Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická ablativní radioterapie pro oligo-progresivní onemocnění refrakterní na systémovou terapii u metastatického karcinomu (SUPPRESS)

21. července 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Stereotaktická ablativní radioterapie pro oligo-progresivní onemocnění refrakterní na systémovou terapii u metastatického karcinomu: Randomizovaná studie fáze II

Randomizovaná studie fáze II založená na registru. Celkem 46 pacientů s metastatickým karcinomem hlavy a krku na systémové léčbě s oligoprogresí do 1–5 extrakraniálních lézí bude randomizováno s použitím poměru 1:1 ke standardní péči (zahájit systémovou léčbu další linie, nejlepší podpůrnou péči, pokračovat v současné systémové linie, na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře) vs. dostávají stereotaktickou ablativní radioterapii na všechny oligoprogresivní léze při pokračování jejich současné systémové terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Houda Bahig, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denis Soulières, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Biopticky prokázaná HNSCC (orofarynx, dutina ústní, nosohltan, sinonazální, hrtan nebo hypofarynx)
  • Metastatický HNSCC s patologickým nebo radiologickým průkazem metastázy
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Progresivní onemocnění při systémové léčbě (jakákoli linie), definované podle kritéria RECIST 1.1 na CT metrikách jako více než 20% nárůst v celkovém měření lézí, necílové jednoznačné progresivní onemocnění nebo nová léze na CT.
  • Oligoprogrese do 1-5 extrakraniálních lézí ≤ 5 cm a zahrnujících ≤ 3 orgány. Progrese v místě primárního nádoru by měla být započítána do celkového počtu 5 lézí. U pacientů s metastázami do lymfatických uzlin se každá uzlina počítá jako jedno místo metastázy.
  • Všechna místa onemocnění mohou být podle názoru zkoušejícího bezpečně léčena a cílit pomocí SABR (s přihlédnutím k předchozí lokální léčbě, orgánové funkci a základnímu zdravotnímu stavu, jako je zánětlivé onemocnění střev, plicní fibróza atd.)
  • Pacienti s předchozími metastázami, kteří byli léčeni ablativními terapiemi (např. radioterapie, operace nebo radiofrekvenční ablace) před jejich současnou linií systémové terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího vyloučit radioterapii nebo zabránit sledování po radioterapii.
  • Přítomnost komprese míchy
  • Metastatické onemocnění, které napadá GI trakt (včetně jícnu, žaludku, tenkého nebo tlustého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Přejít na následnou linii systémové terapie, nejlepší podpůrnou péči nebo pokračovat v současné systémové linii
Jiný: Standardní rameno
Pacienti na standardním rameni budou ošetřeni podle standardní péče v našem ústavu. Možnosti léčby by mohly zahrnovat přechod na další linii systémové terapie, nejlepší podpůrnou péči nebo pokračování v současné systémové terapii.
Experimentální: Experimentální rameno SABR
Definitivní SABR až oligoprogresivní léze + pokračovat v současné systémové terapii
Záření: Experimentální rameno
SABR do všech oligoprogresivních lézí + pokračování v dosavadní systémové terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
PFS definováno od randomizace po progresi onemocnění v jakémkoli místě nebo úmrtí
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: 5 let
Definováno jako čas od ukončení léčby SABR do data lokálního selhání a bude měřeno pouze v experimentální větvi
5 let
Čas na další systémovou léčbu
Časové okno: 5 let
Definováno jako čas od randomizace do doby následné linie terapie
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
OS definovaný jako čas od randomizace do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Toxicita stupně ≥ 3 měřeno pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0)
Časové okno: 5 let
Měřeno pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky
5 let
Quality of life Measured using the FACT-G tool, patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) and Quality of life 5-level EQ-5D
Časové okno: 5 years
Measured using the FACT-G tool, patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) and quality of life 5-level EQ-5D
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Suppress

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit