Nagrania odgłosów kaszlu, aby zrozumieć progresję objawów podobnych do COVID-19, aby zrozumieć progresję objawów podobnych do COVID-19
27 marca 2023 zaktualizowane przez: ResApp Health Limited
Badanie pilotażowe dotyczące zbierania wokalizowanych, indywidualnych cyfrowych nagrań dźwiękowych kaszlu w celu zrozumienia progresji objawów podobnych do COVID-19
Zdecentralizowane badanie kliniczne mające na celu zebranie dalszych odgłosów kaszlu, zgłaszanych przez siebie objawów i kwestionariuszy dotyczących leczenia od uczestników włączonych do badania COVID-Cough („Badanie 1”).
Celem tego dalszego badania zbierania danych („Badanie 2”) jest:
- rozwinąć zrozumienie zmian dźwięków kaszlu związanych z COVID-19 i tego, jak zmieniają się one podczas choroby;
- rozwinąć zrozumienie innych przyczyn objawów podobnych do COVID-19 i związanych z nimi wzorców odgłosów kaszlu; I
- zyskać szersze zrozumienie wyników klinicznych osób zgłaszających się na testy na COVID-19.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest przeznaczone do przeprowadzania w sposób zdecentralizowany w celu zebrania zgłaszanych przez siebie objawów COVID-19, zapisów próbek kaszlu i opisów niedawnego leczenia w celu zbadania następujących kwestii:
- Czy wzorce charakterystyczne dla choroby COVID-19 można wykryć w odgłosach kaszlu zebranych w czasie;
- Częstość występowania COVID-19 i innych chorób płuc u osób z ujemnym wynikiem testu na obecność COVID-19;
- Czy istniejące algorytmy uczenia maszynowego mogą wykryć obecność choroby w dolnych drogach oddechowych u uczestników; I
- Czy wyraźne wzorce odgłosów kaszlu w chorobie COVID-19 są związane z wymogiem leczenia choroby COVID-19. Poprzez administrowanie Badaniem 1 zostanie utworzona lista potencjalnych uczestników, dla których znany jest wynik ostatniego testu rt-qPCR COVID-19. Uczestnicy otrzymali zgodę na kontakt w sprawie dalszych badań. Próbki kaszlu i odpowiedzi na pytania medyczne zostały zebrane od tych osób w czasie badania, a celem Badania 2 jest zebranie dalszych próbek kaszlu i odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu w okresie 25 dni.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
- Strategy Health LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Lista uczestników z pozytywnym i negatywnym wynikiem COVID-19 oraz ich zgoda na poinformowanie ich o tym badaniu (i ewentualnych przyszłych badaniach) zostanie utworzona za pośrednictwem administrowania Badaniem 1.
Korzystając z tej listy potencjalnych uczestników badania, staramy się zarejestrować jak najwięcej uczestników zidentyfikowanych w badaniu 1 (do 1500 osób).
Uczestnicy będą mieć co najmniej 21 lat i nie zostaną wykluczeni ze względu na płeć, grupę demograficzną lub lokalizację geograficzną w Stanach Zjednoczonych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 21 lat;
- być rezydentem USA;
- mieć osobistego (tj. nieudostępnianego) iPhone'a 6s lub nowszego z systemem iOS 14 lub nowszym;
- umieć czytać i rozumieć język angielski;
- być w stanie udzielić świadomej zgody;
- być chętnym do przestrzegania procedur badawczych;
- być w stanie zapewnić co najmniej 5 kaszlnięć (dobrowolnych i/lub spontanicznych);
- przystąpili do badania COVID-Cough i pomyślnie zwrócili domowy test rt-qPCR do laboratorium partnera badania
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik ma jedno lub więcej przeciwwskazań medycznych do dobrowolnego kaszlu, w tym:
- Ciężka niewydolność oddechowa;
- Historia odmy opłucnowej;
- operacja oka, klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania; Lub
- Krwioplucie (odkrztuszanie krwi) w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbiór nagrań dźwiękowych kaszlu wykonanych za pomocą smartfona, zgłaszanych przez siebie objawów ze strony układu oddechowego, wyniku COVID-19 rt-qPCR oraz informacji o leczeniu w 3 przypadkach (dzień 1, dzień 10, dzień 25).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Czułość i specyficzność wykorzystania analizy odgłosów kaszlu na podłużnych odgłosach kaszlu w celu wykrycia COVID-19 w porównaniu z testem rt-qPCR.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
|
Czułość i specyficzność podłużnych dźwięków kaszlu w celu wykrycia, czy uczestnicy badania wymagali niedawnej opieki medycznej z powodu choroby związanej z COVID-19.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyjścia macierzy dezorientacji algorytmu dźwięku kaszlu przewidujące ciężkość COVID-19 w porównaniu z ciężkością COVID-19 mierzoną za pomocą połączenia wywiadu medycznego i testu rt-qPCR.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shrawan Patel, MBBS,BSc, Strategy Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .