COVID-19のような症状の進行を理解するための咳の録音 COVID-19のような症状の進行を理解する
2023年3月27日 更新者：ResApp Health Limited
COVID-19のような症状の進行を理解するための発声された個々のデジタル咳音録音の収集に関するパイロット研究
COVID-Cough Study (「研究 1」) に登録された参加者から、さらに咳の音、自己報告された症状、および治療アンケートを収集するように設計された分散型臨床研究。
このさらなるデータ収集研究 (「研究 2」) の目的は、次のとおりです。
- COVID-19 に関連する咳の音の変化と、病気の間にどのように変化するかを理解する。
- COVID-19 様の症状の他の原因とそれに関連する咳の音パターンの理解を深めます。と
- COVID-19 の検査を受ける個人の臨床転帰について、より幅広い理解を得ることができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、自己報告されたCOVID-19の症状、咳のサンプルの記録、および最近の治療の説明を収集して、以下を調査するために分散型の方法で実施されるように設計されています。
- COVID-19 疾患に固有のパターンが、時間の経過とともに収集された咳音で検出できるかどうか。
- COVID-19の検査で陰性である個人におけるCOVID-19およびその他の肺疾患の発生率;
- 既存の機械学習アルゴリズムが参加者の下気道の疾患の存在を検出できるかどうか。と
- COVID-19 疾患における明確な咳音パターンが、COVID-19 疾患の治療の必要性と関連しているかどうか。 スタディ 1 の実施を通じて、最近の rt-qPCR COVID-19 テストの結果がわかっている潜在的な参加者のリストが作成されます。 参加者は、さらなる研究に関するアウトリーチを許可することに同意しています。 咳のサンプルと医学的質問への回答は、テスト時にこれらの個人から収集されており、研究 2 の目的は、25 日間にわたってさらに咳のサンプルとアンケートの回答を収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10024
- Strategy Health LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COVID-19陽性および陰性参加者のリスト、およびこの研究（および将来の研究の可能性）を彼らに通知することへの同意は、研究1の管理を通じて作成されます。
この潜在的な研究参加者のリストを使用して、研究 1 で特定されたできるだけ多くの参加者 (最大 1,500 人) を登録しようとします。
参加者は 21 歳以上であり、性別、人口統計グループ、または米国内の地理的な場所に基づいて除外されることはありません。
説明
包含基準:
- 21 歳以上であること。
- 米国の居住者であること。
- iOS 14 以降を実行している個人の (つまり、共有されていない) iPhone 6s 以降を持っている。
- 英語を読んで理解できる。
- インフォームドコンセントを提供できる;
- 研究手順に従うことをいとわない;
- 少なくとも5回の咳（自発的および/または自発的）を提供できる;
- COVID-Cough Study に登録し、自宅での rt-qPCR テストを研究パートナーの研究室に返却することに成功した
除外基準:
参加者は、以下を含む自発的な咳に対して1つ以上の医学的禁忌を持っています:
- 重度の呼吸困難;
- 気胸の病歴;
- -研究への登録から3か月以内の目、胸部、または腹部の手術;また
- -研究への登録から1か月以内の喀血（血のせき）;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スマートフォンを使用して作成された咳音の録音、呼吸器症状の自己申告、COVID-19 rt-qPCR の結果、および 3 回の診療情報 (1 日目、10 日目、25 日目) の収集。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Rt-qPCR テストと比較して、COVID-19 を検出するために縦方向の咳音で咳音分析を使用する感度と特異性。
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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研究参加者がCOVID-19関連の病気のために最近の医療を必要としているかどうかを検出するための、縦方向の咳音の感度と特異性。
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病歴調査と rt-qPCR テストの組み合わせによって測定された COVID-19 重症度と比較した、COVID-19 重症度の咳音アルゴリズム予測の混同行列出力。
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shrawan Patel, MBBS,BSc、Strategy Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月10日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。