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Hustengeräuschaufnahmen zum Verständnis des COVID-19-ähnlichen Symptomverlaufs zum Verständnis des COVID-19-ähnlichen Symptomverlaufs

27. März 2023 aktualisiert von: ResApp Health Limited

Eine Pilotstudie zur Sammlung vokalisierter, individueller digitaler Hustengeräuschaufzeichnungen zum Verständnis der COVID-19-ähnlichen Symptomprogression

Dezentrale klinische Studie zur Erfassung weiterer Hustengeräusche, selbstberichteter Symptome und Fragebögen zur medizinischen Behandlung von Teilnehmern, die an der COVID-Hustenstudie („Studie 1“) teilgenommen haben.

Das Ziel dieser weiteren Datenerhebungsstudie ("Studie 2") ist es:

  1. ein Verständnis für Veränderungen der Hustengeräusche im Zusammenhang mit COVID-19 und deren Veränderung während der Krankheit entwickeln;
  2. ein Verständnis für andere Ursachen von COVID-19-ähnlichen Symptomen und die damit verbundenen Hustengeräuschmuster entwickeln; Und
  3. ein breiteres Verständnis der klinischen Ergebnisse von Personen zu erlangen, die sich für COVID-19-Tests vorstellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll dezentral durchgeführt werden, um selbstberichtete COVID-19-Symptome, Aufzeichnungen von Hustenproben und Beschreibungen kürzlich erfolgter medizinischer Behandlungen zu sammeln, um Folgendes zu untersuchen:

  1. Ob Muster, die für die COVID-19-Krankheit einzigartig sind, in Hustengeräuschen erkannt werden können, die im Laufe der Zeit gesammelt wurden;
  2. Die Inzidenz von COVID-19 und anderen Lungenerkrankungen bei Personen, die negativ auf COVID-19 getestet wurden;
  3. Ob vorhandene Algorithmen für maschinelles Lernen das Vorhandensein von Krankheiten in den unteren Atemwegen bei Teilnehmern erkennen können; Und
  4. Ob ausgeprägte Hustengeräuschmuster bei der COVID-19-Erkrankung mit der Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung der COVID-19-Erkrankung verbunden sind. Durch die Verwaltung von Studie 1 wird eine Liste potenzieller Teilnehmer erstellt, für die das Ergebnis eines kürzlich durchgeführten rt-qPCR-COVID-19-Tests bekannt ist. Den Teilnehmern wurde zugestimmt, eine Kontaktaufnahme bezüglich weiterer Studien zu ermöglichen. Von diesen Personen wurden zum Zeitpunkt des Tests Hustenproben und Antworten auf medizinische Fragen gesammelt, und das Ziel von Studie 2 besteht darin, über einen Zeitraum von 25 Tagen weitere Hustenproben und Fragebogenantworten zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • Strategy Health LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Liste der COVID-19-positiven und -negativen Teilnehmer und deren Zustimmung, sie über diese Studie (und mögliche zukünftige Studien) zu informieren, wird durch die Verwaltung von Studie 1 erstellt. Anhand dieser Liste potenzieller Studienteilnehmer versuchen wir, so viele Teilnehmer wie möglich aufzunehmen, die in Studie 1 identifiziert wurden (bis zu 1.500 Personen). Die Teilnehmer müssen mindestens 21 Jahre alt sein und werden nicht aufgrund des Geschlechts, der demografischen Gruppe oder des geografischen Standorts innerhalb der USA ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre und älter sein;
  • in den USA ansässig sein;
  • ein persönliches (d. h. nicht geteiltes) iPhone 6s oder neuer mit iOS 14 oder höher haben;
  • Englisch lesen und verstehen können;
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • bereit sein, Studienverfahren zu folgen;
  • in der Lage sein, mindestens 5 Mal zu husten (freiwillig und/oder spontan);
  • sich für die COVID-Hustenstudie angemeldet und erfolgreich einen rt-qPCR-Test zu Hause an das Studienpartnerlabor zurückgeschickt haben

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer hat eine oder mehrere medizinische Kontraindikationen für freiwilliges Husten, einschließlich der folgenden:

  • Schwere Atemnot;
  • Geschichte des Pneumothorax;
  • Augen-, Brust- oder Bauchchirurgie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung; oder
  • Hämoptyse (Bluthusten) innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die Studie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung von Audioaufnahmen von Hustengeräuschen, die mit einem Smartphone gemacht wurden, selbstberichteten Atemwegssymptomen, COVID-19 rt-qPCR-Ergebnissen und medizinischen Behandlungsinformationen bei 3 Gelegenheiten (Tag 1, Tag 10, Tag 25).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sensitivität und Spezifität der Verwendung der Hustengeräuschanalyse bei Längshustengeräuschen zum Nachweis von COVID-19 im Vergleich zum rt-qPCR-Test.
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Sensitivität und Spezifität von longitudinalen Hustengeräuschen, um festzustellen, ob die Studienteilnehmer kürzlich eine medizinische Behandlung für eine COVID-19-bedingte Krankheit benötigten.
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konfusionsmatrix-Ausgaben der Vorhersage des Hustengeräuschalgorithmus des COVID-19-Schweregrads im Vergleich zum COVID-19-Schweregrad, gemessen durch eine Kombination aus Anamneseerhebung und rt-qPCR-Test.
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResApp Health Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Shrawan Patel, MBBS,BSc, Strategy Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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