Un estudio de bermekimab para el tratamiento de participantes con hidradenitis supurativa de moderada a grave (LYRA)
12 de octubre de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de fase 2a/2b, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y comparador activo, doble ciego, de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de bermekimab (JNJ-77474462) para el tratamiento de sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de bermekimab en participantes con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad crónica de la piel de etiología poco clara que afecta del 1 por ciento (%) al 4% de la población general.
JNJ-77474462 (bermekimab) es un anticuerpo monoclonal (mAb) de inmunoglobulina humana recombinante G1 kappa (IgG1k) que se une con alta afinidad y selectividad a la interleucina-1 alfa humana (IL-1 alfa) y es un bloqueador eficaz de la IL-1 alfa. actividad biológica.
IL-1 alfa es un mediador clave de las respuestas inflamatorias estériles.
La piel es un reservorio importante de IL-1 alfa preformada, y se ha postulado que la IL-1 alfa puede desempeñar un papel en la fisiopatología de múltiples trastornos inflamatorios de la piel, incluida la HS.
La Parte 1 de este estudio contiene 4 períodos de estudio: período de selección de hasta 6 semanas (Período 1), período controlado con placebo de 16 semanas (Período 2), período cruzado de 16 semanas (Período 3) y seguimiento de seguridad de 4 semanas -up (Período 4).
La Parte 2 de este estudio también contiene 4 períodos de estudio: período de selección de hasta 6 semanas (Período 1), período controlado con placebo de 12 semanas (Período 2), período cruzado de 20 semanas (Período 3) y período de seguridad de 4 semanas. seguimiento (Período 4).
La seguridad se evaluará mediante eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas, evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica, reacciones alérgicas, reacciones en el lugar de la inyección y evaluaciones de tuberculosis.
La duración total de la participación en el estudio será de hasta 42 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaets-Hautklinik Kiel
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Campbelltown, Australia, 5074
- Clinical Trials SA Pty Ltd
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Holdsworth House
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East Melbourne, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Simcomed Health Ltd
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Badalona, España, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, España, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, España, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
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Pontevedra, España, 36003
- Hosp. Provincial de Pontevedra
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Valencia, España, 46940
- Hosp. de Manises
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Allcutis Research
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Clarkston Dermatology & Vein Center, PLLC
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Centre
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- JDR Dermatology Research
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians Health Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Ctr.
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Nagoya, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nakagami-gun, Japón, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
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Nishinomiya, Japón, 663-8186
- Meiwa Hospital
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Obihiro-shi, Japón, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Lódź, Polonia, 90-436
- Centrum Medyczne Dermoklinika
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Warsaw, Polonia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wroclaw, Polonia, 50566
- Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wrocław, Polonia, 51-685
- WroMedica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener hidradenitis supurativa (HS) durante al menos 1 año (365 días) antes de la visita inicial según lo determine el investigador a través de la entrevista con el participante y/o la revisión del historial médico
- Tener Hurley Stage II o Hurley Stage III HS según lo determine el investigador en las visitas de selección y de referencia
- Tener lesiones de HS presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas (los ejemplos incluyen, entre otros, axila izquierda y derecha; o axila izquierda y pliegue inguinocrural izquierdo) en las visitas de selección y de referencia
- Tener un recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) mayor o igual a (>=) 5 en la visita de selección y de referencia
- Aceptar no recibir una vacuna con virus vivos o bacterias vivas durante el estudio y durante 90 días después de la última administración de la intervención del estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene un diagnóstico actual o signos o síntomas de trastornos renales, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos graves, progresivos o no controlados
- Tiene enfermedad cardiovascular inestable, definida como un deterioro clínico reciente (es decir, angina inestable, fibrilación auricular rápida) en los últimos 3 meses o una hospitalización cardíaca en los últimos 3 meses
- Tiene o ha tenido herpes zóster en los 2 meses anteriores a la prueba
- Tiene un órgano trasplantado (con excepción de un trasplante de córnea mayor de [>] 3 meses antes de la primera administración de la intervención del estudio)
- Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a bermekimab o adalimumab o sus excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Parte 1 (Grupo 1): Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía subcutánea (SC) en la semana 0 a la semana 15.
En la semana 16, los participantes pasarán a recibir una dosis SC de bermekimab cada semana hasta la semana 31.
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Bermekimab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
El placebo se administrará por vía subcutánea.
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Comparador activo: Parte 1 (Grupo 2): Adalimumab
Los participantes recibirán adalimumab 160 miligramos (mg) SC en la Semana 0, placebo SC en la Semana 1, seguido de adalimumab 80 mg SC y placebo SC en las Semanas 2 y 3. Luego, los participantes recibirán adalimumab 40 mg SC y placebo SC en la Semana 4 y cada semana a partir de entonces hasta la semana 31.
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El placebo se administrará por vía subcutánea.
Adalimumab se administrará por vía subcutánea.
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Experimental: Parte 1 (Grupo 3): Bermekimab Dosis 1
Los participantes recibirán una dosis SC de bermekimab 1 y un placebo SC en la semana 0, seguidos de una dosis SC de bermekimab 1 en la semana 1 y cada semana a partir de entonces hasta la semana 31.
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Bermekimab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
El placebo se administrará por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Parte 2 (Grupo 1): Placebo
Los participantes recibirán placebo SC desde la Semana 0 hasta la Semana 11.
En la Semana 12, los participantes pasarán a recibir una dosis SC de bermekimab 1 semana hasta la Semana 31.
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Bermekimab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
El placebo se administrará por vía subcutánea.
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Experimental: Parte 2 (Grupo 2): Bermekimab Dosis 1
Los participantes recibirán una dosis SC de bermekimab 1 en la Semana 0 y cada semana a partir de entonces hasta la Semana 31.
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Bermekimab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 (Grupo 3): Bermekimab Dosis 1
Los participantes recibirán bermekimab dosis 1 SC en la semana 0 y cada semana a partir de entonces hasta la semana 11.
A partir de la semana 12, los participantes recibirán una dosis SC de bermekimab cada dos semanas hasta la semana 30.
Durante las semanas en las que no se administre bermekimab, los participantes recibirán placebo SC hasta la semana 31.
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Bermekimab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
El placebo se administrará por vía subcutánea.
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Experimental: Parte 2 (Grupo 4): Bermekimab Dosis 2
Los participantes recibirán bermekimab dosis 2 SC y placebo SC en la semana 0 y cada semana a partir de entonces hasta la semana 11.
A partir de la semana 12, los participantes recibirán la dosis 2 de bermekimab por vía subcutánea y el placebo por vía subcutánea cada dos semanas hasta la semana 30.
Durante las semanas en las que no se administre bermekimab, los participantes recibirán placebo SC hasta la semana 31.
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Bermekimab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
El placebo se administrará por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Porcentaje de participantes que lograron la respuesta clínica 50 de hidradenitis supurativa (HiSCR50) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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HiSCR50 se definió como una reducción de al menos el 50 por ciento (%) en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (recuento de AN) sin aumento en el recuento de abscesos ni en el recuento de fístulas de drenaje en relación con el valor inicial.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Porcentaje de participantes que alcanzaron HiSCR75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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HiSCR75 se definió como una reducción de al menos el 75 % en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (recuento de AN) sin aumento en el recuento de abscesos ni en el recuento de fístulas de drenaje en relación con el valor inicial.
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Semana 16
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Parte 1: Porcentaje de participantes que alcanzaron HiSCR90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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HiSCR90 se definió como una reducción de al menos el 90 % en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (recuento de AN) sin aumento en el recuento de abscesos ni en el recuento de fístulas de drenaje en relación con el valor inicial.
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Semana 16
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Se informó el cambio desde el inicio en el recuento de AN en la semana 16.
Se contaron abscesos y nódulos inflamatorios para las regiones anatómicas afectadas por hidradenitis supurativa (HS).
El recuento de AN es la suma del número de abscesos y nódulos inflamatorios en las regiones anatómicas.
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Línea de base, semana 16
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Parte 1: Cambio desde el inicio en el número de abscesos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Se informó el cambio desde el valor inicial en el número de abscesos en la semana 16.
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Línea de base, semana 16
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el número de fístulas de drenaje en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Se informó el cambio desde el valor inicial en el número de fístulas de drenaje en la semana 16.
Las fístulas drenantes se definieron como fístulas que drenan líquido seroso o purulento, ya sea de forma espontánea o mediante palpación suave.
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Línea de base, semana 16
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Parte 1: Cambio desde el inicio en el número de nódulos inflamatorios en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Se informó el cambio desde el valor inicial en el número de nódulos inflamatorios en la semana 16.
Los nódulos inflamatorios surgen de vasos sanguíneos inflamados (vasculitis) o tejido adiposo (paniculitis).
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Línea de base, semana 16
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la puntuación internacional de gravedad de la hidradenitis supurativa (IHS4) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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IHS4 fue una evaluación dinámica de la gravedad de la HS.
La puntuación IHS4 se obtuvo mediante el número de nódulos (multiplicados por 1) más el número de abscesos (multiplicados por 2) más el número de túneles de drenaje (multiplicados por 4).
Una puntuación total de 3 o menos significa enfermedad leve, de 4 a 10 significa moderada y 11 o más significa enfermedad grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
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Línea de base hasta la semana 16
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Parte 1: Porcentaje de participantes con hidradenitis supurativa: puntuación de la evaluación global del investigador (HS-IGA) de inactivo (0), casi inactivo (1) o actividad leve (2) y con una mejora de al menos 2 grados en relación con el valor inicial en la semana dieciséis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El HS-IGA documenta la evaluación del investigador de la HS del participante en un momento determinado.
Se evaluó la región anatómica con la actividad HS más grave al inicio del estudio para detectar eritema, drenaje y dolor y/o sensibilidad a la palpación para cada participante.
La HS del participante se evaluó como inactiva (0), casi inactiva (1), actividad leve (2), actividad moderada (3) o actividad severa (4).
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Se informó el porcentaje de participantes con una puntuación HS-IGA de inactivo (0), casi inactivo (1) o actividad leve (2) y con una mejora de al menos 2 grados en relación con el valor inicial en la semana 16.
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Línea de base, semana 16
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Parte 1: Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de los síntomas de dolor relacionados con la hidradenitis supurativa (HS) en las últimas 24 horas según el cuestionario del diario de síntomas de hidradenitis supurativa (HSSD) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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HSSD es un cuestionario autoinformado por el paciente de 7 ítems que evalúa 5 síntomas relacionados con la HS, incluidos dolor, sensibilidad, sensación de calor en la piel, olor y picazón.
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de cada síntoma en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 indicaba ninguna experiencia de síntomas y 10 indicaba la peor experiencia de síntomas posible.
Los 5 síntomas tienen un período de recuerdo de los últimos 7 días, excepto 2 preguntas adicionales sobre el dolor que evalúan el dolor actual y el dolor en las últimas 24 horas con un rango de puntuación de 0 (sin experiencia de síntomas) a 10 (peor experiencia de síntomas posible). .
Una puntuación total de síntomas también osciló entre 0 (ningún síntoma) y 10 (peor síntoma posible), y se obtuvo promediando las 5 puntuaciones de escala individuales que utilizan el período de recuerdo de los últimos 7 días.
Se informó el cambio desde el valor inicial en la puntuación de los síntomas de dolor relacionados con HS en las últimas 24 horas según HSSD.
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Línea de base, semana 16
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Concentración sérica de bermekimab
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36
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Se informó la concentración sérica de bermekimab.
Según el análisis planificado, esta medida de resultado se analizó en un solo grupo para los participantes que recibieron bermekimab desde la semana 0 hasta la semana 36.
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Semanas 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36
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Número de participantes con anticuerpos contra bermekimab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 36
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Se informó el número de participantes con anticuerpos contra bermekimab.
Según el análisis planificado, esta medida de resultado se analizó en un solo grupo para los participantes que recibieron bermekimab desde la semana 0 hasta la semana 36.
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Desde el inicio hasta la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Hidradenitis supurativa
- Hidradenitis
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Adalimumab
Otros números de identificación del estudio
- CR109063
- 2020-002607-19 (Número EudraCT)
- 77474462HDS2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .