Een studie van Bermekimab voor de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (LYRA)
12 oktober 2023 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 2a/2b, multicenter, gerandomiseerd, placebo- en actief comparatorgecontroleerd, dubbelblind, dosisbereikonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Bermekimab (JNJ-77474462) voor de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van bermekimab bij deelnemers met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa (HS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hidradenitis suppurativa (HS) is een chronische huidziekte met onduidelijke etiologie die 1 tot 4% van de algemene bevolking treft.
JNJ-77474462 (bermekimab) is een recombinant humaan immunoglobuline G1 kappa (IgG1k) monoklonaal antilichaam (mAb) dat met hoge affiniteit en selectiviteit bindt aan humaan interleukine-1 alfa (IL-1 alfa) en is een effectieve blokker van IL-1 alfa biologische activiteiten.
IL-1 alfa is een belangrijke bemiddelaar van steriele ontstekingsreacties.
De huid is een belangrijk reservoir van voorgevormde IL-1-alfa, en er is gepostuleerd dat IL-1-alfa een rol kan spelen in de pathofysiologie van meerdere inflammatoire huidaandoeningen, waaronder HS.
Deel 1 van deze studie bevat 4 studieperioden: een screeningperiode van maximaal 6 weken (periode 1), een placebogecontroleerde periode van 16 weken (periode 2), een cross-overperiode van 16 weken (periode 3) en een veiligheidscontroleperiode van 4 weken. -up (periode 4).
Deel 2 van deze studie bevat ook 4 studieperioden: een screeningperiode van maximaal 6 weken (periode 1), een placebogecontroleerde periode van 12 weken (periode 2), een cross-overperiode van 20 weken (periode 3) en een veiligheidsperiode van 4 weken. follow-up (periode 4).
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen, klinische veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, allergische reacties, reacties op de injectieplaats en tuberculose-evaluaties.
De totale duur van de studiedeelname is maximaal 42 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Campbelltown, Australië, 5074
- Clinical Trials SA Pty Ltd
-
Darlinghurst, Australië, 2010
- Holdsworth House
-
East Melbourne, Australië, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Simcomed Health Ltd
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitaets-Hautklinik Kiel
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nakagami-gun, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
Obihiro-shi, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Lódź, Polen, 90-436
- Centrum Medyczne Dermoklinika
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Polen, 50566
- Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
Wrocław, Polen, 51-685
- WroMedica
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pontevedra, Spanje, 36003
- Hosp. Provincial de Pontevedra
-
Valencia, Spanje, 46940
- Hosp. de Manises
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
- Allcutis Research
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Clarkston Dermatology & Vein Center, PLLC
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- ActivMed Practices & Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Ctr.
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hidradenitis suppurativa (HS) hebben gedurende ten minste 1 jaar (365 dagen) voorafgaand aan het basisbezoek, zoals bepaald door de onderzoeker door middel van een interview met de deelnemer en/of beoordeling van de medische geschiedenis
- Laat Hurley Stadium II of Hurley Stadium III HS zoals bepaald door de onderzoeker bij screening en baseline-bezoeken
- HS-laesies aanwezig hebben in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden (voorbeelden omvatten maar zijn niet beperkt tot linker en rechter oksel; of linker oksel en linker liesplooi) bij screening en basisbezoeken
- Een totaal aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) hebben van meer dan of gelijk aan (>=) 5 bij de screening en het basisbezoek
- Ga ermee akkoord geen levend virus of levende bacteriële vaccinatie te ontvangen tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een actuele diagnose of tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde renale, cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen
- Heeft een onstabiele cardiovasculaire aandoening, gedefinieerd als een recente klinische verslechtering (d.w.z. onstabiele angina pectoris, snel atriumfibrilleren) in de afgelopen 3 maanden of een hartziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
- Herpes zoster heeft of heeft gehad in de 2 maanden voorafgaand aan de screening
- Heeft een getransplanteerd orgaan (met uitzondering van een hoornvliestransplantatie langer dan [>] 3 maanden voor de eerste toediening van de onderzoeksinterventie)
- Heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor bermekimab of adalimumab of zijn hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1 (Groep 1): Placebo
Deelnemers krijgen placebo subcutaan (SC) in week 0 tot en met week 15.
In week 16 zullen de deelnemers daarna elke week bermekimab dosis 1 SC krijgen tot en met week 31.
|
Bermekimab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
Placebo wordt subcutaan toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Deel 1 (Groep 2): Adalimumab
Deelnemers krijgen adalimumab 160 milligram (mg) SC in week 0, placebo SC in week 1, gevolgd door adalimumab 80 mg SC en placebo SC in week 2 en 3. Deelnemers krijgen vervolgens adalimumab 40 mg SC en placebo SC in week 4 en daarna elke week tot en met week 31.
|
Placebo wordt subcutaan toegediend.
Adalimumab wordt subcutaan toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 1 (Groep 3): Bermekimab-dosis 1
Deelnemers krijgen bermekimab dosis 1 SC en placebo SC in week 0, gevolgd door bermekimab dosis 1 SC in week 1 en daarna elke week tot en met week 31.
|
Bermekimab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
Placebo wordt subcutaan toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2 (Groep 1): Placebo
Deelnemers krijgen placebo SC van week 0 tot en met week 11.
In week 12 zullen de deelnemers overstappen om bermekimab dosis 1 SC wekelijks te ontvangen tot en met week 31.
|
Bermekimab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
Placebo wordt subcutaan toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 2 (Groep 2): Bermekimab-dosis 1
Deelnemers krijgen bermekimab dosis 1 SC in week 0 en daarna elke week tot en met week 31.
|
Bermekimab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 (Groep 3): Bermekimab-dosis 1
Deelnemers krijgen bermekimab dosis 1 SC in week 0 en daarna elke week tot en met week 11.
Vanaf week 12 krijgen de deelnemers bermekimab dosis 1 SC om de week daarna tot en met week 30.
Gedurende weken waarin bermekimab niet wordt toegediend, krijgen de deelnemers placebo SC tot en met week 31.
|
Bermekimab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
Placebo wordt subcutaan toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 2 (Groep 4): Bermekimab-dosis 2
Deelnemers krijgen bermekimab dosis 2 SC en placebo SC in week 0 en daarna elke week tot en met week 11.
Vanaf week 12 krijgen de deelnemers tot en met week 30 om de week bermekimab dosis 2 SC en placebo SC om de week.
Gedurende weken waarin bermekimab niet wordt toegediend, krijgen de deelnemers placebo SC tot en met week 31.
|
Bermekimab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
Placebo wordt subcutaan toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Percentage deelnemers dat Hidradenitis Suppurativa Clinical Response-50 (HiSCR50) bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
HiSCR50 werd gedefinieerd als een afname van ten minste 50 procent (%) van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN-telling) zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Percentage deelnemers dat HiSCR75 bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
HiSCR75 werd gedefinieerd als een afname van ten minste 75% van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN-telling) zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 16
|
|
Deel 1: Percentage deelnemers dat HiSCR90 bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
HiSCR90 werd gedefinieerd als een afname van ten minste 90% van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN-telling) zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 16
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AN-telling in week 16 werd gerapporteerd.
Abces en ontstekingsknobbels werden geteld voor de door hidradenitis suppurativa (HS) aangetaste anatomische gebieden.
De AN-telling is de som van het aantal abcessen en ontstekingsknobbels in anatomische regio's.
|
Basislijn, week 16
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal abcessen in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal abcessen in week 16 gerapporteerd.
|
Basislijn, week 16
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal drainerende fistels in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd in het aantal drainerende fistels in week 16.
Een drainerende fistel werd gedefinieerd als een fistel die sereuze of etterende vloeistof afvoert, hetzij spontaan, hetzij door zachte palpatie.
|
Basislijn, week 16
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal ontstekingsknobbeltjes in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire knobbeltjes in week 16 gerapporteerd.
Ontstekingsknobbeltjes ontstaan door ontstoken bloedvaten (vasculitis) of vetweefsel (panniculitis).
|
Basislijn, week 16
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de internationale Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
IHS4 was een dynamische beoordeling van de ernst van HS.
De IHS4-score werd bepaald door het aantal knobbeltjes (vermenigvuldigd met 1) plus het aantal abcessen (vermenigvuldigd met 2) plus het aantal drainagetunnels (vermenigvuldigd met 4).
Een totaalscore van 3 of minder betekent milde ziekte, 4-10 betekent matige ziekte en 11 of hoger betekent ernstige ziekte.
Hogere scores duiden op meer ernst.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met Hidradenitis Suppurativa-Investigator's Global Assessment (HS-IGA) Score van inactief (0), bijna inactief (1) of milde activiteit (2) en met ten minste 2 graden verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De HS-IGA documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de HS van de deelnemer op een bepaald tijdstip.
Het anatomische gebied met de ernstigste HS-activiteit bij aanvang werd voor elke deelnemer beoordeeld op erytheem, drainage en pijn en/of gevoeligheid bij palpatie.
Het HS van de deelnemer werd beoordeeld als inactief (0), bijna inactief (1), milde activiteit (2), matige activiteit (3) of ernstige activiteit (4).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met een HS-IGA-score van inactief (0), bijna inactief (1) of milde activiteit (2) en met een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16.
|
Basislijn, week 16
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Hidradenitis Suppurativa (HS)-gerelateerde pijnsymptoomscore in de afgelopen 24 uur, gebaseerd op de Hidradenitis Suppurativa Symptoomdagboek (HSSD)-vragenlijst in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
HSSD is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 7 items die 5 HS-gerelateerde symptomen beoordeelt, waaronder pijn, gevoeligheid, gevoel van een warme huid, geur en jeuk.
De deelnemers werd gevraagd de ernst van elk symptoom te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat er geen symptoomervaring is en 10 de slechtst mogelijke symptoomervaring aangeeft.
Alle 5 de symptomen hebben een herinneringsperiode van de afgelopen 7 dagen, met uitzondering van 2 aanvullende vragen over pijn die de huidige pijn en de pijn in de afgelopen 24 uur evalueren met een scorebereik van 0 (geen symptoomervaring) tot 10 (slechtst mogelijke symptoomervaring) .
Een totale symptoomscore varieerde ook van 0 (geen symptoom) tot 10 (slechtst mogelijke symptoom) en werd afgeleid door het gemiddelde te nemen van de 5 individuele schaalscores die gebruik maakten van de afgelopen zeven dagen.
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de HS-gerelateerde pijnsymptoomscore in de afgelopen 24 uur gerapporteerd op basis van HSSD.
|
Basislijn, week 16
|
|
Serumconcentratie van Bermekimab
Tijdsspanne: Weken 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36
|
Er werd serumconcentratie van bermekimab gerapporteerd.
Volgens de geplande analyse werd deze uitkomstmaat in één arm geanalyseerd voor deelnemers die bermekimab kregen van week 0 tot week 36.
|
Weken 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36
|
|
Aantal deelnemers met antilichamen tegen Bermekimab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 36
|
Er werd een aantal deelnemers met antilichamen tegen bermekimab gerapporteerd.
Volgens de geplande analyse werd deze uitkomstmaat in één arm geanalyseerd voor deelnemers die bermekimab kregen van week 0 tot week 36.
|
Vanaf baseline tot week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109063
- 2020-002607-19 (EudraCT-nummer)
- 77474462HDS2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .