전이성 암에서 전신 치료에 불응하는 올리고-진행성 질환에 대한 정위 절제 방사선 요법 (SUPPRESS)
2026년 7월 21일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
전이성 암에서 전신 요법에 불응하는 소수 진행성 질환에 대한 정위 절제 방사선 요법: 2상 무작위 시험
레지스트리 기반 무작위 2상 시험.
전이성 두경부암 환자 46명이 1-5개의 두개외 병변으로 과소 진행되어 전신 치료를 받고 있으며 표준 치료(다음 전신 치료 시작, 최선의 지지 치료, 현재 전신 치료 지속)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 현재의 전신 요법을 계속하면서 모든 과소 진행성 병변에 대해 정위 절제 방사선 요법을 받는 것.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Silvine Benth
- 전화번호: 514-890-8254
- 이메일: silvine.benth.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Mom Phat
- 전화번호: 514-890-8254
- 이메일: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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연락하다:
- Silvine Benth
- 전화번호: 514-890-8254
- 이메일: silvine.benth.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
수석 연구원:
- Houda Bahig, MD, PhD
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부수사관:
- Denis Soulières, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 생검으로 입증된 HNSCC(구인두, 구강, 비인두, 부비강, 후두 또는 하인두)
- 병리학적 또는 방사선학적 전이 증거가 있는 전이성 HNSCC
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- CT 메트릭스에 대한 RECIST 기준 1.1에 따라 병변, 비표적 명백한 진행성 질환 또는 CT 상의 새로운 병변의 총 측정치가 20% 이상 증가한 것으로 정의되는 전신 치료(모든 라인) 동안의 진행성 질환.
- 1-5개의 두개외 병변 ≤ 5cm 및 ≤ 3개의 기관으로 과소 진행. 원발성 종양 부위에서의 진행은 총 5개의 병변 내에서 계산되어야 합니다. 림프절 전이가 있는 환자의 경우 각 림프절은 하나의 전이 부위로 계산됩니다.
- 모든 질병 부위는 연구자의 의견에 따라 SABR로 안전하게 치료되고 표적화될 수 있습니다(이전의 국소 치료, 장기 기능 및 염증성 장 질환, 폐 섬유증 등과 같은 근본적인 의학적 상태를 고려).
- 이전에 절제 요법으로 치료받은 적이 있는 전이 환자(예: 방사선 요법, 수술 또는 고주파 절제)은 현재 전신 요법 라인 전에 적격입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자의 의견에 따라 방사선 요법을 배제하거나 방사선 요법 후 후속 조치를 방지할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 척수 압박의 존재
- 위장관(식도, 위, 소장 또는 대장 포함)을 침범하는 전이성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
후속 전신 요법 라인, 최선의 지지 요법으로 전환하거나 현재 전신 요법을 계속하십시오.
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표준 팔의 환자는 우리 기관의 치료 표준에 따라 치료됩니다.
치료 옵션에는 다음 전신 요법 라인으로의 전환, 최상의 지지 요법 또는 현재의 전신 요법 지속이 포함될 수 있습니다.
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실험적: 실험용 SABR 암
과소 진행성 병변에 대한 최종 SABR + 현재의 전신 요법 지속
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모든 과소 진행성 병변에 대한 SABR + 현재 전신 요법의 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 5 년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 모든 부위의 질병 진행 또는 사망으로 정의됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로컬 컨트롤
기간: 5 년
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SABR 치료 종료부터 국부 실패 날짜까지의 시간으로 정의되며 실험군에서만 측정됩니다.
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5 년
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다음 전신 요법까지의 시간
기간: 5 년
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무작위 배정에서 후속 요법 라인까지의 시간으로 정의됨
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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5 년
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3등급 이상 독성 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)을 사용하여 측정됨
기간: 5 년
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유해 사례에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 측정
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5 년
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Quality of life Measured using the FACT-G tool, patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) and Quality of life 5-level EQ-5D
기간: 5 years
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Measured using the FACT-G tool, patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) and quality of life 5-level EQ-5D
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5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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