Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yskääänitallenteet COVID-19:n kaltaisten oireiden etenemisen ymmärtämiseksi COVID-19:n kaltaisten oireiden etenemisen ymmärtämiseksi

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: ResApp Health Limited

Pilottitutkimus äänitettyjen, yksittäisten digitaalisten yskääänitallenteiden keräämiseksi COVID-19:n kaltaisten oireiden etenemisen ymmärtämiseksi

Hajautettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä lisää yskäääniä, itse ilmoittamia oireita ja lääketieteellisiä hoitokyselyitä COVID-yskätutkimukseen ("tutkimus 1") ilmoittautuneilta osallistujilta.

Tämän lisätiedonkeruututkimuksen ("tutkimus 2") tavoitteena on:

  1. kehittää ymmärrystä COVID-19:ään liittyvistä yskääänien muutoksista ja siitä, miten ne muuttuvat taudin aikana;
  2. kehittää ymmärrystä muista COVID-19:n kaltaisten oireiden syistä ja niihin liittyvistä yskääänikuvioista; ja
  3. saada laajempi käsitys COVID-19-testaukseen tulevien kliinisistä tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu annettavaksi hajautetusti, jotta voidaan kerätä itse ilmoittamia COVID-19-oireita, yskänäytteitä ja kuvauksia viimeaikaisista lääkehoidoista seuraavien tutkimiseksi:

  1. Ovatko COVID-19-taudille ainutlaatuiset kuviot havaittavissa ajan mittaan kerätyistä yskääänistä?
  2. COVID-19:n ja muiden keuhkosairauksien esiintyvyys henkilöillä, joiden COVID-19-testi on negatiivinen;
  3. Voivatko olemassa olevat koneoppimisalgoritmit havaita osallistujien alempien hengitysteiden sairauden? ja
  4. Ovatko COVID-19-taudin erilaiset yskääänet liittyvät COVID-19-taudin lääketieteellisen hoidon tarpeeseen? Tutkimuksen 1 hallinnoinnin kautta luodaan luettelo mahdollisista osallistujista, joille äskettäisen rt-qPCR COVID-19 -testin tulos on tiedossa. Osallistujille on annettu lupa ottaa yhteyttä jatkotutkimuksiin. Näiltä henkilöiltä on kerätty yskänäytteitä ja vastauksia lääketieteellisiin kysymyksiin testaushetkellä, ja tutkimuksen 2 tavoitteena on kerätä lisää yskänäytteitä ja kyselyvastauksia 25 päivän aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10024
        • Strategy Health LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Luettelo COVID-19-positiivisista ja negatiivisista osallistujista sekä heidän suostumuksensa ilmoittaa heille tästä tutkimuksesta (ja mahdollisista tulevista tutkimuksista) luodaan tutkimuksen 1 hallinnoinnin kautta. Käyttämällä tätä mahdollisten tutkimuksen osallistujien luetteloa pyrimme rekisteröimään mahdollisimman monta tutkimuksessa 1 tunnistettua osallistujaa (enintään 1 500 henkilöä). Osallistujat ovat vähintään 21-vuotiaita, eikä heitä suljeta pois sukupuolen, väestöryhmän tai maantieteellisen sijainnin perusteella Yhdysvalloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 21-vuotias;
  • asua Yhdysvalloissa;
  • sinulla on henkilökohtainen (eli ei jaettu) iPhone 6s tai uudempi, jossa on iOS 14 tai uudempi
  • osaa lukea ja ymmärtää englantia;
  • pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus;
  • olla valmis noudattamaan opiskelumenettelyjä;
  • kyettävä antamaan vähintään 5 yskimistä (vapaaehtoista ja/tai spontaania);
  • ovat ilmoittautuneet COVID-yskätutkimukseen ja palauttaneet onnistuneesti kotona tehdyn rt-qPCR-testin tutkimuskumppanin laboratorioon

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujalla on yksi tai useampi lääketieteellinen vasta-aihe vapaaehtoiselle yskälle, mukaan lukien seuraavat:

  • Vaikea hengitysvaikeus;
  • Pneumotoraksin historia;
  • Silmä-, rinta- tai vatsanleikkaus 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta; tai
  • Hemoptysis (veren yskiminen) kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokoelma älypuhelimella tehtyjä yskääänitallenteita, itse ilmoittamia hengitystieoireita, COVID-19 rt-qPCR -tuloksia ja lääketieteellisiä hoitotietoja 3 kertaa (päivä 1, päivä 10, päivä 25).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Pituussuuntaisten yskääänien yskääänianalyysin herkkyys ja spesifisyys COVID-19:n havaitsemiseksi verrattuna rt-qPCR-testiin.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Pitkittäisten yskääänien herkkyys ja spesifisyys sen havaitsemiseksi, ovatko tutkimuksen osallistujat vaatineet viime aikoina lääkärinhoitoa COVID-19-aiheisen sairauden vuoksi.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yskääänialgoritmin sekavuusmatriisitulot, jotka ennustavat COVID-19:n vakavuutta verrattuna COVID-19:n vaikeusasteeseen, mitattuna sairaushistoriatutkimuksen ja rt-qPCR-testin yhdistelmällä.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ResApp Health Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Shrawan Patel, MBBS,BSc, Strategy Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa