Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hostelydopptak for å forstå COVID-19-lignende symptomprogresjon for å forstå COVID-19-lignende symptomprogresjon

27. mars 2023 oppdatert av: ResApp Health Limited

En pilotstudie for innsamling av vokaliserte, individuelle digitale hostelydopptak for å forstå COVID-19-lignende symptomprogresjon

Desentralisert klinisk studie designet for å samle inn ytterligere hostelyder, selvrapporterte symptomer og spørreskjemaer om medisinsk behandling fra deltakere som er registrert på COVID-hostestudien ("Studie 1").

Målet med denne videre datainnsamlingsstudien ("Studie 2") er å:

  1. utvikle en forståelse av endringer i hostelyder assosiert med COVID-19 og hvordan de endres under sykdommen;
  2. utvikle en forståelse av andre årsaker til covid-19-lignende symptomer og deres tilhørende hostelydmønstre; og
  3. få en bredere forståelse av de kliniske resultatene til individer som møter opp for COVID-19-testing.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å administreres på en desentralisert måte for å samle inn selvrapporterte COVID-19-symptomer, hosteprøveopptak og beskrivelser av nylig medisinsk behandling for å undersøke følgende:

  1. Hvorvidt mønstre som er unike for COVID-19 sykdom kan oppdages i hostelyder samlet over tid;
  2. Forekomsten av covid-19 og andre lungesykdommer hos individer som tester negativt for covid-19;
  3. Om eksisterende maskinlæringsalgoritmer kan oppdage tilstedeværelsen av sykdom i nedre luftveier hos deltakerne; og
  4. Hvorvidt distinkte hostelydmønstre i COVID-19 sykdom er assosiert med kravet om medisinsk behandling for COVID-19 sykdom. Gjennom administrasjonen av studie 1 vil det bli opprettet en liste over potensielle deltakere som resultatet av en nylig rt-qPCR COVID-19-test er kjent for. Deltakerne har fått samtykke til å tillate oppsøking angående videre studier. Hosteprøver og svar på medisinske spørsmål er samlet inn fra disse personene på testtidspunktet, og målet med studie 2 er å samle ytterligere hosteprøver og spørreskjemasvar over en periode på 25 dager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10024
        • Strategy Health LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En liste over COVID-19 positive og negative deltakere, og deres samtykke til å informere dem om denne studien (og mulige fremtidige studier) vil bli opprettet gjennom administrasjonen av Studie 1. Ved å bruke denne listen over potensielle studiedeltakere søker vi å registrere så mange deltakere identifisert gjennom studie 1 som mulig (opptil 1500 personer). Deltakere vil være 21 år og eldre og vil ikke bli ekskludert basert på kjønn, demografisk gruppe eller geografisk plassering i USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være 21 år og eldre;
  • være bosatt i USA;
  • ha en personlig (dvs. ikke delt) iPhone 6s eller nyere som kjører iOS 14 eller nyere;
  • kunne lese og forstå engelsk;
  • kunne gi informert samtykke;
  • være villig til å følge studieprosedyrer;
  • kunne gi minst 5 hoste (frivillig og/eller spontan);
  • har registrert seg i COVID-hostestudien og returnert en hjemme-rt-qPCR-test til studiepartnerlaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren har en eller flere medisinske kontraindikasjoner mot frivillig hoste, inkludert følgende:

  • Alvorlig pustebesvær;
  • Historie om pneumothorax;
  • Øye-, bryst- eller magekirurgi innen 3 måneder etter påmelding til studien; eller
  • Hemoptyse (opphosting av blod) innen 1 måned etter påmelding til studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innsamling av hostelyd-lydopptak gjort med en smarttelefon, selvrapporterte luftveissymptomer, COVID-19 rt-qPCR-resultat og medisinsk behandlingsinformasjon ved 3 anledninger (dag 1, dag 10, dag 25).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sensitivitet og spesifisitet ved bruk av hostelydanalyse på longitudinelle hostelyder for å oppdage COVID-19 sammenlignet med rt-qPCR-test.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Sensitivitet og spesifisitet av longitudinelle hostelyder for å oppdage om studiedeltakere har krevd nylig medisinsk behandling for COVID-19-relatert sykdom.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forvirringsmatriseutganger av hostelydalgoritmeprediksjon av COVID-19-alvorlighet sammenlignet med COVID-19-alvorlighetsgrad målt ved en kombinasjon av sykehistorieundersøkelse og rt-qPCR-test.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResApp Health Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shrawan Patel, MBBS,BSc, Strategy Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere