週目の膿瘍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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16週目の膿瘍数のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、16 週目
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パート 1: 16 週目の排出瘻数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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16週目の排液瘻数のベースラインからの変化が報告されました。
排出瘻は、自然にまたは穏やかな触診によって漿液または化膿性の液体を排出する瘻として定義されました。
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ベースライン、16 週目
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パート 1: 16 週目の炎症性結節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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16週目の炎症性結節数のベースラインからの変化が報告されました。
炎症性結節は、炎症を起こした血管 (血管炎) または脂肪組織 (脂肪織炎) から発生します。
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ベースライン、16 週目
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パート 1: 16 週目の国際化膿性汗腺炎重症度スコア (IHS4) のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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IHS4 は、HS の動的重症度評価です。
IHS4 スコアは、結節の数 (1 を乗算)、膿瘍の数 (2 を乗算)、および排出トンネルの数 (4 を乗算) によって算出されました。
合計スコアが 3 以下は軽度、4 ～ 10 は中等度、11 以上は重度を意味します。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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16週目までのベースライン
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パート 1: 化膿性汗腺炎 - 研究者による総合評価 (HS-IGA) スコアが非活動的 (0)、ほぼ非活動的 (1)、または軽度の活動性 (2) であり、週のベースラインと比較して少なくとも 2 グレードの改善が認められた参加者の割合16
時間枠：ベースライン、16 週目
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HS-IGA は、特定の時点での参加者の HS に対する研究者による評価を文書化します。
各参加者について、ベースラインで最も重篤な HS 活動を示す解剖学的領域を、紅斑、排膿、および触診に対する痛みおよび/または圧痛について評価しました。
参加者の HS は、不活動 (0)、ほぼ不活動 (1)、軽度の活動 (2)、中程度の活動 (3)、または重度の活動 (4) として評価されました。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
HS-IGAスコアが非活動的（0）、ほぼ非活動的（1）、または軽度の活動性（2）であり、16週目の時点でベースラインと比較して少なくとも2段階改善した参加者の割合が報告されました。
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ベースライン、16 週目
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パート 1: 16 週目の化膿性汗腺炎症状日記 (HSSD) アンケートに基づく、過去 24 時間の化膿性汗腺炎 (HS) 関連の疼痛症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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HSSD は、痛み、圧痛、皮膚の熱感、臭気、かゆみを含む 5 つの HS 関連症状を評価する 7 項目の患者自己申告アンケートです。
参加者は、各症状の重症度を 0 ～ 10 の数値評価スケールで評価するよう求められ、0 は症状の経験がないことを示し、10 は考えられる最悪の症状の経験を示します。
5 つの症状すべてに過去 7 日間の想起期間があります。ただし、現在の痛みと過去 24 時間の痛みを 0 (症状の経験なし) から 10 (考えられる最悪の症状の経験) の範囲のスコアで評価する痛みに関する 2 つの追加質問を除きます。 。
総症状スコアも 0 (無症状) から 10 (最悪の症状) までの範囲であり、過去 7 日間の想起期間を利用した 5 つの個別スケール スコアを平均することによって導出されました。
HSSD に基づく過去 24 時間の HS 関連疼痛症状スコアのベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、16 週目
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ベルメキマブの血清濃度
時間枠：0、1、4、8、12、16、20、24、28、32、36週
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ベルメキマブの血清濃度が報告されました。
計画された分析に従って、この結果測定は、0 週目から 36 週目までベルメキマブを投与された参加者を対象に単一群で分析されました。
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0、1、4、8、12、16、20、24、28、32、36週
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ベルメキマブに対する抗体を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
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ベルメキマブに対する抗体を有する参加者の数が報告された。
計画された分析に従って、この結果測定は、0 週目から 36 週目までベルメキマブを投与された参加者を対象に単一群で分析されました。
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ベースラインから 36 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (実際)
2022年10月14日
研究の完了 (実際)
2022年11月23日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月30日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109063
- 2020-002607-19 (EudraCT番号)
- 77474462HDS2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。