Стереотаксическая абляционная лучевая терапия при олигопрогрессирующем заболевании, рефрактерном к системной терапии при метастатическом раке (SUPPRESS)
21 июля 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия олигопрогрессирующего заболевания, рефрактерного к системной терапии при метастатическом раке: рандомизированное исследование фазы II
Основанное на реестре рандомизированное исследование фазы II.
В общей сложности 46 пациентов с метастатическим раком головы и шеи, получающих системную терапию с олигопрогрессией до 1-5 экстракраниальных поражений, будут рандомизированы в соотношении 1:1 к стандартному лечению (начать системную терапию следующей линии, наилучшая поддерживающая терапия, продолжить текущую системную терапию). линии, на основании решения лечащего врача) по сравнению с получением стереотаксической абляционной лучевой терапии для всех олигопрогрессирующих поражений при продолжении их текущей системной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Silvine Benth
- Номер телефона: 514-890-8254
- Электронная почта: silvine.benth.chum@ssss.gouv.qc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mom Phat
- Номер телефона: 514-890-8254
- Электронная почта: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Контакт:
- Silvine Benth
- Номер телефона: 514-890-8254
- Электронная почта: silvine.benth.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Houda Bahig, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Denis Soulières, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- HNSCC, подтвержденный биопсией (ротоглотка, полость рта, носоглотка, придаточные пазухи носа, гортань или гортаноглотка)
- Метастатический HNSCC с патологическим или рентгенологическим доказательством метастазирования
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Прогрессирующее заболевание во время системного лечения (любая линия), определяемое в соответствии с критериями RECIST 1.1 по показателям КТ как более чем 20% увеличение суммы поражений, нецелевое однозначное прогрессирующее заболевание или новое поражение на КТ.
- Олигопрогрессирование до 1-5 внечерепных очагов размером ≤ 5 см и вовлечением ≤ 3 органов. Прогрессирование в месте первичной опухоли следует учитывать в пределах 5 поражений. Для пациентов с метастазами в лимфатические узлы каждый узел считается одним местом метастазирования.
- Все участки заболевания, по мнению исследователя, можно безопасно лечить и нацеливать с помощью SABR (принимая во внимание предшествующую местную терапию, функцию органов и основное заболевание, такое как воспалительное заболевание кишечника, легочный фиброз и т. д.).
- Пациенты с метастазами в анамнезе, получавшие абляционную терапию (например, лучевая терапия, хирургическое вмешательство или радиочастотная абляция) до их текущей линии системной терапии.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исключить лучевую терапию или помешать последующему наблюдению после лучевой терапии.
- Наличие компрессии спинного мозга
- Метастатическое заболевание, поражающее желудочно-кишечный тракт (включая пищевод, желудок, тонкую или толстую кишку)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Переключиться на последующую линию системной терапии, наилучшую поддерживающую терапию или продолжить текущую линию системной терапии.
|
Пациенты из стандартной группы будут лечиться в соответствии со стандартом лечения в нашем учреждении.
Варианты лечения могут включать переход на следующую линию системной терапии, наилучшую поддерживающую терапию или продолжение текущей системной терапии.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука SABR
Окончательный SABR при олигопрогрессирующих поражениях + продолжение текущей системной терапии
|
SABR ко всем олигопрогрессирующим поражениям + продолжение текущей системной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
ВБП определяется от рандомизации до прогрессирования заболевания в любой локализации или смерти
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местное управление
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как время от окончания лечения SABR до даты локальной недостаточности и будет измеряться только в экспериментальной группе.
|
5 лет
|
|
Время до следующей системной терапии
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как время от рандомизации до времени последующей линии терапии
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
ОВ определяется как время от рандомизации до момента смерти от любой причины.
|
5 лет
|
|
Токсичность ≥ 3 степени, измеренная с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерено с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений.
|
5 лет
|
|
Quality of life Measured using the FACT-G tool, patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) and Quality of life 5-level EQ-5D
Временное ограничение: 5 years
|
Measured using the FACT-G tool, patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) and quality of life 5-level EQ-5D
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Suppress
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .