Hoestgeluidsopnamen om COVID-19-achtige symptoomprogressie te begrijpen om COVID-19-achtige symptoomprogressie te begrijpen
27 maart 2023 bijgewerkt door: ResApp Health Limited
Een pilootstudie voor het verzamelen van vocale, individuele digitale hoestgeluidsopnamen om COVID-19-achtige symptoomprogressie te begrijpen
Gedecentraliseerde klinische studie ontworpen om verdere hoestgeluiden, zelfgerapporteerde symptomen en vragenlijsten over medische behandeling te verzamelen van deelnemers die deelnamen aan de COVID-Cough Study ("Studie 1").
Het doel van dit verdere onderzoek naar gegevensverzameling ("Onderzoek 2") is om:
- inzicht krijgen in veranderingen in hoestgeluiden geassocieerd met COVID-19 en hoe deze veranderen tijdens de ziekte;
- inzicht krijgen in andere oorzaken van COVID-19-achtige symptomen en de bijbehorende hoestgeluidspatronen; En
- een breder begrip krijgen van de klinische resultaten van personen die zich presenteren voor COVID-19-testen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om op een gedecentraliseerde manier te worden uitgevoerd om zelfgerapporteerde COVID-19-symptomen, opnames van hoestmonsters en beschrijvingen van recente medische behandelingen te verzamelen om het volgende te onderzoeken:
- Of patronen die uniek zijn voor de ziekte van COVID-19 kunnen worden gedetecteerd in hoestgeluiden die in de loop van de tijd zijn verzameld;
- De incidentie van COVID-19 en andere longziekten bij personen die negatief testen op COVID-19;
- Of bestaande machine learning-algoritmen de aanwezigheid van ziekte in de onderste luchtwegen bij deelnemers kunnen detecteren; En
- Of verschillende hoestgeluidspatronen bij de ziekte van COVID-19 verband houden met de noodzaak van medische behandeling voor de ziekte van COVID-19. Via de administratie van Studie 1 wordt een lijst van potentiële deelnemers gemaakt van wie de uitslag van een recente rt-qPCR COVID-19-test bekend is. Deelnemers hebben toestemming gekregen om outreach met betrekking tot verdere studies mogelijk te maken. Bij deze personen zijn op het moment van testen hoestmonsters en antwoorden op medische vragen verzameld en het doel van onderzoek 2 is om gedurende een periode van 25 dagen meer hoestmonsters en antwoorden op de vragenlijst te verzamelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10024
- Strategy Health LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een lijst van COVID-19 positieve en negatieve deelnemers, en hun toestemming om hen te informeren over deze studie (en mogelijke toekomstige studies) zal worden gemaakt door de administratie van Studie 1.
Aan de hand van deze lijst met potentiële studiedeelnemers proberen we zoveel mogelijk deelnemers in te schrijven die via Studie 1 zijn geïdentificeerd (maximaal 1500 personen).
Deelnemers zijn 21 jaar en ouder en worden niet uitgesloten op basis van geslacht, demografische groep of geografische locatie binnen de VS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar en ouder zijn;
- woonachtig zijn in de VS;
- een persoonlijke (d.w.z. niet gedeelde) iPhone 6s of nieuwer met iOS 14 of hoger hebben;
- Engels kunnen lezen en begrijpen;
- geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- bereid zijn om studieprocedures te volgen;
- minimaal 5 keer hoesten kunnen geven (vrijwillig en/of spontaan);
- zich hebben ingeschreven voor de COVID-hoeststudie en met succes een rt-qPCR-test voor thuis hebben teruggestuurd naar het onderzoekspartnerlaboratorium
Uitsluitingscriteria:
Deelnemer heeft een of meer medische contra-indicaties voor vrijwillig hoesten, waaronder de volgende:
- Ernstige ademnood;
- Geschiedenis van pneumothorax;
- Oog-, borst- of buikoperatie binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek; of
- Bloedspuwing (ophoesten van bloed) binnen 1 maand na aanmelding voor het onderzoek;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verzameling van hoestgeluid-audio-opnamen gemaakt met een smartphone, zelfgerapporteerde luchtwegsymptomen, COVID-19 rt-qPCR-resultaat en informatie over medische behandeling op 3 gelegenheden (dag 1, dag 10, dag 25).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van het gebruik van hoestgeluidanalyse op longitudinale hoestgeluiden om COVID-19 te detecteren in vergelijking met rt-qPCR-test.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van longitudinale hoestgeluiden om te detecteren of studiedeelnemers recent medische zorg nodig hebben voor COVID-19-gerelateerde ziekte.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verwarringsmatrixoutputs van hoestgeluidalgoritme, voorspelling van de ernst van COVID-19 vergeleken met de ernst van COVID-19, gemeten door een combinatie van onderzoek naar de medische geschiedenis en rt-qPCR-test.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shrawan Patel, MBBS,BSc, Strategy Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om IPD te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .