Grabaciones de sonido de tos para comprender la progresión de los síntomas similares a los de COVID-19 para comprender la progresión de los síntomas similares a los de COVID-19
27 de marzo de 2023 actualizado por: ResApp Health Limited
Un estudio piloto para la recopilación de grabaciones de sonido de tos digitales individuales vocalizadas para comprender la progresión de los síntomas similares a los de COVID-19
Estudio clínico descentralizado diseñado para recopilar más sonidos de tos, síntomas autoinformados y cuestionarios de tratamiento médico de los participantes inscritos en el Estudio COVID-Cough ("Estudio 1").
El objetivo de este nuevo estudio de recopilación de datos ("Estudio 2") es:
- desarrollar una comprensión de los cambios en los sonidos de la tos asociados con COVID-19 y cómo se alteran durante la enfermedad;
- desarrollar una comprensión de otras causas de síntomas similares al COVID-19 y sus patrones de sonido de tos asociados; y
- obtener una comprensión más amplia de los resultados clínicos de las personas que se presentan para la prueba de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para administrarse de manera descentralizada para recopilar síntomas de COVID-19 autoinformados, registros de muestras de tos y descripciones de tratamientos médicos recientes para investigar lo siguiente:
- Si se pueden detectar patrones exclusivos de la enfermedad de COVID-19 en los sonidos de tos recopilados a lo largo del tiempo;
- La incidencia de COVID-19 y otras enfermedades pulmonares en personas con resultados negativos para COVID-19;
- Si los algoritmos de aprendizaje automático existentes pueden detectar la presencia de enfermedades en las vías respiratorias inferiores de los participantes; y
- Si los distintos patrones de sonido de tos en la enfermedad de COVID-19 están asociados con el requisito de tratamiento médico para la enfermedad de COVID-19. A través de la administración del Estudio 1, se creará una lista de participantes potenciales para quienes se conoce el resultado de una prueba reciente de rt-qPCR COVID-19. Los participantes han dado su consentimiento para permitir la divulgación con respecto a estudios adicionales. Se recolectaron muestras de tos y respuestas a preguntas médicas de estos individuos en el momento de la prueba, y el objetivo del Estudio 2 es recolectar más muestras de tos y respuestas a cuestionarios durante un período de 25 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10024
- Strategy Health LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se creará una lista de participantes positivos y negativos de COVID-19, y su consentimiento para informarles sobre este estudio (y posibles estudios futuros) a través de la administración del Estudio 1.
Usando esta lista de participantes potenciales del estudio, buscamos inscribir a tantos participantes identificados a través del Estudio 1 como sea posible (hasta 1500 personas).
Los participantes tendrán 21 años o más y no serán excluidos por género, grupo demográfico o ubicación geográfica dentro de los EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 21 años;
- ser residente de los EE.UU.;
- tener un iPhone 6s personal (es decir, no compartido) o posterior con iOS 14 o posterior;
- ser capaz de leer y entender inglés;
- ser capaz de dar su consentimiento informado;
- estar dispuesto a seguir los procedimientos de estudio;
- ser capaz de proporcionar al menos 5 toses (voluntarias y/o espontáneas);
- se inscribió en el estudio COVID-Cough y devolvió con éxito una prueba de rt-qPCR en el hogar al laboratorio asociado del estudio
Criterio de exclusión:
El participante tiene una o más contraindicaciones médicas para la tos voluntaria, incluidas las siguientes:
- Dificultad respiratoria grave;
- Historia de neumotórax;
- Cirugía ocular, torácica o abdominal dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio; o
- Hemoptisis (tos con sangre) en el plazo de 1 mes desde la inscripción en el estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de grabaciones de audio de sonido de tos realizadas con un teléfono inteligente, síntomas respiratorios autoinformados, resultado de COVID-19 rt-qPCR e información de tratamiento médico en 3 ocasiones (día 1, día 10, día 25).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Sensibilidad y especificidad del uso del análisis de sonidos de tos en sonidos de tos longitudinales para detectar COVID-19 en comparación con la prueba rt-qPCR.
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Sensibilidad y especificidad de los sonidos de tos longitudinales para detectar si los participantes del estudio han requerido atención médica reciente por una enfermedad relacionada con COVID-19.
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la matriz de confusión de la predicción del algoritmo de sonido de tos de la gravedad de COVID-19 en comparación con la gravedad de COVID-19 medida por una combinación de encuesta de historial médico y prueba rt-qPCR.
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shrawan Patel, MBBS,BSc, Strategy Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún plan para compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .