Enregistrements sonores de la toux pour comprendre la progression des symptômes de type COVID-19 pour comprendre la progression des symptômes de type COVID-19
27 mars 2023 mis à jour par: ResApp Health Limited
Une étude pilote pour la collecte d'enregistrements sonores numériques individuels vocalisés de la toux pour comprendre la progression des symptômes de type COVID-19
Étude clinique décentralisée conçue pour recueillir d'autres sons de toux, des symptômes autodéclarés et des questionnaires de traitement médical auprès des participants inscrits à l'étude COVID-Cough ("Étude 1").
L'objectif de cette nouvelle étude de collecte de données ("Etude 2") est de :
- développer une compréhension des changements dans les sons de la toux associés au COVID-19 et comment ils se modifient au cours de la maladie ;
- développer une compréhension des autres causes des symptômes de type COVID-19 et de leurs schémas sonores de toux associés ; et
- acquérir une compréhension plus large des résultats cliniques des personnes qui se présentent pour le test COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour être administrée de manière décentralisée afin de collecter les symptômes COVID-19 autodéclarés, les enregistrements d'échantillons de toux et les descriptions des traitements médicaux récents pour enquêter sur les éléments suivants :
- Si des modèles uniques à la maladie COVID-19 peuvent être détectés dans les sons de toux recueillis au fil du temps ;
- L'incidence du COVID-19 et d'autres maladies pulmonaires chez les personnes dont le test de dépistage du COVID-19 est négatif ;
- Si les algorithmes d'apprentissage automatique existants peuvent détecter la présence d'une maladie dans les voies respiratoires inférieures chez les participants ; et
- Si des modèles sonores de toux distincts dans la maladie COVID-19 sont associés à la nécessité d'un traitement médical pour la maladie COVID-19. Grâce à l'administration de l'étude 1, une liste de participants potentiels sera créée pour lesquels le résultat d'un récent test rt-qPCR COVID-19 est connu. Les participants ont été autorisés à permettre une sensibilisation concernant d'autres études. Des échantillons de toux et des réponses à des questions médicales ont été recueillis auprès de ces personnes au moment du test, et le but de l'étude 2 est de recueillir d'autres échantillons de toux et des réponses au questionnaire sur une période de 25 jours.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10024
- Strategy Health LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Une liste de participants positifs et négatifs au COVID-19, et leur consentement à les informer de cette étude (et d'éventuelles études futures) seront créées par l'administration de l'étude 1.
En utilisant cette liste de participants potentiels à l'étude, nous cherchons à inscrire autant de participants identifiés par l'étude 1 que possible (jusqu'à 1 500 personnes).
Les participants seront âgés de 21 ans et plus et ne seront pas exclus en raison de leur sexe, de leur groupe démographique ou de leur situation géographique aux États-Unis.
La description
Critère d'intégration:
- être âgé de 21 ans et plus;
- être un résident des États-Unis ;
- avoir un iPhone 6s personnel (c'est-à-dire non partagé) ou plus récent exécutant iOS 14 ou une version ultérieure ;
- être capable de lire et de comprendre l'anglais;
- être en mesure de fournir un consentement éclairé ;
- être prêt à suivre les procédures d'étude;
- être capable de fournir au moins 5 toux (volontaires et/ou spontanées) ;
- se sont inscrits à l'étude COVID-Cough et ont renvoyé avec succès un test rt-qPCR à domicile au laboratoire partenaire de l'étude
Critère d'exclusion:
Le participant a une ou plusieurs contre-indications médicales à la toux volontaire, notamment les suivantes :
- Détresse respiratoire sévère;
- Antécédents de pneumothorax ;
- Chirurgie oculaire, thoracique ou abdominale dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude ; ou
- Hémoptysie (cracher du sang) dans le mois suivant l'inscription à l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Collecte d'enregistrements audio sonores de la toux réalisés à l'aide d'un smartphone, des symptômes respiratoires autodéclarés, du résultat COVID-19 rt-qPCR et des informations sur le traitement médical à 3 reprises (jour 1, jour 10, jour 25).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Sensibilité et spécificité de l'utilisation de l'analyse des sons de toux sur les sons de toux longitudinaux pour détecter le COVID-19 par rapport au test rt-qPCR.
Délai: 10 mois
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10 mois
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Sensibilité et spécificité des sons longitudinaux de la toux pour détecter si les participants à l'étude ont eu besoin de soins médicaux récents pour une maladie liée au COVID-19.
Délai: 10 mois
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultats de la matrice de confusion de la prédiction de l'algorithme sonore de la toux de la gravité du COVID-19 par rapport à la gravité du COVID-19 mesurée par une combinaison d'enquête sur les antécédents médicaux et de test rt-qPCR.
Délai: 10 mois
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shrawan Patel, MBBS,BSc, Strategy Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan pour partager IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .