転移性癌における全身療法に抵抗性のオリゴ進行性疾患に対する定位切除的放射線療法 (SUPPRESS)
2026年7月21日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
転移性癌における全身療法に抵抗性のオリゴ進行性疾患に対する定位切除的放射線療法：第II相無作為化試験
登録ベースの無作為化第 II 相試験。
1〜5個の頭蓋外病変への乏進行を伴う全身療法を受けている転移性頭頸部がんの合計46人の患者は、標準治療に対して1：1の比率を使用して無作為化されます（次の全身療法を開始し、最善の支持療法を開始し、現在の全身療法を継続しますライン、担当医師の決定に基づく) vs. 現在の全身療法を継続しながら、すべての乏進行性病変に対して定位切除放射線療法を受ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Silvine Benth
- 電話番号：514-890-8254
- メール：silvine.benth.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mom Phat
- 電話番号：514-890-8254
- メール：mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
コンタクト：
- Silvine Benth
- 電話番号：514-890-8254
- メール：silvine.benth.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
主任研究者：
- Houda Bahig, MD, PhD
-
副調査官：
- Denis Soulières, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 生検で証明されたHNSCC（中咽頭、口腔、鼻咽頭、副鼻腔、喉頭または下咽頭）
- 病理学的または放射線学的に転移が証明されている転移性HNSCC
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- -全身治療中の進行性疾患（任意のライン）、CTメトリックのRECIST基準1.1に従って、病変の合計測定値の20％を超える増加、非標的の明確な進行性疾患、またはCTの新しい病変として定義されます。
- 5cm以下で3臓器以下の1～5個の頭蓋外病変へのオリゴプログレッション。 原発腫瘍部位での進行は、合計 5 つの病変内にカウントする必要があります。 リンパ節転移のある患者の場合、各リンパ節は 1 つの転移部位としてカウントされます。
- 治験責任医師の意見では、すべての疾患部位を安全に治療し、SABR で標的化することができます (以前の局所治療、臓器機能、および炎症性腸疾患、肺線維症などの基礎疾患を考慮して)。
- -切除療法で治療された以前の転移のある患者（例： 現在の全身療法の前に、放射線療法、手術、または高周波アブレーション）が適格です。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -調査官の意見では、放射線療法を排除する、または放射線療法後のフォローアップを妨げる可能性のある病状。
- 脊髄圧迫の存在
- 消化管（食道、胃、小腸または大腸を含む）に浸潤する転移性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
次の全身療法ライン、最善の支持療法に切り替えるか、現在の全身療法ラインを継続する
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標準アームの患者は、当施設の標準治療に従って治療されます。
治療オプションには、次の全身療法ラインへの切り替え、最善の支持療法、または現在の全身療法の継続が含まれます。
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実験的：実験用SABRアーム
オリゴプログレッシブ病変に対する決定的なSABR + 現在の全身療法を継続
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すべての乏進行性病変に対する SABR + 現在の全身療法の継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：5年
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無作為化から任意の部位での疾患進行または死亡までの PFS を定義
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローカル コントロール
時間枠：5年
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SABR治療の終了から局所障害の日付までの時間として定義され、実験アームでのみ測定されます
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5年
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次の全身療法までの時間
時間枠：5年
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無作為化から次の治療ラインまでの時間として定義
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5年
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全生存
時間枠：5年
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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5年
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グレード 3 以上の毒性 有害事象の共通用語基準 (CTCAE v5.0) を使用して測定
時間枠：5年
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有害事象の共通用語基準を使用して測定
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5年
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Quality of life Measured using the FACT-G tool, patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) and Quality of life 5-level EQ-5D
時間枠：5 years
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Measured using the FACT-G tool, patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) and quality of life 5-level EQ-5D
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5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月30日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。