Eine Studie mit Bermekimab zur Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (LYRA)
12. Oktober 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine multizentrische, randomisierte, placebo- und aktivvergleichskontrollierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie der Phase 2a/2b zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bermekimab (JNJ-77474462) für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Bermekimab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische Hauterkrankung unklarer Ätiologie, die 1 Prozent (%) bis 4 % der Allgemeinbevölkerung betrifft.
JNJ-77474462 (Bermekimab) ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa (IgG1k)-Antikörper (mAb), der mit hoher Affinität und Selektivität an humanes Interleukin-1-alpha (IL-1-alpha) bindet und ein wirksamer Blocker von IL-1-alpha ist biologische Aktivität.
IL-1 alpha ist ein Schlüsselmediator steriler Entzündungsreaktionen.
Die Haut ist ein bedeutendes Reservoir von vorgeformtem IL-1 alpha, und es wurde postuliert, dass IL-1 alpha eine Rolle in der Pathophysiologie mehrerer entzündlicher Hauterkrankungen, einschließlich HS, spielen könnte.
Teil 1 dieser Studie umfasst 4 Studienphasen: bis zu 6 Wochen Screening-Phase (Phase 1), 16-wöchige Placebo-kontrollierte Phase (Phase 2), 16-wöchige Cross-Over-Phase (Phase 3) und 4-wöchige Sicherheitsfolge -up (Periode 4).
Teil 2 dieser Studie umfasst auch 4 Studienphasen: bis zu 6 Wochen Screening-Phase (Phase 1), 12-wöchige Placebo-kontrollierte Phase (Phase 2), 20-wöchige Cross-Over-Phase (Phase 3) und 4 Wochen Sicherheit Follow-up (Zeitraum 4).
Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen, klinischen Sicherheitslaborbewertungen, allergischen Reaktionen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Tuberkulose-Bewertungen bewertet.
Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt bis zu 42 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Campbelltown, Australien, 5074
- Clinical Trials SA Pty Ltd
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Darlinghurst, Australien, 2010
- Holdsworth House
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East Melbourne, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology
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Woolloongabba, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research
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Bochum, Deutschland, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitaets-Hautklinik Kiel
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nakagami-gun, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
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Nishinomiya, Japan, 663-8186
- Meiwa Hospital
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Obihiro-shi, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic
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Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Simcomed Health Ltd
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Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Groningen, Niederlande, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Lódź, Polen, 90-436
- Centrum Medyczne Dermoklinika
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Warsaw, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wroclaw, Polen, 50566
- Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wrocław, Polen, 51-685
- WroMedica
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Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
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Pontevedra, Spanien, 36003
- Hosp. Provincial de Pontevedra
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Valencia, Spanien, 46940
- Hosp. de Manises
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- First Oc Dermatology
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Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
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Florida
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
- Allcutis Research
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
- Clarkston Dermatology & Vein Center, PLLC
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Somerset Skin Centre
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- JDR Dermatology Research
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- ActivMed Practices & Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
- Wright State Physicians Health Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Ctr.
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
- Clinical Partners
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Modern Research Associates
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Center for Clinical Studies
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Progressive Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie Hidradenitis suppurativa (HS) für mindestens 1 Jahr (365 Tage) vor dem Basisbesuch, wie vom Prüfarzt durch Teilnehmerinterview und / oder Überprüfung der Krankengeschichte festgestellt
- Haben Sie Hurley-Stadium II oder Hurley-Stadium III HS, wie vom Prüfarzt bei Screening- und Baseline-Besuchen festgestellt
- Haben Sie HS-Läsionen in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen (Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf die linke und rechte Achselhöhle; oder linke Achselhöhle und linke Leistenfalte) bei Screening- und Baseline-Besuchen
- Haben Sie eine Gesamtanzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) von größer oder gleich (>=) 5 beim Screening und Baseline-Besuch
- Stimmen Sie zu, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention keine Impfung mit Lebendviren oder Lebendbakterien zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Hat eine aktuelle Diagnose oder Anzeichen oder Symptome von schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, rheumatologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen
- Hat eine instabile kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als eine kürzliche klinische Verschlechterung (d. h. instabile Angina pectoris, schnelles Vorhofflimmern) in den letzten 3 Monaten oder eine kardiale Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 3 Monate
- Hat oder hatte Herpes zoster innerhalb der 2 Monate vor dem Screening
- Hat ein transplantiertes Organ (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation länger als [>] 3 Monate vor der ersten Verabreichung der Studienintervention)
- Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bermekimab oder Adalimumab oder seinen Hilfsstoffen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Teil 1 (Gruppe 1): Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 bis Woche 15 subkutan (SC) ein Placebo.
In Woche 16 wechseln die Teilnehmer, um danach bis Woche 31 jede Woche Bermekimab Dosis 1 SC zu erhalten.
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Bermekimab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
Placebo wird subkutan verabreicht.
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Aktiver Komparator: Teil 1 (Gruppe 2): Adalimumab
Die Teilnehmer erhalten Adalimumab 160 Milligramm (mg) SC in Woche 0, Placebo SC in Woche 1, gefolgt von Adalimumab 80 mg SC und Placebo SC in Woche 2 und 3. Die Teilnehmer erhalten dann Adalimumab 40 mg SC und Placebo SC in Woche 4 und jede Woche danach bis Woche 31.
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Placebo wird subkutan verabreicht.
Adalimumab wird subkutan verabreicht.
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Experimental: Teil 1 (Gruppe 3): Bermekimab Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Bermekimab Dosis 1 SC und Placebo SC in Woche 0, gefolgt von Bermekimab Dosis 1 SC in Woche 1 und danach jede Woche bis Woche 31.
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Bermekimab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
Placebo wird subkutan verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil 2 (Gruppe 1): Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo SC von Woche 0 bis Woche 11.
In Woche 12 wechseln die Teilnehmer, um bis Woche 31 wöchentlich Bermekimab-Dosis 1 SC zu erhalten.
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Bermekimab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
Placebo wird subkutan verabreicht.
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Experimental: Teil 2 (Gruppe 2): Bermekimab Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Bermekimab Dosis 1 SC in Woche 0 und danach jede Woche bis Woche 31.
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Bermekimab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 (Gruppe 3): Bermekimab Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Bermekimab Dosis 1 SC in Woche 0 und danach jede Woche bis Woche 11.
Ab Woche 12 erhalten die Teilnehmer danach bis Woche 30 alle zwei Wochen Bermekimab-Dosis 1 SC.
In Wochen, in denen Bermekimab nicht verabreicht wird, erhalten die Teilnehmer bis Woche 31 Placebo SC.
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Bermekimab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
Placebo wird subkutan verabreicht.
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Experimental: Teil 2 (Gruppe 4): Bermekimab Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Bermekimab Dosis 2 SC und Placebo SC in Woche 0 und danach jede Woche bis Woche 11.
Ab Woche 12 erhalten die Teilnehmer Bermekimab Dosis 2 SC und Placebo SC alle zwei Wochen danach bis Woche 30.
In Wochen, in denen Bermekimab nicht verabreicht wird, erhalten die Teilnehmer bis Woche 31 Placebo SC.
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Bermekimab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
Placebo wird subkutan verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis Suppurativa-50 (HiSCR50) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
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HiSCR50 wurde definiert als eine mindestens 50-prozentige (%) Reduktion der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN-Zahl), ohne Erhöhung der Abszesszahl und ohne Erhöhung der Drainagefisteln im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 HiSCR75 erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16
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HiSCR75 wurde definiert als eine mindestens 75-prozentige Reduzierung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN-Zahl), ohne Erhöhung der Abszesszahl und ohne Erhöhung der Drainagefisteln im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 16
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Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 HiSCR90 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
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HiSCR90 wurde definiert als eine mindestens 90-prozentige Reduzierung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN-Zahl), ohne Erhöhung der Abszesszahl und ohne Erhöhung der Drainagefisteln im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 16
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Teil 1: Änderung der Anzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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In Woche 16 wurde eine Änderung der AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Abszesse und entzündliche Knoten wurden für die von Hidradenitis suppurativa (HS) betroffenen anatomischen Regionen gezählt.
Die AN-Zahl ist die Summe der Anzahl der Abszesse und entzündlichen Knötchen in anatomischen Regionen.
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Ausgangswert, Woche 16
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Teil 1: Änderung der Anzahl der Abszesse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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In Woche 16 wurde über eine Veränderung der Anzahl der Abszesse gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Ausgangswert, Woche 16
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Teil 1: Änderung der Anzahl der entwässernden Fisteln gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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In Woche 16 wurde über eine Veränderung der Anzahl der Drainagefisteln gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Als Drainagefisteln wurden Fisteln definiert, die spontan oder durch sanftes Abtasten seröse oder eitrige Flüssigkeit ableiten.
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Ausgangswert, Woche 16
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Teil 1: Änderung der Anzahl entzündlicher Knötchen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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Es wurde über eine Veränderung der Anzahl entzündlicher Knötchen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 berichtet.
Entzündliche Knötchen entstehen durch entzündete Blutgefäße (Vaskulitis) oder Fettgewebe (Pannikulitis).
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Ausgangswert, Woche 16
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Teil 1: Änderung des International Hidradenitis suppurativa Severity Score (IHS4) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
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IHS4 war eine dynamische Schweregradbewertung von HS.
Der IHS4-Score wurde durch die Anzahl der Knötchen (multipliziert mit 1) plus die Anzahl der Abszesse (multipliziert mit 2) plus die Anzahl der Drainagetunnel (multipliziert mit 4) ermittelt.
Ein Gesamtwert von 3 oder weniger bedeutet eine leichte Erkrankung, 4-10 bedeutet eine mittelschwere Erkrankung und 11 oder höher bedeutet eine schwere Erkrankung.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
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Ausgangswert bis Woche 16
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Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Hidradenitis Suppurativa-Investigator's Global Assessment (HS-IGA)-Score von inaktiv (0), fast inaktiv (1) oder leichter Aktivität (2) und mit einer Verbesserung von mindestens 2 Stufen im Vergleich zum Ausgangswert in der Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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Das HS-IGA dokumentiert die Beurteilung des HS des Teilnehmers durch den Prüfer zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Die anatomische Region mit der stärksten HS-Aktivität zu Studienbeginn wurde für jeden Teilnehmer auf Erythem, Drainage und Schmerzen und/oder Palpationsempfindlichkeit untersucht.
Der HS des Teilnehmers wurde als inaktiv (0), fast inaktiv (1), leichte Aktivität (2), mäßige Aktivität (3) oder starke Aktivität (4) bewertet.
Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HS-IGA-Score von inaktiv (0), fast inaktiv (1) oder leichter Aktivität (2) und mit einer Verbesserung um mindestens 2 Stufen im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 16 wurde angegeben.
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Ausgangswert, Woche 16
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Teil 1: Veränderung des Hidradenitis Suppurativa (HS)-bedingten Schmerzsymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 24 Stunden basierend auf dem Hidradenitis Suppurativa Symptom Diary (HSSD)-Fragebogen in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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HSSD ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Patienten, der 5 HS-bezogene Symptome bewertet, darunter Schmerzen, Druckempfindlichkeit, heißes Hautgefühl, Geruch und Juckreiz.
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad jedes Symptoms auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 bedeutet, dass keine Symptome aufgetreten sind und 10, dass die schlimmsten Symptome aufgetreten sind.
Alle 5 Symptome haben einen Erinnerungszeitraum der letzten 7 Tage, mit Ausnahme von 2 zusätzlichen Fragen zu Schmerzen, die aktuelle Schmerzen und Schmerzen in den letzten 24 Stunden mit einem Bewertungsbereich von 0 (kein Symptomerlebnis) bis 10 (schlechtestmögliches Symptomerlebnis) bewerten. .
Ein Gesamtsymptomscore reichte ebenfalls von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlimmstes mögliches Symptom) und wurde durch Mittelung der 5 individuellen Skalenscores abgeleitet, die den Erinnerungszeitraum der letzten 7 Tage nutzten.
Es wurde über eine Veränderung des HS-bezogenen Schmerzsymptomscores gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 24 Stunden basierend auf HSSD berichtet.
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Ausgangswert, Woche 16
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Serumkonzentration von Bermekimab
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36
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Es wurde über die Serumkonzentration von Bermekimab berichtet.
Gemäß der geplanten Analyse wurde diese Ergebnismessung in einem einzigen Arm für Teilnehmer analysiert, die Bermekimab von Woche 0 bis Woche 36 erhielten.
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Wochen 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36
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Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Bermekimab
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 36. Woche
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Bermekimab angegeben.
Gemäß der geplanten Analyse wurde diese Ergebnismessung in einem einzigen Arm für Teilnehmer analysiert, die Bermekimab von Woche 0 bis Woche 36 erhielten.
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Vom Ausgangswert bis zur 36. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Schweißdrüsen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Eiterung
- Hautkrankheiten, bakteriell
- Hidradenitis suppurativa
- Hidradenitis
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren
- Adalimumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109063
- 2020-002607-19 (EudraCT-Nummer)
- 77474462HDS2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .