Zvukové nahrávky při kašli k pochopení progrese příznaků podobných COVID-19 k pochopení vývoje příznaků podobných COVID-19
27. března 2023 aktualizováno: ResApp Health Limited
Pilotní studie pro sbírku vokalizovaných, individuálních digitálních zvukových nahrávek kašle k pochopení vývoje příznaků podobných COVID-19
Decentralizovaná klinická studie navržená tak, aby shromažďovala další zvuky kašle, symptomy, které si sami nahlásili, a dotazníky o lékařské léčbě od účastníků zařazených do studie COVID-Cough ("Studie 1").
Cílem této další studie sběru dat ("Studie 2") je:
- rozvíjet porozumění změnám zvuků kašle souvisejících s COVID-19 a tomu, jak se mění během onemocnění;
- rozvinout porozumění dalším příčinám symptomů podobných COVID-19 a souvisejícím zvukovým vzorcům kašle; a
- získat širší porozumění klinickým výsledkům jedinců, kteří se hlásí k testování na COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby byla podávána decentralizovaným způsobem za účelem shromažďování samostatně nahlášených příznaků COVID-19, záznamů vzorků kašle a popisů nedávné lékařské léčby, aby bylo možné prozkoumat následující:
- Zda lze ve zvukech kašle shromážděných v průběhu času detekovat vzory jedinečné pro onemocnění COVID-19;
- Výskyt COVID-19 a dalších plicních onemocnění u jedinců s negativním testem na COVID-19;
- Zda existující algoritmy strojového učení dokážou detekovat přítomnost onemocnění v dolních dýchacích cestách u účastníků; a
- Zda jsou zřetelné zvuky kašle u onemocnění COVID-19 spojeny s požadavkem lékařské léčby onemocnění COVID-19. Prostřednictvím administrace Studie 1 bude vytvořen seznam potenciálních účastníků, u kterých je znám výsledek nedávného testu rt-qPCR COVID-19. Účastníci byli odsouhlaseni, aby umožnili osvětu ohledně dalších studií. Vzorky kašle a odpovědi na lékařské otázky byly od těchto jedinců shromážděny v době testování a cílem studie 2 je shromáždit další vzorky kašle a odpovědi na dotazník po dobu 25 dnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10024
- Strategy Health LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prostřednictvím administrace Studie 1 bude vytvořen seznam pozitivních a negativních účastníků COVID-19 a jejich souhlas s informováním o této studii (a možných budoucích studiích).
Pomocí tohoto seznamu potenciálních účastníků studie se snažíme zapsat co nejvíce účastníků identifikovaných ve studii 1 (až 1 500 jedinců).
Účastníci budou ve věku 21 let a více a nebudou vyloučeni na základě pohlaví, demografické skupiny nebo geografické polohy v rámci USA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 21 let a více;
- být rezidentem USA;
- mít osobní (tj. nesdílený) iPhone 6s nebo novější se systémem iOS 14 nebo novějším;
- umět číst a rozumět anglicky;
- být schopen poskytnout informovaný souhlas;
- být ochoten dodržovat studijní postupy;
- být schopen zajistit alespoň 5 zakašlání (dobrovolné a/nebo spontánní);
- se zapsali do studie COVID-Cough a úspěšně vrátili domácí test rt-qPCR do laboratoře studijního partnera
Kritéria vyloučení:
Účastník má jednu nebo více zdravotních kontraindikací k dobrovolnému kašli, včetně následujících:
- Těžké dýchací potíže;
- Pneumotorax v anamnéze;
- Operace oka, hrudníku nebo břicha do 3 měsíců od zařazení do studie; nebo
- Hemoptýza (vykašlávání krve) do 1 měsíce od zařazení do studie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shromažďování zvukových nahrávek kašle pořízených pomocí chytrého telefonu, respirační symptomy, které si sami nahlásili, výsledek COVID-19 rt-qPCR a informace o lékařském ošetření při 3 příležitostech (den 1, den 10, den 25).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Citlivost a specifičnost použití analýzy zvuků kašle na podélné zvuky kašle k detekci COVID-19 ve srovnání s testem rt-qPCR.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
Citlivost a specifičnost zvuků podélného kašle ke zjištění, zda účastníci studie potřebovali nedávnou lékařskou péči pro onemocnění související s COVID-19.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výstupy matice zmatenosti předpovědi závažnosti COVID-19 pomocí algoritmu kašle ve srovnání se závažností COVID-19 měřenou kombinací anamnézy a testu rt-qPCR.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shrawan Patel, MBBS,BSc, Strategy Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílení IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .