Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito oligo-progressiiviseen sairauteen, joka ei kestä systeemistä hoitoa metastasoituneessa syövässä (SUPPRESS)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito oligo-progressiiviseen sairauteen, joka ei kestä systeemistä hoitoa metastasoituneessa syövässä: II vaiheen satunnaistettu tutkimus
Rekisteripohjainen satunnaistettu vaiheen II tutkimus.
Yhteensä 46 potilasta, joilla on etäpesäkkeinen pään ja kaulan syöpä, jotka saavat systeemistä hoitoa oligoprogressiolla 1-5 ekstrakraniaaliseen leesioon, satunnaistetaan käyttämällä suhdetta 1:1 standardihoitoon (aloita seuraavan linjan systeeminen hoito, paras tukihoito, jatka nykyistä systeemistä hoitoa linja, joka perustuu hoitavan lääkärin päätökseen) vs. stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon saaminen kaikkiin oligoprogressiivisiin leesioihin jatkaen samalla nykyistä systeemistä hoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvine Benth
- Puhelinnumero: 514-890-8254
- Sähköposti: silvine.benth.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mom Phat
- Puhelinnumero: 514-890-8254
- Sähköposti: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvine Benth
- Puhelinnumero: 514-890-8254
- Sähköposti: silvine.benth.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Houda Bahig, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Denis Soulières, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Biopsialla todistettu HNSCC (suunielun, suuontelon, nenänielun, sinonasaalisen, kurkunpään tai hypofarynxin)
- Metastaattinen HNSCC, patologinen tai radiologinen todiste etäpesäkkeestä
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Progressiivinen sairaus systeemisen hoidon aikana (mikä tahansa linja), joka määritellään RECIST-kriteerien 1.1 mukaisesti TT-mittauksissa yli 20 %:n lisäykseksi leesioiden summamittauksessa, ei-kohteena oleva yksiselitteinen etenevä sairaus tai uusi leesio TT:ssä.
- Oligoprogressio 1-5 kallon ulkopuoliseksi vaurioksi ≤ 5 cm ja koskettaa ≤ 3 elintä. Eteneminen primaarisessa kasvainkohdassa tulee laskea yhteensä 5 leesiosta. Potilailla, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, jokainen solmu lasketaan yhdeksi etäpesäkepaikaksi.
- Kaikki sairauskohdat voidaan tutkijan mielestä turvallisesti hoitaa ja kohdistaa SABR:llä (ottaen huomioon aikaisempi paikallinen hoito, elinten toiminta ja taustalla oleva sairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, keuhkofibroosi jne.)
- Potilaat, joilla on aiempia etäpesäkkeitä ja joita on hoidettu ablatiivisilla hoidoilla (esim. sädehoito, leikkaus tai radiotaajuusablaatio) ennen nykyistä systeemistä hoitoa, ovat tukikelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää sädehoidon tai estää sädehoidon jälkeisen seurannan.
- Selkäytimen puristuksen esiintyminen
- Metastaattinen sairaus, joka tunkeutuu ruoansulatuskanavaan (mukaan lukien ruokatorvi, mahalaukku, ohutsuoli tai paksusuoli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Vaihda seuraavaan systeemiseen hoitolinjaan, parhaaseen tukihoitoon tai jatka nykyistä systeemistä hoitoa
|
Vakiohaarassa olevia potilaita kohdellaan laitoksemme hoidon standardien mukaisesti.
Hoitovaihtoehtoja voivat olla siirtyminen seuraavaan systeemiseen hoitolinjaan, paras tukihoito tai nykyisen systeemisen hoidon jatkaminen.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen SABR-varsi
Lopullinen SABR oligoprogressiivisiin leesioihin + jatka nykyistä systeemistä hoitoa
|
SABR kaikkiin oligoprogressiivisiin leesioihin + nykyisen systeemisen hoidon jatkaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PFS määritellään satunnaistamisesta taudin etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemaan
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty ajalle SABR-hoidon päättymisestä paikallisen epäonnistumisen päivämäärään, ja se mitataan vain koehaarassa
|
5 vuotta
|
|
Seuraavan systeemisen hoidon aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta seuraavan hoitolinjan aikaan
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
|
Asteen ≥ 3 toksisuus Mitattu haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitattu haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä
|
5 vuotta
|
|
Quality of life Measured using the FACT-G tool, patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) and Quality of life 5-level EQ-5D
Aikaikkuna: 5 years
|
Measured using the FACT-G tool, patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) and quality of life 5-level EQ-5D
|
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Suppress
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .