COVID-19 유사 증상 진행 이해를 위한 기침 소리 녹음 COVID-19 유사 증상 진행 이해
2023년 3월 27일 업데이트: ResApp Health Limited
COVID-19와 유사한 증상 진행을 이해하기 위한 음성화된 개별 디지털 기침 소리 녹음 수집을 위한 파일럿 연구
COVID-기침 연구("연구 1")에 등록된 참가자로부터 추가 기침 소리, 자가 보고 증상 및 치료 설문지를 수집하도록 설계된 분산형 임상 연구.
이 추가 데이터 수집 연구("연구 2")의 목적은 다음과 같습니다.
- COVID-19와 관련된 기침 소리의 변화와 질병 중에 어떻게 변화하는지 이해합니다.
- COVID-19 유사 증상의 다른 원인 및 관련 기침 소리 패턴에 대한 이해를 발전시킵니다. 그리고
- COVID-19 검사를 받기 위해 참석한 개인의 임상 결과에 대해 더 폭넓게 이해합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음을 조사하기 위해 자가 보고된 COVID-19 증상, 기침 샘플 기록 및 최근 치료에 대한 설명을 수집하기 위해 분산 방식으로 관리되도록 설계되었습니다.
- 시간이 지남에 따라 수집된 기침 소리에서 COVID-19 질병에 고유한 패턴을 감지할 수 있는지 여부
- COVID-19 음성 판정을 받은 개인의 COVID-19 및 기타 폐 질환 발병률
- 기존 기계 학습 알고리즘이 참가자의 하기도에서 질병의 존재를 감지할 수 있는지 여부 그리고
- COVID-19 질병의 뚜렷한 기침 소리 패턴이 COVID-19 질병에 대한 치료 요구 사항과 관련이 있는지 여부. 연구 1의 관리를 통해 최근 rt-qPCR COVID-19 테스트 결과가 알려진 잠재적 참가자 목록이 생성됩니다. 참가자들은 추가 연구에 관한 지원 활동을 허용하는 데 동의했습니다. 기침 샘플과 의학적 질문에 대한 답변은 테스트 당시 이들 개인으로부터 수집되었으며 연구 2의 목표는 25일 동안 추가 기침 샘플과 질문 답변을 수집하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10024
- Strategy Health LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
COVID-19 양성 및 음성 참가자 목록과 이 연구(및 가능한 향후 연구)에 대한 정보 제공에 대한 동의는 연구 1의 관리를 통해 생성됩니다.
이 잠재적 연구 참가자 목록을 사용하여 우리는 연구 1을 통해 식별된 가능한 한 많은 참가자(최대 1,500명)를 등록하려고 합니다.
참가자는 21세 이상이며 성별, 인구통계학적 그룹 또는 미국 내의 지리적 위치에 따라 제외되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 미국 거주자여야 합니다.
- iOS 14 이상을 실행하는 개인용(즉, 공유하지 않는) iPhone 6s 이상을 가지고 있어야 합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 기꺼이 연구 절차를 따르십시오.
- 최소 5회의 기침(자발적 및/또는 자발적)을 제공할 수 있어야 합니다.
- COVID-Cough 연구에 등록하고 재택 rt-qPCR 테스트를 연구 파트너 실험실에 성공적으로 반환했습니다.
제외 기준:
참가자는 다음을 포함하여 자발 기침에 대한 하나 이상의 의학적 금기 사항이 있습니다.
- 심한 호흡 곤란;
- 기흉의 병력;
- 연구 등록 후 3개월 이내에 눈, 흉부 또는 복부 수술; 또는
- 연구 등록 후 1개월 이내의 객혈(피를 토하는 것);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3회(1일차, 10일차, 25일차) 스마트폰을 이용한 기침음 음성 녹음, 자가 보고 호흡기 증상, COVID-19 rt-qPCR 결과 및 진료 정보 수집.
기간: 6 개월
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6 개월
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Rt-qPCR 테스트와 비교하여 COVID-19를 감지하기 위해 세로 기침 소리에 기침 소리 분석을 사용하는 민감도 및 특이성.
기간: 10개월
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10개월
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연구 참가자가 COVID-19 관련 질병에 대한 최근 치료가 필요했는지 여부를 감지하기 위한 세로 기침 소리의 민감도 및 특이도.
기간: 10개월
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병력 조사와 rt-qPCR 테스트를 조합하여 측정한 COVID-19 중증도와 비교한 COVID-19 중증도의 기침 소리 알고리즘 예측의 혼동 행렬 출력.
기간: 10개월
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shrawan Patel, MBBS,BSc, Strategy Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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