Uno studio sul bermekimab per il trattamento dei partecipanti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave (LYRA)
12 ottobre 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 2a/2b, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e con comparatore attivo, in doppio cieco, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di Bermekimab (JNJ-77474462) per il trattamento di soggetti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di bermekimab nei partecipanti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia cronica della pelle di eziologia poco chiara che colpisce dall'1% (%) al 4% della popolazione generale.
JNJ-77474462 (bermekimab) è un anticorpo monoclonale (mAb) ricombinante dell'immunoglobulina umana G1 kappa (IgG1k) che si lega con elevata affinità e selettività per l'interleuchina-1 alfa umana (IL-1 alfa) ed è un efficace bloccante dell'IL-1 alfa attività biologica.
IL-1 alfa è un mediatore chiave delle risposte infiammatorie sterili.
La pelle è un serbatoio significativo di IL-1 alfa preformata ed è stato postulato che IL-1 alfa possa svolgere un ruolo nella fisiopatologia di molteplici disturbi infiammatori della pelle, inclusa l'HS.
La Parte 1 di questo studio contiene 4 periodi di studio: un periodo di screening fino a 6 settimane (Periodo 1), un periodo controllato con placebo di 16 settimane (Periodo 2), un periodo di cross-over di 16 settimane (Periodo 3) e un follow-up di sicurezza di 4 settimane -up (Periodo 4).
La parte 2 di questo studio contiene anche 4 periodi di studio: periodo di screening fino a 6 settimane (Periodo 1), periodo controllato con placebo di 12 settimane (Periodo 2), periodo di cross-over di 20 settimane (Periodo 3) e periodo di sicurezza di 4 settimane follow-up (Periodo 4).
La sicurezza sarà valutata da eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi, valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica, reazioni allergiche, reazioni al sito di iniezione e valutazioni della tubercolosi.
La durata totale della partecipazione allo studio sarà fino a 42 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Campbelltown, Australia, 5074
- Clinical Trials SA Pty Ltd
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Holdsworth House
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East Melbourne, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
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Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Simcomed Health Ltd
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Bochum, Germania, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
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Frankfurt, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Kiel, Germania, 24105
- Universitaets-Hautklinik Kiel
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Mainz, Germania, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Nagoya, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nakagami-gun, Giappone, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
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Nishinomiya, Giappone, 663-8186
- Meiwa Hospital
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Obihiro-shi, Giappone, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Lódź, Polonia, 90-436
- Centrum Medyczne Dermoklinika
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Warsaw, Polonia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wroclaw, Polonia, 50566
- Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wrocław, Polonia, 51-685
- WroMedica
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Badalona, Spagna, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
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Pontevedra, Spagna, 36003
- Hosp. Provincial de Pontevedra
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Valencia, Spagna, 46940
- Hosp. de Manises
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First Oc Dermatology
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
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Florida
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
- Allcutis Research
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Clarkston Dermatology & Vein Center, PLLC
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Somerset Skin Centre
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- JDR Dermatology Research
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- ActivMed Practices & Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Wright State Physicians Health Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Ctr.
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Clinical Partners
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Modern Research Associates
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Center for Clinical Studies
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere idrosadenite suppurativa (HS) per almeno 1 anno (365 giorni) prima della visita di riferimento come determinato dallo sperimentatore attraverso l'intervista del partecipante e/o la revisione della storia medica
- Avere Hurley Stage II o Hurley Stage III HS come determinato dallo sperimentatore durante le visite di screening e di riferimento
- Avere lesioni da HS presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte (gli esempi includono, ma non sono limitati a, l'ascella sinistra e destra; o l'ascella sinistra e la piega inguinocrurale sinistra) allo screening e alle visite di riferimento
- Avere una conta totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) maggiore o uguale a (>=) 5 allo screening e alla visita basale
- Accetta di non ricevere un virus vivo o una vaccinazione batterica viva durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
Criteri di esclusione:
- Ha una diagnosi attuale o segni o sintomi di disturbi renali, cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici gravi, progressivi o non controllati
- Ha una malattia cardiovascolare instabile, definita come un recente deterioramento clinico (ovvero angina instabile, fibrillazione atriale rapida) negli ultimi 3 mesi o un ricovero cardiaco negli ultimi 3 mesi
- Ha o ha avuto l'herpes zoster nei 2 mesi precedenti lo screening
- Ha un organo trapiantato (ad eccezione di un trapianto di cornea maggiore di [>] 3 mesi prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio)
- Ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza al bermekimab o adalimumab o ai suoi eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Parte 1 (Gruppo 1): Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via sottocutanea (SC) dalla settimana 0 alla settimana 15.
Alla settimana 16, i partecipanti passeranno per ricevere bermekimab dose 1 SC ogni settimana successiva fino alla settimana 31.
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Bermekimab sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore attivo: Parte 1 (Gruppo 2): Adalimumab
I partecipanti riceveranno adalimumab 160 milligrammi (mg) SC alla settimana 0, placebo SC alla settimana 1, seguito da adalimumab 80 mg SC e placebo SC alle settimane 2 e 3. I partecipanti riceveranno quindi adalimumab 40 mg SC e placebo SC alla settimana 4 e ogni settimana successiva fino alla settimana 31.
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Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
Adalimumab verrà somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Parte 1 (Gruppo 3): Bermekimab Dose 1
I partecipanti riceveranno bermekimab dose 1 SC e placebo SC alla settimana 0, seguito da bermekimab dose 1 SC alla settimana 1 e ogni settimana successiva fino alla settimana 31.
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Bermekimab sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Parte 2 (Gruppo 1): Placebo
I partecipanti riceveranno placebo SC dalla settimana 0 alla settimana 11.
Alla settimana 12, i partecipanti passeranno per ricevere bermekimab dose 1 SC settimanalmente fino alla settimana 31.
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Bermekimab sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Parte 2 (Gruppo 2): Bermekimab Dose 1
I partecipanti riceveranno bermekimab dose 1 SC alla settimana 0 e ogni settimana successiva fino alla settimana 31.
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Bermekimab sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 (Gruppo 3): Bermekimab Dose 1
I partecipanti riceveranno bermekimab dose 1 SC alla settimana 0 e ogni settimana successiva fino alla settimana 11.
Dalla settimana 12, i partecipanti riceveranno bermekimab dose 1 SC a settimane alterne fino alla settimana 30.
Durante le settimane in cui bermekimab non viene somministrato, i partecipanti riceveranno placebo SC fino alla settimana 31.
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Bermekimab sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Parte 2 (Gruppo 4): Bermekimab Dose 2
I partecipanti riceveranno bermekimab dose 2 SC e placebo SC alla settimana 0 e ogni settimana successiva fino alla settimana 11.
Dalla settimana 12, i partecipanti riceveranno bermekimab dose 2 SC e placebo SC a settimane alterne fino alla settimana 30.
Durante le settimane in cui bermekimab non viene somministrato, i partecipanti riceveranno placebo SC fino alla settimana 31.
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Bermekimab sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta clinica per l'idrosadenite suppurativa-50 (HiSCR50) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'HiSCR50 è stato definito come una riduzione di almeno il 50% (%) del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (conta AN) senza aumento del conteggio degli ascessi e senza aumento del conteggio delle fistole drenanti rispetto al basale.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HiSCR75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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HiSCR75 è stato definito come una riduzione di almeno il 75% del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (conta AN) senza aumento del conteggio degli ascessi e senza aumento del conteggio delle fistole drenanti rispetto al basale.
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Settimana 16
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Parte 1: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'HiSCR90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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HiSCR90 è stato definito come una riduzione di almeno il 90% del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (conta AN) senza aumento del conteggio degli ascessi e senza aumento del conteggio delle fistole drenanti rispetto al basale.
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Settimana 16
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Parte 1: variazione rispetto al basale nel conteggio degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel conteggio degli AN alla settimana 16.
Ascessi e noduli infiammatori sono stati contati per le regioni anatomiche colpite dall'idrosadenite suppurativa (HS).
Il conteggio AN è la somma del numero di ascessi e noduli infiammatori nelle regioni anatomiche.
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Riferimento, settimana 16
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Parte 1: variazione rispetto al basale del numero di ascessi alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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È stata segnalata una variazione rispetto al basale nel numero di ascessi alla settimana 16.
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Riferimento, settimana 16
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Parte 1: variazione rispetto al basale del numero di fistole drenanti alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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È stata segnalata una variazione rispetto al basale nel numero di fistole drenanti alla settimana 16.
Sono state definite fistole drenanti quelle fistole che drenano liquido sieroso o purulento, sia spontaneamente che mediante palpazione delicata.
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Riferimento, settimana 16
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Parte 1: variazione rispetto al basale del numero di noduli infiammatori alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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È stata segnalata una variazione rispetto al basale nel numero di noduli infiammatori alla settimana 16.
I noduli infiammatori derivano da vasi sanguigni infiammati (vasculite) o tessuto adiposo (pannicolite).
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Riferimento, settimana 16
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Parte 1: variazione rispetto al basale del punteggio internazionale di gravità dell'idrosadenite suppurativa (IHS4) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
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IHS4 era una valutazione dinamica della gravità dell’HS.
Il punteggio IHS4 è stato ottenuto dal numero di noduli (moltiplicato per 1) più il numero di ascessi (moltiplicato per 2) più il numero di tunnel drenanti (moltiplicati per 4).
Un punteggio totale pari o inferiore a 3 indica una malattia lieve, da 4 a 10 una malattia moderata e un punteggio pari o superiore a 11 indica una malattia grave.
Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
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Riferimento fino alla settimana 16
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con punteggio globale di valutazione dell'investigatore (HS-IGA) per l'idrosadenite suppurativa di inattivo (0), quasi inattivo (1) o attività lieve (2) e con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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L'HS-IGA documenta la valutazione dell'investigatore sull'HS del partecipante in un dato momento.
La regione anatomica con l'attività dell'HS più grave al basale è stata valutata per eritema, drenaggio e dolore e/o dolorabilità alla palpazione per ciascun partecipante.
L'HS del partecipante è stato valutato come inattivo (0), quasi inattivo (1), attività lieve (2), attività moderata (3) o attività grave (4).
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con punteggio HS-IGA inattivo (0), quasi inattivo (1) o attività lieve (2) e con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 16.
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Riferimento, settimana 16
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Parte 1: variazione rispetto al basale del punteggio relativo ai sintomi del dolore correlato all'idrosadenite suppurativa (HS) nelle ultime 24 ore sulla base del questionario del diario dei sintomi dell'idrosadenite suppurativa (HSSD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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L'HSSD è un questionario autosomministrato composto da 7 voci che valuta 5 sintomi correlati all'HS tra cui dolore, dolorabilità, sensazione di pelle calda, odore e prurito.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità di ciascun sintomo su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indicava nessuna esperienza di sintomi e 10 indicava la peggiore esperienza di sintomi possibile.
Tutti e 5 i sintomi hanno un periodo di ricordo degli ultimi 7 giorni, ad eccezione di 2 domande aggiuntive sul dolore che valutano il dolore attuale e il dolore nelle ultime 24 ore con un punteggio compreso tra 0 (nessuna esperienza di sintomi) e 10 (peggiore esperienza di sintomi possibile) .
Anche un punteggio totale dei sintomi variava da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggior sintomo possibile), è stato derivato facendo la media dei 5 punteggi della scala individuale che utilizzano il periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni.
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi del dolore correlato all’HS nelle ultime 24 ore in base all’HSSD.
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Riferimento, settimana 16
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Concentrazione sierica di Bermekimab
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36
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È stata segnalata la concentrazione sierica di bermekimab.
Come da analisi pianificata, questa misura di risultato è stata analizzata in un singolo braccio per i partecipanti che hanno ricevuto bermekimab dalla settimana 0 alla settimana 36.
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Settimane 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36
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Numero di partecipanti con anticorpi contro Bermekimab
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 36
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È stato riportato il numero di partecipanti con anticorpi contro bermekimab.
Come da analisi pianificata, questa misura di risultato è stata analizzata in un singolo braccio per i partecipanti che hanno ricevuto bermekimab dalla settimana 0 alla settimana 36.
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Dal basale fino alla settimana 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Suppurazione
- Malattie della pelle, batteriche
- Idradenite Suppurativa
- Idradenite
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale
- Adalimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109063
- 2020-002607-19 (Numero EudraCT)
- 77474462HDS2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .