Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bermekimab til behandling af deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (LYRA)

12. oktober 2023 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2a/2b, multicenter, randomiseret, placebo- og aktiv komparator-kontrolleret, dobbeltblind, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Bermekimab (JNJ-77474462) til behandling af patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af bermekimab hos deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk hudsygdom med uklar ætiologi, der rammer 1 procent (%) til 4 % af den generelle befolkning. JNJ-77474462 (bermekimab) er et rekombinant humant immunoglobulin G1 kappa (IgG1k) monoklonalt antistof (mAb), der binder med høj affinitet og selektivitet til human interleukin-1 alfa (IL-1 alpha) og er en effektiv blokering af IL-1 alfa. biologisk aktivitet. IL-1 alfa er en nøglemediator for sterile inflammatoriske reaktioner. Hud er et betydeligt reservoir af prædannet IL-1 alfa, og det er blevet postuleret, at IL-1 alfa kan spille en rolle i patofysiologien af ​​flere inflammatoriske hudlidelser, herunder HS. Del 1 af denne undersøgelse indeholder 4 undersøgelsesperioder: op til 6 ugers screeningsperiode (periode 1), 16 ugers placebokontrolleret periode (periode 2), 16 ugers krydsningsperiode (periode 3) og 4 ugers sikkerhedsopfølgning -op (Periode 4). Del 2 af denne undersøgelse indeholder også 4 undersøgelsesperioder: op til 6 ugers screeningsperiode (periode 1), 12 ugers placebokontrolleret periode (periode 2), 20 ugers krydsningsperiode (periode 3) og 4 ugers sikkerhed opfølgning (Periode 4). Sikkerheden vil blive vurderet ved uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer, kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger, allergiske reaktioner, reaktioner på injektionsstedet og tuberkuloseevalueringer. Den samlede varighed af studiedeltagelsen vil være op til 42 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 5074
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Holdsworth House
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Allcutis Research
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Clarkston Dermatology & Vein Center, PLLC
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Ctr.
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nakagami-gun, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic
  • Polen
      • Lódź, Polen, 90-436
        • Centrum Medyczne Dermoklinika
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polen, 50566
        • Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • WroMedica
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pontevedra, Spanien, 36003
        • Hosp. Provincial de Pontevedra
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Hosp. de Manises
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har hidradenitis suppurativa (HS) i mindst 1 år (365 dage) før baseline-besøget som bestemt af investigator gennem deltagerinterview og/eller gennemgang af sygehistorien
  • Har Hurley Stage II eller Hurley Stage III HS som bestemt af investigator ved screening og baseline besøg
  • Har HS-læsioner til stede i mindst 2 distinkte anatomiske områder (eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, venstre og højre aksill; eller venstre aksill og venstre inguinocrural fold) ved screening og baselinebesøg
  • Har en total abscess og inflammatorisk nodule (AN)-tal på større end eller lig med (>=) 5 ved screeningen og baseline-besøget
  • Accepter ikke at modtage en levende virus eller levende bakteriel vaccination under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste administration af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel diagnose eller tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Har ustabil kardiovaskulær sygdom, defineret som en nylig klinisk forværring (det vil sige ustabil angina, hurtig atrieflimren) inden for de sidste 3 måneder eller en hjerteindlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  • Har eller har haft herpes zoster inden for de 2 måneder før screening
  • Har et transplanteret organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation mere end [>] 3 måneder før den første administration af undersøgelsesintervention)
  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for bermekimab eller adalimumab eller dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del 1 (Gruppe 1): Placebo
Deltagerne vil modtage placebo subkutant (SC) fra uge 0 til og med uge 15. I uge 16 vil deltagerne krydse over for at modtage bermekimab dosis 1 SC hver uge derefter gennem uge 31.
Medicin: Bermekimab
Bermekimab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-77474462
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Aktiv komparator: Del 1 (Gruppe 2): Adalimumab
Deltagerne vil modtage adalimumab 160 milligram (mg) SC i uge 0, placebo SC i uge 1, efterfulgt af adalimumab 80 mg SC og placebo SC i uge 2 og 3. Deltagerne vil derefter modtage adalimumab 40 mg SC og placebo SC i uge 4 og hver uge derefter til og med uge 31.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Medicin: Adalimumab
Adalimumab vil blive administreret subkutant.
Eksperimentel: Del 1 (Gruppe 3): Bermekimab dosis 1
Deltagerne vil modtage bermekimab dosis 1 SC og placebo SC i uge 0, efterfulgt af bermekimab dosis 1 SC i uge 1 og hver uge derefter gennem uge 31.
Medicin: Bermekimab
Bermekimab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-77474462
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Placebo komparator: Del 2 (Gruppe 1): Placebo
Deltagerne vil modtage placebo SC fra uge 0 til og med uge 11. I uge 12 vil deltagerne krydse over for at modtage bermekimab dosis 1 SC ugentligt til og med uge 31.
Medicin: Bermekimab
Bermekimab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-77474462
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: Del 2 (Gruppe 2): Bermekimab dosis 1
Deltagerne vil modtage bermekimab dosis 1 SC i uge 0 og hver uge derefter gennem uge 31.
Medicin: Bermekimab
Bermekimab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-77474462
Eksperimentel: Del 2 (Gruppe 3): Bermekimab dosis 1
Deltagerne vil modtage bermekimab dosis 1 SC i uge 0 og hver uge derefter gennem uge 11. Fra uge 12 vil deltagerne modtage bermekimab dosis 1 SC hver anden uge derefter til og med uge 30. I de uger, hvor bermekimab ikke administreres, vil deltagerne modtage placebo SC til og med uge 31.
Medicin: Bermekimab
Bermekimab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-77474462
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: Del 2 (Gruppe 4): Bermekimab dosis 2
Deltagerne vil modtage bermekimab dosis 2 SC og placebo SC i uge 0 og hver uge derefter gennem uge 11. Fra uge 12 vil deltagerne modtage bermekimab dosis 2 SC og placebo SC hver anden uge derefter til og med uge 30. I de uger, hvor bermekimab ikke administreres, vil deltagerne modtage placebo SC til og med uge 31.
Medicin: Bermekimab
Bermekimab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-77474462
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere, der opnåede Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-50 (HiSCR50) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
HiSCR50 blev defineret som mindst 50 procent (%) reduktion i total abscess og inflammatorisk knudetal (AN-tal) uden stigning i abscessantal og ingen stigning i antal af drænende fistel i forhold til baseline.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere, der opnåede HiSCR75 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
HiSCR75 blev defineret som mindst 75 % reduktion i total abscess og inflammatorisk knudetal (AN-tal) uden stigning i abscessantal og ingen stigning i antal af drænende fistel i forhold til baseline.
Uge 16
Del 1: Procentdel af deltagere, der opnåede HiSCR90 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
HiSCR90 blev defineret som mindst 90 % reduktion i total abscess og inflammatorisk knudetal (AN-tal) uden stigning i abscessantal og ingen stigning i antal af drænende fistel i forhold til baseline.
Uge 16
Del 1: Ændring fra baseline i abscess- og inflammatorisk nodul (AN)-tælling i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i AN-tællingen som uge 16 blev rapporteret. Byld og inflammatorisk knude blev talt for de hidradenitis suppurativa (HS) påvirkede anatomiske regioner. AN-tallet er summen af ​​antallet af abscesser og inflammatoriske knuder på tværs af anatomiske regioner.
Baseline, uge ​​16
Del 1: Ændring fra baseline i antallet af bylder i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i antallet af abscesser i uge 16 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​16
Del 1: Ændring fra baseline i antallet af drænende fistel i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i antallet af drænende fistel i uge 16 blev rapporteret. Drænende fistel blev defineret som fistler, der dræner serøs eller purulent væske, enten spontant eller ved blid palpation.
Baseline, uge ​​16
Del 1: Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske knuder i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske knuder i uge 16 blev rapporteret. Inflammatoriske knuder opstår fra betændte blodkar (vaskulitis) eller fedtvæv (panniculitis).
Baseline, uge ​​16
Del 1: Ændring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4) i uge 16
Tidsramme: Baseline op til uge 16
IHS4 var en dynamisk sværhedsvurdering af HS. IHS4-score blev nået frem til antallet af knuder (multipliceret med 1) plus antallet af abscesser (multipliceret med 2) plus antallet af drænende tunneler (multipliceret med 4). En samlet score på 3 eller mindre betyder mild, 4-10 betyder moderat og 11 eller højere betyder alvorlig sygdom. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Baseline op til uge 16
Del 1: Procentdel af deltagere med Hidradenitis Suppurativa-Investigator's Global Assessment (HS-IGA) score på inaktiv (0), næsten inaktiv (1) eller mild aktivitet (2) og med mindst 2-gradsforbedring i forhold til baseline om ugen 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
HS-IGA dokumenterer efterforskerens vurdering af deltagerens HS på et givet tidspunkt. Den anatomiske region med den mest alvorlige HS-aktivitet ved baseline blev evalueret for erytem, ​​dræning og smerte og/eller ømhed ved palpation for hver deltager. Deltagerens HS blev vurderet som inaktiv (0), næsten inaktiv (1), mild aktivitet (2), moderat aktivitet (3) eller svær aktivitet (4). En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Procentdel af deltagere med HS-IGA-score på inaktiv (0), næsten inaktiv (1) eller mild aktivitet (2) og med mindst 2-grads forbedring i forhold til baseline i uge 16 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​16
Del 1: Ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa (HS)-relateret smertesymptomscore i de seneste 24 timer baseret på Hidradenitis Suppurativa Symptom Diary (HSSD) spørgeskema i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
HSSD er et patient-selvrapporteret spørgeskema med 7 punkter, der vurderer 5 HS-relaterede symptomer, herunder smerte, ømhed, varm hudfornemmelse, lugt og kløe. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​hvert symptom på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomoplevelse og 10 indikerer den værst mulige symptomoplevelse. Alle 5 symptomer har en genkaldelsesperiode på de seneste 7 dage, bortset fra 2 yderligere spørgsmål om smerte, som evaluerer aktuelle smerter og smerter inden for de seneste 24 timer med en score fra 0 (ingen symptomoplevelse) til 10 (værst mulige symptomoplevelse) . En samlet symptomscore varierede også fra 0 (intet symptom) til 10 (værst mulige symptom), blev udledt ved at tage et gennemsnit af de 5 individuelle skala-score, der udnyttede den seneste 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Ændring fra baseline i HS-relateret smertesymptom-score inden for de seneste 24 timer baseret på HSSD blev rapporteret.
Baseline, uge ​​16
Serumkoncentration af Bermekimab
Tidsramme: Uge 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36
Serumkoncentration af bermekimab blev rapporteret. I henhold til planlagt analyse blev dette resultatmål analyseret i en enkelt arm for deltagere, der fik bermekimab fra uge 0 til uge 36.
Uge 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36
Antal deltagere med antistoffer mod Bermekimab
Tidsramme: Fra baseline op til uge 36
Antallet af deltagere med antistoffer mod bermekimab blev rapporteret. I henhold til planlagt analyse blev dette resultatmål analyseret i en enkelt arm for deltagere, der fik bermekimab fra uge 0 til uge 36.
Fra baseline op til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109063
  • 2020-002607-19 (EudraCT nummer)
  • 77474462HDS2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner