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Une étude sur le bermekimab pour le traitement des participants atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère (LYRA)

12 octobre 2023 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 2a/2b, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et comparateur actif, en double aveugle, de détermination de la dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du bermekimab (JNJ-77474462) pour le traitement des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique du bermekimab chez les participants atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hidrosadénite suppurée (HS) est une maladie cutanée chronique d'étiologie incertaine qui touche 1 % (%) à 4 % de la population générale. JNJ-77474462 (bermekimab) est un anticorps monoclonal (mAb) d'immunoglobuline humaine recombinante G1 kappa (IgG1k) qui se lie avec une affinité et une sélectivité élevées pour l'interleukine-1 alpha humaine (IL-1 alpha) et est un bloqueur efficace de l'IL-1 alpha activité biologique. L'IL-1 alpha est un médiateur clé des réponses inflammatoires stériles. La peau est un réservoir important d'IL-1 alpha préformée, et il a été postulé que l'IL-1 alpha pourrait jouer un rôle dans la physiopathologie de multiples affections cutanées inflammatoires, y compris l'HS. La partie 1 de cette étude contient 4 périodes d'étude : jusqu'à 6 semaines de dépistage (période 1), 16 semaines de période contrôlée par placebo (période 2), 16 semaines de croisement (période 3) et 4 semaines de suivi de l'innocuité -up (Période 4). La partie 2 de cette étude contient également 4 périodes d'étude : jusqu'à 6 semaines de période de dépistage (période 1), 12 semaines de période contrôlée par placebo (période 2), 20 semaines de période croisée (période 3) et 4 semaines de sécurité suivi (Période 4). La sécurité sera évaluée par les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG), les examens physiques, les signes vitaux, les électrocardiogrammes, les évaluations de sécurité clinique en laboratoire, les réactions allergiques, les réactions au site d'injection et les évaluations de la tuberculose. La durée totale de la participation à l'étude sera de 42 semaines maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Australie
      • Campbelltown, Australie, 5074
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • Holdsworth House
      • East Melbourne, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pontevedra, Espagne, 36003
        • Hosp. Provincial de Pontevedra
      • Valencia, Espagne, 46940
        • Hosp. de Manises
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Nagoya, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nakagami-gun, Japon, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nishinomiya, Japon, 663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Obihiro-shi, Japon, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Pologne
      • Lódź, Pologne, 90-436
        • Centrum Medyczne Dermoklinika
      • Warsaw, Pologne, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Pologne, 50566
        • Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wrocław, Pologne, 51-685
        • WroMedica
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • Allcutis Research
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Clarkston Dermatology & Vein Center, PLLC
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Ctr.
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une hidrosadénite suppurée (HS) pendant au moins 1 an (365 jours) avant la visite de référence, tel que déterminé par l'investigateur lors d'un entretien avec le participant et/ou d'un examen des antécédents médicaux
  • Avoir Hurley Stade II ou Hurley Stade III HS tel que déterminé par l'investigateur lors des visites de dépistage et de référence
  • Avoir des lésions HS présentes dans au moins 2 zones anatomiques distinctes (les exemples incluent, mais sans s'y limiter, l'aisselle gauche et droite ; ou l'aisselle gauche et le pli inguinocrural gauche) lors des visites de dépistage et de référence
  • Avoir un nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) supérieur ou égal à (>=) 5 lors de la visite de dépistage et de référence
  • Accepter de ne pas recevoir de vaccin vivant contre un virus ou une bactérie vivante pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

  • A un diagnostic actuel ou des signes ou symptômes de troubles rénaux, cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques graves, progressifs ou incontrôlés
  • A une maladie cardiovasculaire instable, définie comme une détérioration clinique récente (c'est-à-dire une angine de poitrine instable, une fibrillation auriculaire rapide) au cours des 3 derniers mois ou une hospitalisation cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • A ou a eu un zona dans les 2 mois précédant le dépistage
  • A un organe transplanté (à l'exception d'une greffe de cornée supérieure à [>] 3 mois avant la première administration de l'intervention à l'étude)
  • A des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues au bermekimab ou à l'adalimumab ou à ses excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Partie 1 (Groupe 1) : Placebo
Les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée (SC) de la semaine 0 à la semaine 15. À la semaine 16, les participants passeront pour recevoir le bermekimab dose 1 SC chaque semaine par la suite jusqu'à la semaine 31.
Médicament: Bermekimab
Le bermekimab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-77474462
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
Comparateur actif: Partie 1 (Groupe 2) : Adalimumab
Les participants recevront de l'adalimumab 160 milligrammes (mg) SC à la semaine 0, un placebo SC à la semaine 1, suivi de l'adalimumab 80 mg SC et du placebo SC aux semaines 2 et 3. Les participants recevront ensuite de l'adalimumab 40 mg SC et un placebo SC à la semaine 4 et chaque semaine par la suite jusqu'à la semaine 31.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
Médicament: Adalimumab
L'adalimumab sera administré par voie sous-cutanée.
Expérimental: Partie 1 (Groupe 3) : Bermekimab Dose 1
Les participants recevront le bermekimab dose 1 SC et le placebo SC à la semaine 0, suivis de la dose 1 de bermekimab SC à la semaine 1 et chaque semaine par la suite jusqu'à la semaine 31.
Médicament: Bermekimab
Le bermekimab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-77474462
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Partie 2 (Groupe 1) : Placebo
Les participants recevront un placebo SC de la semaine 0 à la semaine 11. À la semaine 12, les participants passeront pour recevoir le bermekimab dose 1 SC chaque semaine jusqu'à la semaine 31.
Médicament: Bermekimab
Le bermekimab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-77474462
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
Expérimental: Partie 2 (Groupe 2) : Bermekimab Dose 1
Les participants recevront le bermekimab dose 1 SC à la semaine 0 et chaque semaine par la suite jusqu'à la semaine 31.
Médicament: Bermekimab
Le bermekimab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-77474462
Expérimental: Partie 2 (Groupe 3) : Bermekimab Dose 1
Les participants recevront le bermekimab dose 1 SC à la semaine 0 et chaque semaine par la suite jusqu'à la semaine 11. À partir de la semaine 12, les participants recevront le bermekimab dose 1 SC toutes les deux semaines par la suite jusqu'à la semaine 30. Pendant les semaines où le bermekimab n'est pas administré, les participants recevront un placebo SC jusqu'à la semaine 31.
Médicament: Bermekimab
Le bermekimab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-77474462
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
Expérimental: Partie 2 (Groupe 4) : Bermekimab Dose 2
Les participants recevront le bermekimab dose 2 SC et le placebo SC à la semaine 0 et chaque semaine par la suite jusqu'à la semaine 11. À partir de la semaine 12, les participants recevront le bermekimab dose 2 SC et le placebo SC toutes les deux semaines par la suite jusqu'à la semaine 30. Pendant les semaines où le bermekimab n'est pas administré, les participants recevront un placebo SC jusqu'à la semaine 31.
Médicament: Bermekimab
Le bermekimab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-77474462
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique de 50 pour l'hidradénite suppurée (HiSCR50) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
HiSCR50 a été défini comme une réduction d'au moins 50 pour cent (%) du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (nombre d'AN) sans augmentation du nombre d'abcès ni d'augmentation du nombre de fistules drainantes par rapport à la ligne de base.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Pourcentage de participants ayant atteint HiSCR75 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
HiSCR75 a été défini comme une réduction d'au moins 75 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (nombre d'AN) sans augmentation du nombre d'abcès ni d'augmentation du nombre de fistules drainantes par rapport à la ligne de base.
Semaine 16
Partie 1 : Pourcentage de participants ayant atteint HiSCR90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
HiSCR90 a été défini comme une réduction d'au moins 90 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (nombre d'AN) sans augmentation du nombre d'abcès ni d'augmentation du nombre de fistules drainantes par rapport à la ligne de base.
Semaine 16
Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Un changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'AN à la semaine 16 a été signalé. Les abcès et les nodules inflammatoires ont été comptés pour les régions anatomiques affectées par l'hidradénite suppurée (HS). Le nombre d’AN est la somme du nombre d’abcès et de nodules inflammatoires dans les régions anatomiques.
Référence, semaine 16
Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Un changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès à la semaine 16 a été signalé.
Référence, semaine 16
Partie 1 : Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de fistules drainantes à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Un changement par rapport à la valeur initiale du nombre de fistules drainantes à la semaine 16 a été signalé. La fistule drainante était définie comme une fistule qui drainait du liquide séreux ou purulent, soit spontanément, soit par palpation douce.
Référence, semaine 16
Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale du nombre de nodules inflammatoires à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Un changement par rapport à la valeur initiale du nombre de nodules inflammatoires à la semaine 16 a été signalé. Les nodules inflammatoires proviennent d'une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) ou du tissu adipeux (panniculite).
Référence, semaine 16
Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale du score international de gravité de l'hidradénite suppurée (IHS4) à la semaine 16
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
IHS4 était une évaluation dynamique de la gravité de l’HS. Le score IHS4 a été obtenu par le nombre de nodules (multiplié par 1) plus le nombre d'abcès (multiplié par 2) plus le nombre de tunnels de drainage (multiplié par 4). Un score total de 3 ou moins signifie une maladie légère, 4 à 10 signifie une maladie modérée et 11 ou plus signifie une maladie grave. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Référence jusqu'à la semaine 16
Partie 1 : Pourcentage de participants présentant un score d'évaluation globale de l'hidradénite suppurée par l'investigateur (HS-IGA) d'inactif (0), presque inactif (1) ou d'activité légère (2) et avec une amélioration d'au moins 2 niveaux par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Le HS-IGA documente l'évaluation par l'enquêteur de l'HS du participant à un moment donné. La région anatomique présentant l'activité HS la plus sévère au départ a été évaluée pour l'érythème, le drainage et la douleur et/ou la sensibilité à la palpation pour chaque participant. L'HS du participant a été évaluée comme inactive (0), presque inactive (1), activité légère (2), activité modérée (3) ou activité sévère (4). Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Le pourcentage de participants avec un score HS-IGA d'inactivité (0), presque inactif (1) ou d'activité légère (2) et avec une amélioration d'au moins 2 niveaux par rapport à la valeur initiale à la semaine 16 a été rapporté.
Référence, semaine 16
Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale du score des symptômes de douleur liés à l'hidradénite suppurée (HS) au cours des dernières 24 heures, sur la base du questionnaire du journal des symptômes de l'hidradénite suppurée (HSSD) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
HSSD est un questionnaire autodéclaré par les patients en 7 éléments qui évalue 5 symptômes liés à l'HS, notamment la douleur, la sensibilité, la sensation de chaleur sur la peau, l'odeur et les démangeaisons. Il a été demandé aux participants d’évaluer la gravité de chaque symptôme sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 indiquant l’absence de symptômes et 10 indiquant la pire expérience de symptômes possible. Les 5 symptômes ont une période de rappel des 7 derniers jours, à l'exception de 2 questions supplémentaires sur la douleur qui évaluent la douleur actuelle et la douleur des dernières 24 heures avec un score allant de 0 (aucune expérience de symptôme) à 10 (pire expérience de symptôme possible). . Un score total de symptômes variait également de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire symptôme possible), a été dérivé en faisant la moyenne des 5 scores d'échelle individuels qui utilisent la période de rappel des 7 derniers jours. Un changement par rapport à la valeur initiale du score des symptômes de douleur liés à l'HS au cours des dernières 24 heures, sur la base du HSSD, a été signalé.
Référence, semaine 16
Concentration sérique du bermekimab
Délai: Semaines 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36
Des concentrations sériques de bermekimab ont été rapportées. Conformément à l'analyse prévue, cette mesure de résultat a été analysée dans un seul bras pour les participants ayant reçu du bermekimab de la semaine 0 à la semaine 36.
Semaines 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36
Nombre de participants présentant des anticorps contre le bermekimab
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 36
Le nombre de participants présentant des anticorps contre le bermekimab a été signalé. Conformément à l'analyse prévue, cette mesure de résultat a été analysée dans un seul bras pour les participants ayant reçu du bermekimab de la semaine 0 à la semaine 36.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109063
  • 2020-002607-19 (Numéro EudraCT)
  • 77474462HDS2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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