Um estudo do Bermekimab para o tratamento de participantes com hidradenite supurativa moderada a grave (LYRA)
12 de outubro de 2023 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 2a/2b, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e controlado por comparador ativo, duplo-cego, de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do Bermekimab (JNJ-77474462) para o tratamento de indivíduos com hidradenite supurativa moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica do bermekimab em participantes com Hidradenite Supurativa (HS) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hidradenite supurativa (HS) é uma doença cutânea crônica de etiologia incerta que afeta 1 por cento (%) a 4% da população geral.
JNJ-77474462 (bermekimab) é um anticorpo monoclonal recombinante humano imunoglobulina G1 kappa (IgG1k) (mAb) que se liga com alta afinidade e seletividade para interleucina-1 alfa humana (IL-1 alfa) e é um bloqueador eficaz de IL-1 alfa Atividade biológica.
IL-1 alfa é um mediador chave de respostas inflamatórias estéreis.
A pele é um reservatório significativo de IL-1 alfa pré-formada, e postulou-se que a IL-1 alfa pode desempenhar um papel na fisiopatologia de múltiplas doenças inflamatórias da pele, incluindo HS.
A Parte 1 deste estudo contém 4 períodos de estudo: período de triagem de até 6 semanas (Período 1), período controlado por placebo de 16 semanas (Período 2), período cruzado de 16 semanas (Período 3) e acompanhamento de segurança de 4 semanas -up (Período 4).
A Parte 2 deste estudo também contém 4 períodos de estudo: período de triagem de até 6 semanas (Período 1), período controlado por placebo de 12 semanas (Período 2), período cruzado de 20 semanas (Período 3) e segurança de 4 semanas acompanhamento (Período 4).
A segurança será avaliada por eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas, avaliações laboratoriais de segurança clínica, reação alérgica, reações no local da injeção e avaliações de tuberculose.
A duração total da participação no estudo será de até 42 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaets-Hautklinik Kiel
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Campbelltown, Austrália, 5074
- Clinical Trials SA Pty Ltd
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- Holdsworth House
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East Melbourne, Austrália, 3002
- Sinclair Dermatology
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Simcomed Health Ltd
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Badalona, Espanha, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
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Pontevedra, Espanha, 36003
- Hosp. Provincial de Pontevedra
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Valencia, Espanha, 46940
- Hosp. de Manises
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Allcutis Research
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Clarkston Dermatology & Vein Center, PLLC
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Centre
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- JDR Dermatology Research
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians Health Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Ctr.
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Nagoya, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nakagami-gun, Japão, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
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Nishinomiya, Japão, 663-8186
- Meiwa Hospital
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Obihiro-shi, Japão, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic
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Lódź, Polônia, 90-436
- Centrum Medyczne Dermoklinika
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Warsaw, Polônia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wroclaw, Polônia, 50566
- Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wrocław, Polônia, 51-685
- WroMedica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter hidradenite supurativa (HS) por pelo menos 1 ano (365 dias) antes da consulta inicial, conforme determinado pelo investigador por meio de entrevista com o participante e/ou revisão do histórico médico
- Ter Hurley Estágio II ou Hurley Estágio III HS conforme determinado pelo investigador na triagem e nas visitas iniciais
- Apresentar lesões de HS em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas (exemplos incluem, mas não estão limitados a, axila esquerda e direita; ou axila esquerda e dobra inguinocrural esquerda) na triagem e nas visitas iniciais
- Ter uma contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) maior ou igual a (>=) 5 na triagem e na consulta inicial
- Concordar em não receber um vírus vivo ou vacinação bacteriana viva durante o estudo e por 90 dias após a última administração da intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico atual ou sinais ou sintomas de distúrbios renais, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou descontrolados
- Tem doença cardiovascular instável, definida como uma deterioração clínica recente (isto é, angina instável, fibrilação atrial rápida) nos últimos 3 meses ou uma hospitalização cardíaca nos últimos 3 meses
- Tem ou teve herpes zoster nos 2 meses anteriores à triagem
- Tem um órgão transplantado (com exceção de um transplante de córnea superior a [>] 3 meses antes da primeira administração da intervenção do estudo)
- Tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao bermekimab ou adalimumab ou seus excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Parte 1 (Grupo 1): Placebo
Os participantes receberão placebo por via subcutânea (SC) na semana 0 até a semana 15.
Na semana 16, os participantes passarão para receber a dose de bermekimab 1 SC todas as semanas até a semana 31.
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Bermekimab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
O placebo será administrado por via subcutânea.
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Comparador Ativo: Parte 1 (Grupo 2): Adalimumabe
Os participantes receberão adalimumabe 160 miligramas (mg) SC na semana 0, placebo SC na semana 1, seguido de adalimumabe 80 mg SC e placebo SC nas semanas 2 e 3. Os participantes receberão adalimumabe 40 mg SC e placebo SC na semana 4 e todas as semanas até a semana 31.
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O placebo será administrado por via subcutânea.
Adalimumabe será administrado por via subcutânea.
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Experimental: Parte 1 (Grupo 3): Bermequimabe Dose 1
Os participantes receberão dose 1 de bermequimab SC e placebo SC na semana 0, seguidos de dose 1 de bermekimab SC na semana 1 e todas as semanas até a semana 31.
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Bermekimab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
O placebo será administrado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Parte 2 (Grupo 1): Placebo
Os participantes receberão placebo SC da semana 0 até a semana 11.
Na semana 12, os participantes farão a transição para receber dose de bermekimab 1 SC semanalmente até a semana 31.
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Bermekimab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
O placebo será administrado por via subcutânea.
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Experimental: Parte 2 (Grupo 2): Bermequimabe Dose 1
Os participantes receberão a dose 1 de bermekimab SC na semana 0 e todas as semanas até a semana 31.
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Bermekimab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 (Grupo 3): Bermequimabe Dose 1
Os participantes receberão a dose 1 de bermekimab SC na semana 0 e todas as semanas até a semana 11.
A partir da semana 12, os participantes receberão dose de bermekimab 1 SC a cada duas semanas até a semana 30.
Durante as semanas em que o bermekimab não é administrado, os participantes receberão placebo SC até a semana 31.
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Bermekimab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
O placebo será administrado por via subcutânea.
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Experimental: Parte 2 (Grupo 4): Bermequimabe Dose 2
Os participantes receberão dose 2 de bermekimab SC e placebo SC na semana 0 e todas as semanas a partir de então até a semana 11.
A partir da semana 12, os participantes receberão dose 2 de bermekimab SC e placebo SC a cada duas semanas até a semana 30.
Durante as semanas em que o bermekimab não é administrado, os participantes receberão placebo SC até a semana 31.
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Bermekimab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
O placebo será administrado por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica de hidradenite supurativa-50 (HiSCR50) na semana 16
Prazo: Semana 16
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HiSCR50 foi definido como uma redução de pelo menos 50 por cento (%) na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (contagem de AN), sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas de drenagem em relação à linha de base.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Porcentagem de participantes que alcançaram o HiSCR75 na semana 16
Prazo: Semana 16
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HiSCR75 foi definido como uma redução de pelo menos 75% na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (contagem de AN), sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas de drenagem em relação à linha de base.
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Semana 16
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Parte 1: Porcentagem de participantes que alcançaram o HiSCR90 na semana 16
Prazo: Semana 16
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HiSCR90 foi definido como redução de pelo menos 90% na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (contagem de AN), sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas de drenagem em relação à linha de base.
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Semana 16
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Parte 1: Mudança da linha de base na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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Foi relatada alteração da linha de base na contagem de AN na semana 16.
Abscesso e nódulo inflamatório foram contados para as regiões anatômicas afetadas pela hidradenite supurativa (HS).
A contagem de AN é a soma do número de abscessos e nódulos inflamatórios nas regiões anatômicas.
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Linha de base, semana 16
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Parte 1: Mudança da linha de base no número de abscessos na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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Foi relatada alteração em relação à linha de base no número de abscessos na semana 16.
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Linha de base, semana 16
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Parte 1: Mudança da linha de base no número de fístulas de drenagem na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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Foi relatada alteração em relação à linha de base no número de fístulas de drenagem na semana 16.
Fístula drenante foi definida como fístulas que drenam líquido seroso ou purulento, espontaneamente ou por palpação suave.
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Linha de base, semana 16
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Parte 1: Alteração da linha de base no número de nódulos inflamatórios na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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Foi relatada alteração em relação à linha de base no número de nódulos inflamatórios na semana 16.
Nódulos inflamatórios surgem de vasos sanguíneos inflamados (vasculite) ou tecido adiposo (paniculite).
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Linha de base, semana 16
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Parte 1: Mudança da linha de base no escore internacional de gravidade da hidradenite supurativa (IHS4) na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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IHS4 foi uma avaliação dinâmica da gravidade da HS.
O escore IHS4 foi obtido pelo número de nódulos (multiplicado por 1) mais o número de abscessos (multiplicado por 2) mais o número de túneis de drenagem (multiplicado por 4).
Uma pontuação total de 3 ou menos significa doença leve, 4-10 significa moderada e 11 ou mais significa doença grave.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base até a semana 16
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Parte 1: Porcentagem de participantes com pontuação de avaliação global do investigador de hidradenite supurativa (HS-IGA) de inativo (0), quase inativo (1) ou atividade leve (2) e com pelo menos 2 graus de melhoria em relação à linha de base na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O HS-IGA documenta a avaliação do investigador sobre o HS do participante em um determinado momento.
A região anatômica com atividade de HS mais grave no início do estudo foi avaliada quanto a eritema, drenagem e dor e/ou sensibilidade à palpação para cada participante.
A FPM do participante foi avaliada como inativo (0), quase inativo (1), atividade leve (2), atividade moderada (3) ou atividade grave (4).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Foi relatada a porcentagem de participantes com pontuação HS-IGA de inativo (0), quase inativo (1) ou atividade leve (2) e com pelo menos 2 graus de melhoria em relação à linha de base na semana 16.
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Linha de base, semana 16
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Parte 1: Alteração da linha de base na pontuação de sintomas de dor relacionados à hidradenite supurativa (HS) nas últimas 24 horas com base no questionário do diário de sintomas de hidradenite supurativa (HSSD) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O HSSD é um questionário autorrelatado pelo paciente com 7 itens que avalia 5 sintomas relacionados à HS, incluindo dor, sensibilidade, sensação de pele quente, odor e coceira.
Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade de cada sintoma em uma escala numérica de classificação de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma experiência de sintomas e 10 indicando a pior experiência de sintomas possível.
Todos os 5 sintomas têm um período recordatório dos últimos 7 dias, exceto 2 questões adicionais sobre dor que avaliam a dor atual e a dor nas últimas 24 horas com uma pontuação que varia de 0 (sem experiência de sintomas) a 10 (pior experiência de sintomas possível) .
Uma pontuação total de sintomas também variou de 0 (nenhum sintoma) a 10 (pior sintoma possível), obtida pela média das 5 pontuações da escala individual que utilizam o período recordatório dos últimos 7 dias.
Foi relatada alteração da linha de base na pontuação dos sintomas de dor relacionados à HS nas últimas 24 horas com base no HSSD.
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Linha de base, semana 16
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Concentração Sérica de Bermekimabe
Prazo: Semanas 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36
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A concentração sérica de bermekimab foi relatada.
De acordo com a análise planeada, esta medida de resultado foi analisada num único braço para os participantes que receberam bermekimab desde a Semana 0 até à Semana 36.
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Semanas 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36
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Número de participantes com anticorpos para bermekimabe
Prazo: Da linha de base até a semana 36
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Foi relatado o número de participantes com anticorpos para bermekimab.
De acordo com a análise planeada, esta medida de resultado foi analisada num único braço para os participantes que receberam bermekimab desde a Semana 0 até à Semana 36.
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Da linha de base até a semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Supuração
- Doenças de pele, bacterianas
- Hidradenite supurativa
- Hidradenite
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Adalimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CR109063
- 2020-002607-19 (Número EudraCT)
- 77474462HDS2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .