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Radioterapia ablativa stereotassica per la malattia oligo-progressiva refrattaria alla terapia sistemica nel cancro metastatico (SUPPRESS)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Radioterapia ablativa stereotassica per la malattia oligo-progressiva REFRATTARIA alla terapia sistemica nel cancro metastatico: uno studio randomizzato di fase II

Uno studio di fase II randomizzato basato su registro. Un totale di 46 pazienti con carcinoma metastatico della testa e del collo in terapia sistemica con oligoprogressione a 1-5 lesioni extracraniche sarà randomizzato utilizzando un rapporto 1:1 rispetto allo standard di cura (iniziare la terapia sistemica di nuova linea, la migliore terapia di supporto, continuare l'attuale terapia sistemica linea, in base alla decisione del medico curante) vs. ricevere radioterapia ablativa stereotassica su tutte le lesioni oligoprogressive mentre continuano la loro attuale terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Houda Bahig, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Denis Soulières, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • HNSCC comprovato da biopsia (orofaringe, cavità orale, rinofaringe, seno-nasale, laringe o ipofaringe)
  • HNSCC metastatico, con evidenza patologica o radiologica di metastasi
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Malattia progressiva durante il trattamento sistemico (qualsiasi linea), definita secondo i criteri RECIST 1.1 sulle metriche CT come un aumento superiore al 20% nella misurazione della somma delle lesioni, malattia progressiva inequivocabile non bersaglio o una nuova lesione su CT.
  • Oligoprogressione a 1-5 lesioni extracraniche ≤ 5 cm e coinvolgenti ≤ 3 organi. La progressione nel sito del tumore primario deve essere conteggiata all'interno del totale di 5 lesioni. Per i pazienti con metastasi linfonodali, ogni linfonodo viene conteggiato come un sito di metastasi.
  • Tutti i siti della malattia possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere trattati in modo sicuro e mirati con SABR (tenendo conto della precedente terapia locale, della funzione dell'organo e delle condizioni mediche sottostanti come la malattia infiammatoria intestinale, la fibrosi polmonare, ecc.)
  • Pazienti con precedenti metastasi che sono stati trattati con terapie ablative (ad es. radioterapia, chirurgia o ablazione con radiofrequenza) prima della loro attuale linea di terapia sistemica, sono ammissibili.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe, a parere dello sperimentatore, precludere la radioterapia o impedire il follow-up dopo la radioterapia.
  • Presenza di compressione del midollo spinale
  • Malattia metastatica che invade il tratto gastrointestinale (inclusi esofago, stomaco, intestino tenue o crasso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Passare alla successiva linea di terapia sistemica, alla migliore terapia di supporto o continuare l'attuale linea sistemica
Altro: Braccio standard
I pazienti nel braccio standard saranno trattati secondo lo standard di cura nel nostro istituto. Le opzioni di trattamento potrebbero includere il passaggio alla successiva linea di terapia sistemica, la migliore terapia di supporto o il proseguimento della terapia sistemica in corso.
Sperimentale: Braccio SABR sperimentale
Da SABR definitivo a lesioni oligoprogressive + continuare la terapia sistemica in corso
Radiazione: Braccio sperimentale
SABR a tutte le lesioni oligoprogressive + continuazione della terapia sistemica in corso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
PFS definita dalla randomizzazione alla progressione della malattia in qualsiasi sito o morte
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come tempo dalla fine del trattamento SABR alla data del fallimento locale e sarà misurato solo nel braccio sperimentale
5 anni
È ora della prossima terapia sistemica
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come tempo dalla randomizzazione al momento della successiva linea terapeutica
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
OS definito come tempo dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa.
5 anni
Qualità della vita Misurata utilizzando lo strumento FACT-G, esito riportato dai pazienti correlati al cancro della testa e del collo- CTCAE (PRO-CTCAE) e Qualità della vita EQ-5D a 5 livelli
Lasso di tempo: 5 anni
Misurato utilizzando lo strumento FACT-G, il paziente correlato al cancro del polmone ha riportato l'esito-CTCAE (PRO-CTCAE) e la qualità della vita EQ-5D a 5 livelli
5 anni
Tossicità di grado ≥ 3 Misurata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: 5 anni
Misurato utilizzando i Common Terminology Criteria per gli eventi avversi
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Suppress

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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