Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Записи звуков кашля для понимания прогрессирования симптомов, подобных COVID-19 Чтобы понять прогрессирование симптомов, подобных COVID-19

27 марта 2023 г. обновлено: ResApp Health Limited

Пилотное исследование по сбору вокализированных индивидуальных цифровых записей звука кашля для понимания прогрессирования симптомов, подобных COVID-19.

Децентрализованное клиническое исследование, предназначенное для сбора дополнительных звуков кашля, симптомов, о которых сообщают сами, и анкет по лечению от участников, включенных в исследование COVID-Cough ("Исследование 1").

Целью этого дальнейшего исследования по сбору данных («Исследование 2») является:

  1. развить понимание изменений звуков кашля, связанных с COVID-19, и того, как они меняются во время болезни;
  2. развивать понимание других причин симптомов, подобных COVID-19, и связанных с ними кашлевых звуков; и
  3. получить более широкое представление о клинических результатах лиц, которые обращаются за тестированием на COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для децентрализованного проведения с целью сбора сообщений о симптомах COVID-19, записей образцов кашля и описаний недавнего лечения для изучения следующего:

  1. Можно ли обнаружить уникальные для болезни COVID-19 закономерности в звуках кашля, собранных с течением времени;
  2. Заболеваемость COVID-19 и другими заболеваниями легких у лиц с отрицательным результатом теста на COVID-19;
  3. Могут ли существующие алгоритмы машинного обучения определять наличие заболеваний нижних дыхательных путей у участников; и
  4. Связаны ли отчетливые звуки кашля при заболевании COVID-19 с необходимостью медицинского лечения заболевания COVID-19. В ходе проведения Исследования 1 будет создан список потенциальных участников, которым известен результат недавнего теста RT-qPCR на COVID-19. Участники получили согласие на проведение разъяснительной работы в отношении дальнейших исследований. Образцы кашля и ответы на медицинские вопросы были собраны у этих людей во время тестирования, и цель исследования 2 состоит в том, чтобы собрать дополнительные образцы кашля и ответы на вопросы анкеты в течение 25 дней.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Список положительных и отрицательных участников COVID-19 и их согласие информировать их об этом исследовании (и возможных будущих исследованиях) будут созданы администрацией Исследования 1. Используя этот список потенциальных участников исследования, мы стремимся зарегистрировать как можно больше участников, выявленных в ходе исследования 1 (до 1500 человек). Участники будут в возрасте 21 года и старше и не будут исключены по признаку пола, демографической группы или географического положения в США.

Описание

Критерии включения:

  • быть в возрасте 21 года и старше;
  • быть резидентом США;
  • иметь личный (то есть не общий) iPhone 6s или новее с iOS 14 или новее;
  • уметь читать и понимать по-английски;
  • иметь возможность дать информированное согласие;
  • быть готовым следовать процедурам обучения;
  • быть в состоянии обеспечить не менее 5 кашлей (произвольных и/или спонтанных);
  • зарегистрировались в исследовании COVID-Cough и успешно вернули тест RT-qPCR на дому в лабораторию-партнер по исследованию

Критерий исключения:

У участника есть одно или несколько медицинских противопоказаний к произвольному кашлю, включая следующие:

  • Тяжелая дыхательная недостаточность;
  • История пневмоторакса;
  • Хирургия глаза, грудной клетки или брюшной полости в течение 3 месяцев после включения в исследование; или
  • Кровохарканье (кашель с кровью) в течение 1 месяца после включения в исследование;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сбор аудиозаписей звука кашля, сделанных с помощью смартфона, самооценки респираторных симптомов, результатов rt-qPCR COVID-19 и информации о лечении в 3 случаях (день 1, день 10, день 25).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Чувствительность и специфичность использования анализа звуков кашля на продольных звуках кашля для выявления COVID-19 по сравнению с тестом RT-qPCR.
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев
Чувствительность и специфичность продольных звуков кашля для определения того, нуждались ли участники исследования в недавнем времени в медицинской помощи по поводу заболевания, связанного с COVID-19.
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Результаты матрицы путаницы алгоритма звука кашля прогнозируют тяжесть COVID-19 по сравнению с тяжестью COVID-19, измеренной с помощью комбинации опроса истории болезни и теста RT-qPCR.
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResApp Health Limited

Следователи

  • Главный следователь: Shrawan Patel, MBBS,BSc, Strategy Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться