En studie av Bermekimab for behandling av deltakere med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (LYRA)
12. oktober 2023 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2a/2b, multisenter, randomisert, placebo- og aktiv komparatorkontrollert, dobbeltblind, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Bermekimab (JNJ-77474462) for behandling av pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av bermekimab hos deltakere med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk hudsykdom med uklar etiologi som rammer 1 prosent (%) til 4 % av den generelle befolkningen.
JNJ-77474462 (bermekimab) er et rekombinant humant immunglobulin G1 kappa (IgG1k) monoklonalt antistoff (mAb) som binder seg med høy affinitet og selektivitet for humant interleukin-1 alfa (IL-1 alfa) og er en effektiv blokker av IL-1 alfa. biologisk aktivitet.
IL-1 alfa er en nøkkelmediator for sterile inflammatoriske responser.
Hud er et betydelig reservoar av forhåndsdannet IL-1 alfa, og det har blitt postulert at IL-1 alfa kan spille en rolle i patofysiologien til flere inflammatoriske hudsykdommer, inkludert HS.
Del 1 av denne studien inneholder 4 studieperioder: opptil 6 ukers screeningperiode (periode 1), 16 ukers placebokontrollert periode (periode 2), 16 ukers kryssperiode (periode 3) og 4 ukers sikkerhetsoppfølging -opp (Periode 4).
Del 2 av denne studien inneholder også 4 studieperioder: opptil 6 ukers screeningperiode (periode 1), 12 ukers placebokontrollert periode (periode 2), 20 ukers kryssperiode (periode 3) og 4 ukers sikkerhet oppfølging (Periode 4).
Sikkerhet vil bli vurdert av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer, kliniske sikkerhetslaboratorievurderinger, allergiske reaksjoner, reaksjoner på injeksjonsstedet og tuberkuloseevalueringer.
Samlet varighet på studiedeltakelsen vil være inntil 42 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Campbelltown, Australia, 5074
- Clinical Trials SA Pty Ltd
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Holdsworth House
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Simcomed Health Ltd
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
- Allcutis Research
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Clarkston Dermatology & Vein Center, PLLC
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- ActivMed Practices & Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Ctr.
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Clinical Partners
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nakagami-gun, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
Obihiro-shi, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Lódź, Polen, 90-436
- Centrum Medyczne Dermoklinika
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Polen, 50566
- Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
Wrocław, Polen, 51-685
- WroMedica
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pontevedra, Spania, 36003
- Hosp. Provincial de Pontevedra
-
Valencia, Spania, 46940
- Hosp. de Manises
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaets-Hautklinik Kiel
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha hidradenitis suppurativa (HS) i minst 1 år (365 dager) før baseline-besøket som bestemt av etterforskeren gjennom deltakerintervju og/eller gjennomgang av sykehistorien
- Ha Hurley Stage II eller Hurley Stage III HS som bestemt av etterforskeren ved screening og baseline-besøk
- Har HS-lesjoner tilstede i minst 2 distinkte anatomiske områder (eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, venstre og høyre aksill; eller venstre aksill og venstre inguinocrural fold) ved screening og baseline-besøk
- Ha en total abscess og inflammatorisk nodule (AN)-tall på større enn eller lik (>=) 5 ved screening og baseline-besøk
- Godta å ikke motta et levende virus eller levende bakteriell vaksinasjon under studien og i 90 dager etter siste administrering av studieintervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Har en nåværende diagnose eller tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerte nyre-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
- Har ustabil kardiovaskulær sykdom, definert som en nylig klinisk forverring (det vil si ustabil angina, rask atrieflimmer) i løpet av de siste 3 månedene eller en hjertesykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene
- Har eller har hatt herpes zoster i løpet av 2 måneder før screening
- Har et transplantert organ (med unntak av en hornhinnetransplantasjon mer enn [>] 3 måneder før første administrasjon av studieintervensjon)
- Har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor bermekimab eller adalimumab eller dets hjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Del 1 (gruppe 1): Placebo
Deltakerne vil motta placebo subkutant (SC) fra uke 0 til uke 15.
Ved uke 16 vil deltakerne krysse over for å motta bermekimab dose 1 SC hver uke deretter gjennom uke 31.
|
Bermekimab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert subkutant.
|
|
Aktiv komparator: Del 1 (gruppe 2): Adalimumab
Deltakerne vil få adalimumab 160 milligram (mg) SC ved uke 0, placebo SC ved uke 1, etterfulgt av adalimumab 80 mg SC og placebo SC i uke 2 og 3. Deltakerne vil deretter få adalimumab 40 mg SC og placebo SC ved uke 4 og hver uke deretter til og med uke 31.
|
Placebo vil bli administrert subkutant.
Adalimumab vil bli administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Del 1 (gruppe 3): Bermekimab dose 1
Deltakerne vil motta bermekimab dose 1 SC og placebo SC ved uke 0, etterfulgt av bermekimab dose 1 SC ved uke 1 og hver uke deretter gjennom uke 31.
|
Bermekimab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert subkutant.
|
|
Placebo komparator: Del 2 (Gruppe 1): Placebo
Deltakerne vil motta placebo SC fra uke 0 til og med uke 11.
Ved uke 12 vil deltakerne gå over for å motta bermekimab dose 1 SC ukentlig gjennom uke 31.
|
Bermekimab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Del 2 (gruppe 2): Bermekimab dose 1
Deltakerne vil motta bermekimab dose 1 SC ved uke 0 og hver uke deretter gjennom uke 31.
|
Bermekimab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 (gruppe 3): Bermekimab dose 1
Deltakerne vil motta bermekimab dose 1 SC ved uke 0 og hver uke deretter gjennom uke 11.
Fra uke 12 vil deltakerne motta bermekimab dose 1 SC annenhver uke deretter til og med uke 30.
I løpet av ukene der bermekimab ikke administreres, vil deltakerne få placebo SC til og med uke 31.
|
Bermekimab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Del 2 (gruppe 4): Bermekimab dose 2
Deltakerne vil motta bermekimab dose 2 SC og placebo SC ved uke 0 og hver uke deretter gjennom uke 11.
Fra uke 12 vil deltakerne motta bermekimab dose 2 SC og placebo SC annenhver uke deretter gjennom uke 30.
I løpet av ukene der bermekimab ikke administreres, vil deltakerne få placebo SC til og med uke 31.
|
Bermekimab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere som oppnådde Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-50 (HiSCR50) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
HiSCR50 ble definert som minst 50 prosent (%) reduksjon i total abscess og inflammatorisk knutetelling (AN-telling) uten økning i abscesstall og ingen økning i antall drenerende fistel i forhold til baseline.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere som oppnådde HiSCR75 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
HiSCR75 ble definert som minst 75 % reduksjon i total abscess og inflammatorisk knutetelling (AN-tall) uten økning i abscesstall og ingen økning i antall drenerende fistel i forhold til baseline.
|
Uke 16
|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere som oppnådde HiSCR90 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
HiSCR90 ble definert som minst 90 % reduksjon i total abscess og inflammatorisk nodulantall (AN-tall) uten økning i abscesstall og ingen økning i antall drenerende fistel i forhold til baseline.
|
Uke 16
|
|
Del 1: Endring fra baseline i tellingen av abscess og inflammatorisk nodule (AN) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Endring fra baseline i AN-tellingen som uke 16 ble rapportert.
Abscess og inflammatorisk knute ble talt for hidradenitis suppurativa (HS) berørte anatomiske områder.
AN-tallet er summen av antall abscesser og inflammatoriske knuter på tvers av anatomiske regioner.
|
Baseline, uke 16
|
|
Del 1: Endring fra baseline i antall abscesser ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Endring fra baseline i antall abscesser ved uke 16 ble rapportert.
|
Baseline, uke 16
|
|
Del 1: Endring fra baseline i antall drenerende fistel ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Endring fra baseline i antall drenerende fistel ved uke 16 ble rapportert.
Drenerende fistel ble definert som fistler som drenerer serøs eller purulent væske, enten spontant eller ved forsiktig palpasjon.
|
Baseline, uke 16
|
|
Del 1: Endring fra baseline i antall inflammatoriske knuter ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Endring fra baseline i antall inflammatoriske knuter ved uke 16 ble rapportert.
Inflammatoriske knuter oppstår fra betente blodårer (vaskulitt) eller fettvev (pannikulitt).
|
Baseline, uke 16
|
|
Del 1: Endring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4) ved uke 16
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
IHS4 var en dynamisk alvorlighetsvurdering av HS.
IHS4-poengsum ble oppnådd med antall knuter (multiplisert med 1) pluss antall abscesser (multiplisert med 2) pluss antall dreneringstunneler (multiplisert med 4).
En totalscore på 3 eller mindre betyr mild, 4-10 betyr moderat og 11 eller høyere betyr alvorlig sykdom.
Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Baseline frem til uke 16
|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med Hidradenitis Suppurativa-Investigator's Global Assessment (HS-IGA) score på inaktiv (0), nesten inaktiv (1) eller mild aktivitet (2) og med minst 2-grads forbedring i forhold til baseline per uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
HS-IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakerens HS på et gitt tidspunkt.
Den anatomiske regionen med den mest alvorlige HS-aktiviteten ved baseline ble evaluert for erytem, drenering og smerte og/eller ømhet ved palpasjon for hver deltaker.
Deltakerens HS ble vurdert som inaktiv (0), nesten inaktiv (1), mild aktivitet (2), moderat aktivitet (3) eller alvorlig aktivitet (4).
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Prosentandel av deltakere med HS-IGA-score på inaktiv (0), nesten inaktiv (1) eller mild aktivitet (2) og med minst 2-grads forbedring i forhold til baseline ved uke 16 ble rapportert.
|
Baseline, uke 16
|
|
Del 1: Endring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa (HS)-relatert smertesymptompoengsum i de siste 24 timene basert på Hidradenitis Suppurativa Symptom Diary (HSSD) spørreskjema ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
HSSD er et selvrapportert spørreskjema med 7 elementer som vurderer 5 HS-relaterte symptomer, inkludert smerte, ømhet, varm hudfølelse, lukt og kløe.
Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av hvert symptom på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomopplevelse og 10 indikerer verst mulig symptomopplevelse.
Alle 5 symptomene har en tilbakekallingsperiode fra de siste 7 dagene, bortsett fra 2 tilleggsspørsmål om smerte som evaluerer gjeldende smerte og smerte de siste 24 timene med en poengsum fra 0 (ingen symptomopplevelse) til 10 (verst mulig symptomopplevelse) .
En total symptomscore varierte også fra 0 (ingen symptom) til 10 (verst mulig symptom), ble utledet ved å beregne gjennomsnittet av de 5 individuelle skala-skårene som benytter den siste 7-dagers tilbakekallingsperioden.
Endring fra baseline i HS-relatert smertesymptom-score de siste 24 timene basert på HSSD ble rapportert.
|
Baseline, uke 16
|
|
Serumkonsentrasjon av Bermekimab
Tidsramme: Uke 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36
|
Serumkonsentrasjon av bermekimab ble rapportert.
I henhold til planlagt analyse ble dette utfallsmålet analysert i en enkelt arm for deltakere som fikk bermekimab fra uke 0 til uke 36.
|
Uke 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot Bermekimab
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 36
|
Antall deltakere med antistoffer mot bermekimab ble rapportert.
I henhold til planlagt analyse ble dette utfallsmålet analysert i en enkelt arm for deltakere som fikk bermekimab fra uke 0 til uke 36.
|
Fra baseline opp til uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109063
- 2020-002607-19 (EudraCT-nummer)
- 77474462HDS2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .