중등도에서 중증 화농땀샘염 참가자 치료를 위한 Bermekimab 연구 (LYRA)
2023년 10월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도에서 중증 화농땀샘염 피험자의 치료를 위한 Bermekimab(JNJ-77474462)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a/2b상, 다기관, 무작위, 위약 및 능동적 비교 대조, 이중맹검, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 화농땀샘염(HS) 환자에서 베르메키맙의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
화농땀샘염(HS)은 일반 인구의 1%에서 4%에 영향을 미치는 불분명한 병인의 만성 피부 질환입니다.
JNJ-77474462(bermekimab)는 재조합 인간 면역글로불린 G1 카파(IgG1k) 단클론 항체(mAb)로, 인간 인터루킨-1 알파(IL-1 알파)에 대해 높은 친화성과 선택성으로 결합하고 IL-1 알파의 효과적인 차단제입니다. 생물학적 활동.
IL-1 알파는 무균 염증 반응의 핵심 매개체입니다.
피부는 미리 형성된 IL-1 알파의 중요한 저장소이며, IL-1 알파가 HS를 비롯한 여러 염증성 피부 질환의 병리생리학에서 역할을 할 수 있다고 가정되었습니다.
이 연구의 파트 1에는 4개의 연구 기간이 포함되어 있습니다: 최대 6주 선별 기간(기간 1), 16주 위약 대조 기간(기간 2), 16주 교차 기간(기간 3) 및 4주 안전성 추적 -up(마침표 4).
이 연구의 파트 2는 또한 4개의 연구 기간을 포함합니다: 최대 6주의 스크리닝 기간(기간 1), 12주 위약 대조 기간(기간 2), 20주 교차 기간(기간 3) 및 4주 안전성 후속 조치(기간 4).
안전성은 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 신체 검사, 활력 징후, 심전도, 임상 안전성 실험실 평가, 알레르기 반응, 주사 부위 반응 및 결핵 평가에 의해 평가됩니다.
총 연구 참여 기간은 최대 42주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Bochum, 독일, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaets-Hautklinik Kiel
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Allcutis Research
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Clarkston Dermatology & Vein Center, PLLC
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Somerset Skin Centre
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Jdr Dermatology Research
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Physicians Health Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Ctr.
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Badalona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
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Pontevedra, 스페인, 36003
- Hosp. Provincial de Pontevedra
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Valencia, 스페인, 46940
- Hosp. de Manises
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Nagoya, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nakagami-gun, 일본, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital
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Nishinomiya, 일본, 663-8186
- Meiwa Hospital
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Obihiro-shi, 일본, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- Simcomed Health Ltd
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Lódź, 폴란드, 90-436
- Centrum Medyczne Dermoklinika
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Warsaw, 폴란드, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wroclaw, 폴란드, 50566
- Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wrocław, 폴란드, 51-685
- Wromedica
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Campbelltown, 호주, 5074
- Clinical Trials SA Pty Ltd
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Darlinghurst, 호주, 2010
- Holdsworth House
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East Melbourne, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 인터뷰 및/또는 병력 검토를 통해 조사관이 결정한 기준선 방문 전 최소 1년(365일) 동안 화농땀샘염(HS)이 있음
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 조사관이 결정한 헐리 2기 또는 헐리 3기 HS를 갖음
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에 HS 병변이 존재함(예는 왼쪽 및 오른쪽 겨드랑이; 또는 왼쪽 겨드랑이 및 왼쪽 서혜부 주름을 포함하지만 이에 국한되지 않음)
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 5 이상(>=)이어야 합니다.
- 연구 중 및 연구 개입의 마지막 투여 후 90일 동안 생 바이러스 또는 생 세균 백신 접종을 받지 않기로 동의합니다.
제외 기준:
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경학적, 혈액학적, 류마티스학적, 정신과적 또는 대사 장애의 현재 진단 또는 징후 또는 증상이 있음
- 지난 3개월 동안 최근 임상적 악화(즉, 불안정 협심증, 급속 심방 세동)로 정의되는 불안정한 심혈관 질환이 있거나 지난 3개월 이내에 심장 입원
- 스크리닝 전 2개월 이내에 대상포진이 있거나 있었던 적이 있는 자
- 장기 이식(연구 개입의 첫 번째 투여 전 [>] 3개월을 초과한 각막 이식 제외)
- 베르메키맙 또는 아달리무맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 1(그룹 1): 위약
참가자는 0주부터 15주까지 위약을 피하(SC) 투여받습니다.
16주차에 참가자는 교차하여 이후 31주차까지 매주 베르메키맙 용량 1 SC를 투여받습니다.
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Bermekimab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 피하로 투여됩니다.
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활성 비교기: 파트 1(그룹 2): 아달리무맙
참가자는 0주에 아달리무맙 160mg SC, 1주에 위약 SC, 2주 및 3주에 아달리무맙 80mg SC 및 위약 SC를 받습니다. 참가자는 4주에 아달리무맙 40mg SC 및 위약 SC를 받고 그 후 31주차까지 매주.
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위약은 피하로 투여됩니다.
Adalimumab은 피하 투여됩니다.
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실험적: 파트 1(그룹 3): Bermekimab 용량 1
참가자는 0주에 베르메키맙 용량 1 SC 및 위약 SC를 받은 후 1주에 베르메키맙 용량 1 SC를 받고 그 후 31주까지 매주 받게 됩니다.
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Bermekimab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 피하로 투여됩니다.
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위약 비교기: 파트 2(그룹 1): 위약
참가자는 0주부터 11주까지 위약 SC를 받게 됩니다.
12주차에 참가자는 교차하여 31주차까지 매주 베르메키맙 용량 1 SC를 받습니다.
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Bermekimab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 피하로 투여됩니다.
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실험적: 파트 2(그룹 2): Bermekimab 용량 1
참가자는 0주차와 그 후 31주차까지 매주 베르메키맙 용량 1 SC를 받게 됩니다.
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Bermekimab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2(그룹 3): Bermekimab 용량 1
참가자는 0주차와 그 후 11주차까지 매주 베르메키맙 용량 1 SC를 받게 됩니다.
12주차부터 참가자는 30주차까지 격주로 버메키맙 용량 1 SC를 받게 됩니다.
베르메키맙이 투여되지 않는 주 동안 참가자는 31주차까지 위약 SC를 받게 됩니다.
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Bermekimab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 피하로 투여됩니다.
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실험적: 파트 2(그룹 4): Bermekimab Dose 2
참가자는 0주와 그 후 11주까지 매주 베르메키맙 용량 2 SC 및 위약 SC를 받게 됩니다.
12주차부터 참가자는 30주차까지 격주로 버메키맙 용량 2 SC 및 위약 SC를 받게 됩니다.
베르메키맙이 투여되지 않는 주 동안 참가자는 31주차까지 위약 SC를 받게 됩니다.
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Bermekimab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 피하로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 16주차에 화농한선염 임상 반응 -50(HiSCR50)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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HiSCR50은 기준선에 비해 농양 수의 증가나 배액 누공 수의 증가 없이 총 농양 및 염증성 결절 수(AN 수)가 최소 50%(%) 감소한 것으로 정의되었습니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 16주차에 HiSCR75를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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HiSCR75는 기준선에 비해 농양 수의 증가 및 배액 누공 수의 증가 없이 전체 농양 및 염증성 결절 수(AN 수)가 최소 75% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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16주차
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1부: 16주차에 HiSCR90을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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HiSCR90은 기준선에 비해 농양 수의 증가나 배액 누공 수의 증가 없이 총 농양 및 염증성 결절 수(AN 수)가 90% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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16주차
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파트 1: 16주차 농양 및 염증성 결절(AN) 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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16주차에 AN 수치의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
농양 및 염증성 결절은 화농한선염(HS)에 영향을 받은 해부학적 부위에 대해 계산되었습니다.
AN 수치는 해부학적 부위 전체에 걸친 농양 및 염증성 결절 수의 합입니다.
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기준선, 16주차
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파트 1: 16주차 농양 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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16주차에 농양 수의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 16주차
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파트 1: 16주차 배액 누공 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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16주차에 배액 누공 수의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
배출 누공은 자발적으로 또는 부드러운 촉진에 의해 장액 또는 화농성 액체를 배출하는 누공으로 정의됩니다.
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기준선, 16주차
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파트 1: 16주차 염증성 결절 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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16주차에 염증성 결절 수의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
염증성 결절은 염증이 있는 혈관(혈관염) 또는 지방 조직(지방층염)에서 발생합니다.
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기준선, 16주차
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파트 1: 16주차 국제 화농한선염 심각도 점수(IHS4) 기준선 대비 변화
기간: 16주차까지의 기준선
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IHS4는 HS의 동적 심각도 평가였습니다.
IHS4 점수는 결절 수(1 곱하기) 더하기 농양 수(2 곱하기) 더하기 배수 터널 수(4 곱하기)로 계산되었습니다.
총점 3점 이하는 경증, 4~10점은 중등도, 11점 이상은 중증을 의미한다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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16주차까지의 기준선
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파트 1: 화농한선염-조사자의 종합 평가(HS-IGA) 점수가 비활성(0), 거의 비활성(1) 또는 경미한 활동(2)이고 주 기준에 비해 최소 2등급 개선된 참가자의 비율 16
기간: 기준선, 16주차
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HS-IGA는 특정 시점에 참가자의 HS에 대한 조사관의 평가를 문서화합니다.
기준선에서 가장 심각한 HS 활동을 보이는 해부학적 부위를 각 참가자의 홍반, 배수 및 통증 및/또는 촉진 압통에 대해 평가했습니다.
참가자의 HS는 비활성(0), 거의 비활성(1), 가벼운 활동(2), 중간 정도의 활동(3) 또는 심한 활동(4)으로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
HS-IGA 점수가 비활성(0), 거의 비활성(1) 또는 가벼운 활동(2)이고 16주차에 기준선에 비해 최소 2등급 개선된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 16주차
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파트 1: 16주차의 화농한선염(HS) 증상 일지(HSSD) 설문지를 기반으로 한 지난 24시간 동안 화농한선염(HS) 관련 통증 증상 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 16주차
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HSSD는 통증, 압통, 뜨거운 피부 느낌, 냄새, 가려움 등 5가지 HS 관련 증상을 평가하는 7항목 환자 자가 보고형 설문지입니다.
참가자들은 각 증상의 심각도를 0에서 10까지의 수치 등급 척도로 평가하도록 요청받았으며, 0은 증상 경험이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 증상 경험을 나타냅니다.
현재 통증과 지난 24시간 동안의 통증을 0(증상 경험 없음)에서 10(가장 나쁜 증상 경험)의 점수 범위로 평가하는 통증에 대한 2개의 추가 질문을 제외하고 5가지 증상 모두 지난 7일의 회상 기간을 가집니다. .
전체 증상 점수 역시 0점(증상 없음)부터 10점(가장 심한 증상)까지로 구성되었으며, 지난 7일의 회상 기간을 활용한 5개의 개인별 척도 점수를 평균하여 도출하였다.
HSSD를 기준으로 지난 24시간 동안 HS 관련 통증 증상 점수의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 16주차
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베르메키맙의 혈청 농도
기간: 0주, 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주
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베르메키맙의 혈청 농도가 보고되었습니다.
계획된 분석에 따라 이 결과 측정은 0주차부터 36주차까지 베르메키맙을 투여받은 참가자를 대상으로 단일군에서 분석되었습니다.
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0주, 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주
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Bermekimab에 대한 항체를 보유한 참가자 수
기간: 기준선부터 36주차까지
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베르메키맙에 대한 항체를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
계획된 분석에 따라 이 결과 측정은 0주차부터 36주차까지 베르메키맙을 투여받은 참가자를 대상으로 단일군에서 분석되었습니다.
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기준선부터 36주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109063
- 2020-002607-19 (EudraCT 번호)
- 77474462HDS2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베르메키맙에 대한 임상 시험
-
Janssen Research & Development, LLC완전한