Badanie Bermekimabu w leczeniu uczestników z umiarkowanym do ciężkiego Hidradenitis Suppurativa (LYRA)
12 października 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo i aktywnym lekiem porównawczym badanie fazy 2a/2b z podwójnie ślepą próbą i różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności bermekimabu (JNJ-77474462) w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem gruczołów potowych
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej bermekimabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego Hidradenitis Suppurativa (HS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hidradenitis suppurativa (HS) to przewlekła choroba skóry o niejasnej etiologii, która dotyka od 1% (%) do 4% populacji ogólnej.
JNJ-77474462 (bermekimab) to rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne (mAb) immunoglobuliny G1 kappa (IgG1k), które wiąże się z wysokim powinowactwem i selektywnością z ludzką interleukiną-1 alfa (IL-1 alfa) i jest skutecznym blokerem IL-1 alfa aktywność biologiczna.
IL-1 alfa jest kluczowym mediatorem sterylnych odpowiedzi zapalnych.
Skóra jest znaczącym rezerwuarem preformowanej IL-1 alfa i postulowano, że IL-1 alfa może odgrywać rolę w patofizjologii wielu zapalnych chorób skóry, w tym HS.
Część 1 tego badania obejmuje 4 okresy badania: do 6 tygodni okresu przesiewowego (okres 1), 16-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo (okres 2), 16-tygodniowego okresu krzyżowego (okres 3) i 4-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa -up (Okres 4).
Część 2 tego badania zawiera również 4 okresy badania: do 6 tygodni okresu przesiewowego (okres 1), 12-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo (okres 2), 20-tygodniowego okresu krzyżowego (okres 3) i 4-tygodniowego okresu bezpieczeństwa obserwacja (okres 4).
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), badań fizykalnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów, laboratoryjnych ocen bezpieczeństwa klinicznego, reakcji alergicznych, reakcji w miejscu wstrzyknięcia i ocen gruźlicy.
Całkowity czas udziału w badaniu wyniesie do 42 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Campbelltown, Australia, 5074
- Clinical Trials SA Pty Ltd
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Holdsworth House
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pontevedra, Hiszpania, 36003
- Hosp. Provincial de Pontevedra
-
Valencia, Hiszpania, 46940
- Hosp. de Manises
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Nagoya, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nakagami-gun, Japonia, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
-
Nishinomiya, Japonia, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
Obihiro-shi, Japonia, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Simcomed Health Ltd
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitaets-Hautklinik Kiel
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Lódź, Polska, 90-436
- Centrum Medyczne Dermoklinika
-
Warsaw, Polska, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Polska, 50566
- Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
Wrocław, Polska, 51-685
- WroMedica
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
- Allcutis Research
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Clarkston Dermatology & Vein Center, PLLC
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- ActivMed Practices & Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Ctr.
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć hidradenitis suppurativa (HS) przez co najmniej 1 rok (365 dni) przed wizytą wyjściową, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wywiadu z uczestnikiem i/lub przeglądu historii choroby
- Mieć Hurley Stage II lub Hurley Stage III HS zgodnie z ustaleniami badacza podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
- Obecność zmian HS w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych (przykłady obejmują między innymi lewą i prawą pachę lub lewą pachę i lewy fałd pachowo-goleniowy) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
- mieć całkowitą liczbę ropni i guzków zapalnych (AN) większą lub równą (>=) 5 podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
- Wyrażam zgodę na nieotrzymywanie żywych szczepionek przeciwko wirusom lub żywym bakteriom podczas badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanej interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Ma aktualną diagnozę lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych zaburzeń nerek, serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, reumatologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych
- Ma niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, definiowaną jako niedawne pogorszenie stanu klinicznego (tj. niestabilna dusznica bolesna, szybkie migotanie przedsionków) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub hospitalizacja kardiologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Miał lub miał półpasiec w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ma przeszczepiony narząd (z wyjątkiem przeszczepu rogówki większego niż [>] 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanej interwencji)
- Ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na bermekimab lub adalimumab lub ich substancje pomocnicze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Część 1 (Grupa 1): Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podskórnie (SC) w tygodniu 0 do tygodnia 15.
W 16. tygodniu uczestnicy przejdą na kolejne dawki bermekimabu 1 podskórnie co tydzień do 31. tygodnia.
|
Bermekimab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane podskórnie.
|
|
Aktywny komparator: Część 1 (Grupa 2): Adalimumab
Uczestnicy otrzymają adalimumab w dawce 160 miligramów (mg) podskórnie w tygodniu 0, placebo podskórnie w tygodniu 1, a następnie adalimumab w dawce 80 mg podskórnie i placebo podskórnie w tygodniach 2 i 3. Następnie uczestnicy otrzymają adalimumab w dawce 40 mg podskórnie i placebo podskórnie w tygodniu 4 i następnie co tydzień do tygodnia 31.
|
Placebo będzie podawane podskórnie.
Adalimumab będzie podawany podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Część 1 (Grupa 3): Bermekimab Dawka 1
Uczestnicy otrzymają bermekimab w dawce 1 SC i placebo SC w Tygodniu 0, następnie bermekimab w dawce 1 SC w Tygodniu 1, a następnie co tydzień do Tygodnia 31.
|
Bermekimab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Część 2 (Grupa 1): Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo SC od tygodnia 0 do tygodnia 11.
W 12. tygodniu uczestnicy przejdą na 1. dawkę bermekimabu podskórnie co tydzień do 31. tygodnia.
|
Bermekimab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (Grupa 2): Bermekimab Dawka 1
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 bermekimabu podskórnie w tygodniu 0, a następnie co tydzień do tygodnia 31.
|
Bermekimab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (Grupa 3): Bermekimab Dawka 1
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 bermekimabu podskórnie w tygodniu 0, a następnie co tydzień do tygodnia 11.
Od 12. tygodnia uczestnicy będą otrzymywać bermekimab w dawce 1 podskórnie co drugi tydzień do 30. tygodnia.
W tygodniach, w których bermekimab nie jest podawany, uczestnicy będą otrzymywać placebo SC do tygodnia 31.
|
Bermekimab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (Grupa 4): Bermekimab Dawka 2
Uczestnicy otrzymają bermekimab w dawce 2 SC i placebo SC w Tygodniu 0, a następnie co tydzień do Tygodnia 11.
Od 12. tygodnia uczestnicy będą otrzymywać bermekimab w dawce 2 s.c. i placebo s.c. co drugi tydzień do 30. tygodnia.
W tygodniach, w których bermekimab nie jest podawany, uczestnicy będą otrzymywać placebo SC do tygodnia 31.
|
Bermekimab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną na zapalenie ropniaków Hidradenitis Suppurativa-50 (HiSCR50) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
HiSCR50 zdefiniowano jako co najmniej 50-procentowe (%) zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (liczba AN), bez wzrostu liczby ropni i bez wzrostu liczby przetok drenujących w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
HiSCR75 zdefiniowano jako co najmniej 75% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (liczba AN), bez zwiększenia liczby ropni i bez wzrostu liczby przetok drenujących w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
Tydzień 16
|
|
Część 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
HiSCR90 zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 90% całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (liczba AN), bez zwiększenia liczby ropni i liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tydzień 16
|
|
Część 1: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Zgłaszano zmianę liczby AN w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu.
Ropień i guzek zapalny zliczono w obszarach anatomicznych dotkniętych zapaleniem gruczołów potowych (HS).
Liczba AN jest sumą liczby ropni i guzków zapalnych w różnych obszarach anatomicznych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Część 1: Zmiana liczby ropni w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Zgłaszano zmianę liczby ropni w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Część 1: Zmiana liczby przetok drenujących w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Zgłaszano zmianę liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu.
Przetokę drenującą zdefiniowano jako przetokę, która odprowadza surowiczy lub ropny płyn, samoistnie lub poprzez delikatne badanie palpacyjne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Część 1: Zmiana liczby guzków zapalnych w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Zgłaszano zmianę liczby guzków zapalnych w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu.
Guzki zapalne powstają w wyniku stanu zapalnego naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) lub tkanki tłuszczowej (zapalenie tkanki podskórnej).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w międzynarodowej punktacji ciężkości ropnego zapalenia gruczołów potowych (IHS4) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
IHS4 była dynamiczną oceną ciężkości HS.
Wynik IHS4 uzyskano na podstawie liczby guzków (pomnożona przez 1) plus liczba ropni (pomnożona przez 2) plus liczba kanałów drenażowych (pomnożona przez 4).
Całkowity wynik 3 lub mniej oznacza łagodną chorobę, 4-10 oznacza umiarkowaną, a 11 lub wyższą oznacza ciężką chorobę.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
|
Część 1: Odsetek uczestników z zapaleniem gruczołów potowych ropnych w globalnej ocenie badacza (HS-IGA) z oceną nieaktywną (0), prawie nieaktywną (1) lub łagodną aktywnością (2) i z poprawą co najmniej 2 stopnia w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
HS-IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę HS uczestnika w danym momencie.
U każdego uczestnika oceniano obszar anatomiczny z najcięższą aktywnością HS na początku badania pod kątem rumienia, drenażu oraz bólu i/lub tkliwości przy palpacji.
HS uczestnika oceniano jako nieaktywny (0), prawie nieaktywny (1), łagodną aktywność (2), umiarkowaną aktywność (3) lub ciężką aktywność (4).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem HS-IGA oznaczającym aktywność nieaktywną (0), prawie nieaktywną (1) lub łagodną (2) oraz z poprawą o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Część 1: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji objawów bólowych związanych z zapaleniem gruczołów potowych (HS) w ciągu ostatnich 24 godzin na podstawie kwestionariusza dziennika objawów zapalenia gruczołów łojowych (HSSD) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
HSSD to 7-elementowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który ocenia 5 objawów związanych z HS, w tym ból, tkliwość, uczucie gorąca, nieprzyjemny zapach i swędzenie skóry.
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia każdego objawu w liczbowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorsze możliwe objawy.
Wszystkie 5 objawów ma okres przypominania z ostatnich 7 dni, z wyjątkiem 2 dodatkowych pytań dotyczących bólu, które oceniają bieżący ból i ból w ciągu ostatnich 24 godzin, z oceną w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe objawy) .
Całkowita punktacja objawów również wahała się od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy możliwy objaw) została uzyskana poprzez uśrednienie 5 indywidualnych wyników w skali, które uwzględniają okres przypominania sobie ostatnich 7 dni.
Zgłaszano zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji objawów bólowych związanych z HS w ciągu ostatnich 24 godzin na podstawie HSSD.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Stężenie bermekimabu w surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36
|
Odnotowano stężenie bermekimabu w surowicy.
Zgodnie z planowaną analizą tę miarę wyniku analizowano w jednym ramieniu w przypadku uczestników, którzy otrzymywali bermekimab od tygodnia 0 do tygodnia 36.
|
Tygodnie 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko bermekimabowi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36. tygodnia
|
Zgłoszono liczbę uczestników z przeciwciałami przeciwko bermekimabowi.
Zgodnie z planowaną analizą tę miarę wyniku analizowano w jednym ramieniu w przypadku uczestników, którzy otrzymywali bermekimab od tygodnia 0 do tygodnia 36.
|
Od wartości początkowej do 36. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109063
- 2020-002607-19 (Numer EudraCT)
- 77474462HDS2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .