Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei oligo-progressiver Erkrankung, die gegenüber einer systemischen Therapie bei metastasierendem Krebs resistent ist (SUPPRESS)
21. Juli 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei oligo-progressiver Erkrankung, die gegenüber einer systemischen Therapie bei metastasierendem Krebs resistent ist: Eine randomisierte Phase-II-Studie
Eine registerbasierte randomisierte Phase-II-Studie.
Insgesamt 46 Patienten mit metastasiertem Kopf-Hals-Karzinom unter systemischer Therapie mit Oligoprogression auf 1–5 extrakranielle Läsionen werden unter Verwendung eines Verhältnisses von 1:1 zur Standardbehandlung randomisiert (Beginn der systemischen Next-Line-Therapie, beste unterstützende Behandlung, Fortsetzung der aktuellen systemischen Behandlung). Linie, basierend auf der Entscheidung des behandelnden Arztes) vs. erhalten eine stereotaktische ablative Strahlentherapie für alle oligoprogressiven Läsionen, während sie ihre aktuelle systemische Therapie fortsetzen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
46
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Silvine Benth
- Telefonnummer: 514-890-8254
- E-Mail: silvine.benth.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mom Phat
- Telefonnummer: 514-890-8254
- E-Mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Kontakt:
- Silvine Benth
- Telefonnummer: 514-890-8254
- E-Mail: silvine.benth.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Hauptermittler:
- Houda Bahig, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Denis Soulières, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Bioptisch nachgewiesenes HNSCC (Oropharynx, Mundhöhle, Nasopharynx, Sinonasal, Larynx oder Hypopharynx)
- Metastasiertes HNSCC mit pathologischem oder radiologischem Nachweis einer Metastasierung
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Fortschreitende Erkrankung während einer systemischen Behandlung (beliebige Linie), definiert gemäß RECIST-Kriterien 1.1 zu CT-Metriken als ein Anstieg von mehr als 20 % in der Summenmessung von Läsionen, nicht zielgerichtete, eindeutig fortschreitende Erkrankung oder eine neue Läsion im CT.
- Oligoprogression auf 1–5 extrakranielle Läsionen ≤ 5 cm und Beteiligung von ≤ 3 Organen. Die Progression an der Stelle des Primärtumors sollte innerhalb der Gesamtzahl von 5 Läsionen gezählt werden. Bei Patienten mit Lymphknotenmetastasen wird jeder Knoten als eine Metastasierungsstelle gezählt.
- Alle Krankheitsherde können nach Meinung des Prüfarztes sicher behandelt und mit SABR gezielt behandelt werden (unter Berücksichtigung der vorherigen lokalen Therapie, der Organfunktion und der zugrunde liegenden Erkrankung wie entzündliche Darmerkrankung, Lungenfibrose usw.).
- Patienten mit vorangegangenen Metastasen, die mit ablativen Therapien behandelt wurden (z. Strahlentherapie, Operation oder Hochfrequenzablation) vor ihrer aktuellen Linie der systemischen Therapie, sind förderfähig.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Strahlentherapie ausschließen oder eine Nachsorge nach einer Strahlentherapie verhindern könnte.
- Vorhandensein einer Kompression des Rückenmarks
- Metastasierende Erkrankung, die in den Magen-Darm-Trakt (einschließlich Speiseröhre, Magen, Dünn- oder Dickdarm) eindringt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Wechseln Sie zur nächsten systemischen Therapielinie, best supportive care oder setzen Sie die aktuelle systemische Linie fort
|
Patienten im Standardarm werden in unserer Einrichtung gemäß dem Behandlungsstandard behandelt.
Die Behandlungsoptionen könnten den Wechsel zur nächsten systemischen Therapielinie, die beste unterstützende Behandlung oder die Fortsetzung der aktuellen systemischen Therapie umfassen.
|
|
Experimental: Experimenteller SABR-Arm
Definitive SABR bei oligoprogressiven Läsionen + Fortsetzung der aktuellen systemischen Therapie
|
SABR für alle oligoprogressiven Läsionen + Fortsetzung der derzeitigen systemischen Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
PFS definiert von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit an jedem Ort oder Tod
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Definiert als Zeit vom Ende der SABR-Behandlung bis zum Datum des lokalen Versagens und wird nur im experimentellen Arm gemessen
|
5 Jahre
|
|
Zeit bis zur nächsten systemischen Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der nachfolgenden Therapielinie
|
5 Jahre
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
OS definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
|
5 Jahre
|
|
Toxizität Grad ≥ 3 Gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
5 Jahre
|
|
Quality of life Measured using the FACT-G tool, patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) and Quality of life 5-level EQ-5D
Zeitfenster: 5 years
|
Measured using the FACT-G tool, patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) and quality of life 5-level EQ-5D
|
5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Suppress
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .