Stereotactische ablatieve radiotherapie voor oligo-progressieve ziekte die ongevoelig is voor systemische therapie bij gemetastaseerde kanker (SUPPRESS)
21 juli 2026 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Stereotactische ablatieve radiotherapie voor oligo-progressieve ziekte die ongevoelig is voor systemische therapie bij gemetastaseerde kanker: een gerandomiseerde fase II-studie
Een op het register gebaseerde gerandomiseerde fase II-studie.
Een totaal van 46 patiënten met gemetastaseerde hoofd-halskanker die systemische therapie krijgen met oligoprogressie naar 1-5 extracraniale laesies zullen worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 tot standaardzorg (beginnen met volgendelijns systemische therapie, beste ondersteunende zorg, doorgaan met huidige systemische behandeling). lijn, op basis van de beslissing van de behandelend arts) vs. stereotactische ablatieve radiotherapie ontvangen voor alle oligoprogressieve laesies terwijl ze hun huidige systemische therapie voortzetten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Silvine Benth
- Telefoonnummer: 514-890-8254
- E-mail: silvine.benth.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Mom Phat
- Telefoonnummer: 514-890-8254
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contact:
- Silvine Benth
- Telefoonnummer: 514-890-8254
- E-mail: silvine.benth.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Houda Bahig, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Denis Soulières, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Biopsie bewezen HNSCC (orofarynx, mondholte, nasopharynx, sinonasaal, strottenhoofd of hypofarynx)
- Gemetastaseerd HNSCC, met pathologisch of radiologisch bewijs van metastase
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
- Progressieve ziekte tijdens systemische behandeling (elke regel), gedefinieerd volgens RECIST-criteria 1.1 op CT-metrieken als een toename van meer dan 20% in de sommeting van laesies, ondubbelzinnige progressieve ziekte die niet het doel is of een nieuwe laesie op CT.
- Oligoprogressie tot 1-5 extracraniale laesies ≤ 5 cm en waarbij ≤ 3 organen betrokken zijn. Progressie op de plaats van de primaire tumor moet worden geteld binnen het totaal van 5 laesies. Voor patiënten met lymfekliermetastasen wordt elke knoop geteld als één metastaseplaats.
- Alle ziekteplaatsen kunnen, naar de mening van de onderzoeker, veilig worden behandeld en kunnen worden aangepakt met SABR (rekening houdend met eerdere lokale therapie, orgaanfunctie en onderliggende medische aandoening zoals inflammatoire darmziekte, longfibrose, enz.)
- Patiënten met eerdere metastasen die zijn behandeld met ablatieve therapieën (bijv. radiotherapie, chirurgie of radiofrequente ablatie) vóór hun huidige lijn van systemische therapie, in aanmerking komen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, radiotherapie zou kunnen uitsluiten of follow-up na radiotherapie zou kunnen verhinderen.
- Aanwezigheid van compressie van het ruggenmerg
- Gemetastaseerde ziekte die het maagdarmkanaal binnendringt (inclusief slokdarm, maag, dunne of dikke darm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Schakel over naar de volgende systemische therapielijn, de beste ondersteunende zorg of ga door met de huidige systemische lijn
|
Patiënten op de standaardarm worden behandeld volgens de zorgstandaard in onze instelling.
Behandelingsopties kunnen bestaan uit het overstappen naar de volgende systemische therapielijn, de beste ondersteunende zorg of het voortzetten van de huidige systemische therapie.
|
|
Experimenteel: Experimentele SABR-arm
Definitieve SABR voor oligoprogressieve laesies + huidige systemische therapie voortzetten
|
SABR voor alle oligoprogressieve laesies + voortzetting van de huidige systemische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
PFS gedefinieerd van randomisatie tot ziekteprogressie op elke locatie of overlijden
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de SABR-behandeling tot de datum van lokaal falen en wordt alleen gemeten in de experimentele arm
|
5 jaar
|
|
Tijd voor de volgende systemische therapie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van de volgende therapielijn
|
5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
|
Graad ≥ 3 toxiciteit Gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemeten aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
5 jaar
|
|
Quality of life Measured using the FACT-G tool, patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) and Quality of life 5-level EQ-5D
Tijdsspanne: 5 years
|
Measured using the FACT-G tool, patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) and quality of life 5-level EQ-5D
|
5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Suppress
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .