Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna w chorobie oligoprogresywnej opornej na leczenie systemowe w raku z przerzutami (SUPPRESS)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna w chorobie oligo-postępującej opornej na leczenie systemowe w raku z przerzutami: randomizowane badanie fazy II

Randomizowane badanie fazy II oparte na rejestrze. Łącznie 46 pacjentów z rakiem głowy i szyi z przerzutami poddanych terapii systemowej z oligoprogresją do 1-5 zmian pozaczaszkowych zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 do standardowego leczenia (rozpoczęcie leczenia systemowego następnego rzutu, najlepsze leczenie podtrzymujące, kontynuacja obecnego linii, w oparciu o decyzję lekarza prowadzącego) vs. otrzymywanie stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej na wszystkie zmiany oligoprogresywne, kontynuując dotychczasową terapię systemową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Houda Bahig, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Denis Soulières, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • HNSCC potwierdzony biopsją (jama ustna gardła, jama ustna, nosogardło, zatoki nosowo-nosowe, krtań lub gardło dolne)
  • Przerzutowy HNSCC, z patologicznym lub radiologicznym potwierdzeniem przerzutów
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Postępująca choroba podczas leczenia ogólnoustrojowego (dowolna linia), zdefiniowana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 w metrykach CT jako większy niż 20% wzrost sumarycznego pomiaru zmian, jednoznacznie postępująca choroba niezwiązana z celem lub nowa zmiana w CT.
  • Oligoprogresja do 1-5 zmian pozaczaszkowych ≤ 5 cm i obejmujących ≤ 3 narządy. Progresję w miejscu guza pierwotnego należy policzyć w ramach łącznie 5 zmian. W przypadku pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych każdy węzeł jest liczony jako jedno miejsce przerzutów.
  • Zdaniem badacza wszystkie miejsca choroby mogą być bezpiecznie leczone i celowane za pomocą SABR (biorąc pod uwagę wcześniejszą terapię miejscową, czynność narządów i podstawowy stan chorobowy, taki jak nieswoiste zapalenie jelit, zwłóknienie płuc itp.)
  • Pacjenci z wcześniejszymi przerzutami leczeni terapiami ablacyjnymi (np. radioterapia, operacja lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej) przed ich obecną linią leczenia systemowego, kwalifikują się.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może wykluczyć radioterapię lub uniemożliwić kontynuację po radioterapii.
  • Obecność kompresji rdzenia kręgowego
  • Choroba z przerzutami, która atakuje przewód pokarmowy (w tym przełyk, żołądek, jelito cienkie lub grube

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Przełączyć się na kolejną linię terapii systemowej, najlepsze leczenie podtrzymujące lub kontynuować obecną linię systemową
Inny: Ramię standardowe
Pacjenci w ramieniu standardowym będą traktowani zgodnie ze standardami opieki w naszej placówce. Opcje leczenia mogą obejmować przejście na następną linię terapii systemowej, najlepsze leczenie podtrzymujące lub kontynuację obecnej terapii systemowej.
Eksperymentalny: Eksperymentalne ramię SABR
Definitywne SABR do zmian oligoprogresywnych + kontynuacja aktualnej terapii systemowej
Promieniowanie: Ramię eksperymentalne
SABR na wszystkie zmiany oligoprogresywne + kontynuacja dotychczasowej terapii systemowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
PFS zdefiniowany od randomizacji do progresji choroby w dowolnym miejscu lub zgonu
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od zakończenia leczenia SABR do daty wystąpienia miejscowego niepowodzenia i będzie mierzony tylko w ramieniu eksperymentalnym
5 lat
Czas na kolejną terapię systemową
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do czasu kolejnej linii terapii
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat
Toksyczność stopnia ≥ 3 Mierzona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych
5 lat
Quality of life Measured using the FACT-G tool, patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) and Quality of life 5-level EQ-5D
Ramy czasowe: 5 years
Measured using the FACT-G tool, patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) and quality of life 5-level EQ-5D
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Suppress

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj