Gravações de som de tosse para entender a progressão de sintomas semelhantes ao COVID-19 para entender a progressão de sintomas semelhantes ao COVID-19
27 de março de 2023 atualizado por: ResApp Health Limited
Um estudo piloto para a coleta de gravações de som de tosse digital vocalizadas e individuais para entender a progressão de sintomas semelhantes ao COVID-19
Estudo clínico descentralizado projetado para coletar mais sons de tosse, sintomas autorrelatados e questionários de tratamento médico de participantes inscritos no Estudo COVID-Cough ("Estudo 1").
O objetivo deste estudo adicional de coleta de dados ("Estudo 2") é:
- desenvolver uma compreensão das mudanças nos sons da tosse associados ao COVID-19 e como eles se alteram durante a doença;
- desenvolver uma compreensão de outras causas de sintomas semelhantes ao COVID-19 e seus padrões de som de tosse associados; e
- obtenha uma compreensão mais ampla dos resultados clínicos de indivíduos que se apresentam para o teste de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para ser administrado de maneira descentralizada para coletar sintomas de COVID-19 autorrelatados, registros de amostras de tosse e descrições de tratamento médico recente para investigar o seguinte:
- Se padrões exclusivos da doença de COVID-19 podem ser detectados em sons de tosse coletados ao longo do tempo;
- A incidência de COVID-19 e outras doenças pulmonares em indivíduos com teste negativo para COVID-19;
- Se os algoritmos de aprendizado de máquina existentes podem detectar a presença de doenças no trato respiratório inferior dos participantes; e
- Se os padrões sonoros de tosse distintos na doença de COVID-19 estão associados à necessidade de tratamento médico para a doença de COVID-19. Por meio da administração do Estudo 1, será criada uma lista de participantes em potencial para os quais o resultado de um teste rt-qPCR recente para COVID-19 é conhecido. Os participantes foram autorizados a permitir a divulgação de estudos adicionais. Amostras de tosse e respostas a perguntas médicas foram coletadas desses indivíduos no momento do teste, e o objetivo do Estudo 2 é coletar mais amostras de tosse e respostas a questionários durante um período de 25 dias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10024
- Strategy Health LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma lista de participantes positivos e negativos para COVID-19 e seu consentimento para informá-los sobre este estudo (e possíveis estudos futuros) serão criados por meio da administração do Estudo 1.
Usando esta lista de potenciais participantes do estudo, procuramos inscrever o maior número possível de participantes identificados no Estudo 1 (até 1.500 indivíduos).
Os participantes terão 21 anos ou mais e não serão excluídos com base em gênero, grupo demográfico ou localização geográfica nos EUA.
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 21 anos ou mais;
- ser residente nos EUA;
- ter um iPhone 6s pessoal (ou seja, não compartilhado) ou mais recente com iOS 14 ou posterior;
- ser capaz de ler e compreender inglês;
- ser capaz de fornecer consentimento informado;
- estar disposto a seguir os procedimentos do estudo;
- ser capaz de fornecer pelo menos 5 tosses (voluntárias e/ou espontâneas);
- se inscreveram no estudo COVID-Cough e retornaram com sucesso um teste de rt-qPCR em casa para o laboratório parceiro do estudo
Critério de exclusão:
O participante tem uma ou mais contraindicações médicas para tosse voluntária, incluindo o seguinte:
- Dificuldade respiratória grave;
- História de pneumotórax;
- Cirurgia ocular, torácica ou abdominal dentro de 3 meses após a inscrição no estudo; ou
- Hemoptise (tosse com sangue) dentro de 1 mês após a inscrição no estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coleta de gravações de áudio de som de tosse feitas usando um smartphone, sintomas respiratórios autorrelatados, resultado de rt-qPCR de COVID-19 e informações de tratamento médico em 3 ocasiões (dia 1, dia 10, dia 25).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sensibilidade e especificidade do uso da análise do som da tosse em sons longitudinais da tosse para detectar COVID-19 em comparação com o teste rt-qPCR.
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Sensibilidade e especificidade dos sons longitudinais da tosse para detectar se os participantes do estudo precisaram de cuidados médicos recentes para doenças relacionadas ao COVID-19.
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Saídas da matriz de confusão da previsão do algoritmo de som da tosse da gravidade do COVID-19 em comparação com a gravidade do COVID-19 medida por uma combinação de pesquisa de histórico médico e teste rt-qPCR.
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shrawan Patel, MBBS,BSc, Strategy Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .