Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hostelydoptagelser for at forstå COVID-19-lignende symptomprogression for at forstå COVID-19-lignende symptomprogression

27. marts 2023 opdateret af: ResApp Health Limited

En pilotundersøgelse til indsamling af vokaliserede, individuelle digitale hostelydoptagelser for at forstå COVID-19-lignende symptomprogression

Decentraliseret klinisk undersøgelse designet til at indsamle yderligere hostelyde, selvrapporterede symptomer og medicinske behandlingsspørgeskemaer fra deltagere, der er tilmeldt COVID-hosteundersøgelsen ("Studie 1").

Formålet med denne yderligere dataindsamlingsundersøgelse ("Studie 2") er at:

  1. udvikle en forståelse af ændringer i hostelyde forbundet med COVID-19, og hvordan de ændrer sig under sygdommen;
  2. udvikle en forståelse af andre årsager til COVID-19-lignende symptomer og deres tilhørende hostelydsmønstre; og
  3. få en bredere forståelse af de kliniske resultater for personer, der præsenterer sig for COVID-19-test.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at blive administreret på en decentral måde for at indsamle selvrapporterede COVID-19-symptomer, hosteprøveoptagelser og beskrivelser af nylig medicinsk behandling for at undersøge følgende:

  1. Hvorvidt mønstre, der er unikke for COVID-19-sygdom, kan påvises i hostelyde, der indsamles over tid;
  2. Forekomsten af ​​COVID-19 og andre lungesygdomme hos personer, der tester negative for COVID-19;
  3. Om eksisterende maskinlæringsalgoritmer kan detektere tilstedeværelsen af ​​sygdom i de nedre luftveje hos deltagere; og
  4. Hvorvidt distinkte hostelydsmønstre i COVID-19 sygdom er forbundet med kravet om medicinsk behandling for COVID-19 sygdom. Gennem administrationen af ​​Studie 1 vil der blive oprettet en liste over potentielle deltagere, for hvem resultatet af en nylig rt-qPCR COVID-19 test er kendt. Deltagerne har fået samtykke til at give mulighed for opsøgende undersøgelser. Hosteprøver og svar på medicinske spørgsmål er blevet indsamlet fra disse personer på testtidspunktet, og formålet med undersøgelse 2 er at indsamle yderligere hosteprøver og spørgeskemasvar over en periode på 25 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • Strategy Health LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En liste over COVID-19 positive og negative deltagere og deres samtykke til at informere dem om denne undersøgelse (og mulige fremtidige undersøgelser) vil blive oprettet gennem administrationen af ​​undersøgelse 1. Ved at bruge denne liste over potentielle undersøgelsesdeltagere søger vi at tilmelde så mange deltagere identificeret gennem undersøgelse 1 som muligt (op til 1.500 personer). Deltagerne vil være i alderen 21 år og ældre og vil ikke blive udelukket baseret på køn, demografisk gruppe eller geografisk placering i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 21 år og ældre;
  • være bosiddende i USA;
  • har en personlig (dvs. ikke delt) iPhone 6s eller nyere, der kører iOS 14 eller nyere;
  • kunne læse og forstå engelsk;
  • være i stand til at give informeret samtykke;
  • være villig til at følge undersøgelsesprocedurer;
  • være i stand til at give mindst 5 hoste (frivillig og/eller spontan);
  • har tilmeldt sig COVID-hosteundersøgelsen og med succes returneret en hjemme-rt-qPCR-test til studiepartnerlaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

Deltageren har en eller flere medicinske kontraindikationer mod frivillig hoste, herunder følgende:

  • Alvorlig åndedrætsbesvær;
  • Historie af pneumothorax;
  • Øjen-, bryst- eller mavekirurgi inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen; eller
  • Hæmoptyse (hoste op af blod) inden for 1 måned efter tilmelding til undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af hostelyd-lydoptagelser lavet ved hjælp af en smartphone, selvrapporterede luftvejssymptomer, COVID-19 rt-qPCR-resultat og medicinsk behandlingsinformation ved 3 lejligheder (dag 1, dag 10, dag 25).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sensitivitet og specificitet ved at bruge hostelydsanalyse på longitudinelle hostelyde til at detektere COVID-19 sammenlignet med rt-qPCR-test.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Sensitivitet og specificitet af longitudinelle hostelyde for at detektere, om undersøgelsesdeltagere har krævet nylig medicinsk behandling for COVID-19-relateret sygdom.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forvirringsmatrix-output af hostelydalgoritme-forudsigelse af COVID-19-sværhedsgrad sammenlignet med COVID-19-alvorhedsgrad målt ved en kombination af sygehistorieundersøgelse og rt-qPCR-test.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResApp Health Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shrawan Patel, MBBS,BSc, Strategy Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner