Radioterapia ablativa estereotáctica para enfermedad oligoprogresiva refractaria a terapia sistémica en cáncer metastásico (SUPPRESS)
21 de julio de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Radioterapia ablativa estereotáctica para la enfermedad oligoprogresiva refractaria a la terapia sistémica en el cáncer metastásico: un ensayo aleatorizado de fase II
Un ensayo aleatorizado de fase II basado en un registro.
Se aleatorizará un total de 46 pacientes con cáncer metastásico de cabeza y cuello en tratamiento sistémico con oligoprogresión a 1-5 lesiones extracraneales utilizando una relación 1:1 con el tratamiento estándar (comenzar el tratamiento sistémico de próxima línea, el mejor tratamiento de apoyo, continuar con el tratamiento sistémico actual). línea, según la decisión del médico tratante) frente a recibir radioterapia ablativa estereotáctica para todas las lesiones oligoprogresivas mientras continúa con su terapia sistémica actual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silvine Benth
- Número de teléfono: 514-890-8254
- Correo electrónico: silvine.benth.chum@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mom Phat
- Número de teléfono: 514-890-8254
- Correo electrónico: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contacto:
- Silvine Benth
- Número de teléfono: 514-890-8254
- Correo electrónico: silvine.benth.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Houda Bahig, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Denis Soulières, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- HNSCC comprobado por biopsia (orofaringe, cavidad oral, nasofaringe, sinonasal, laringe o hipofaringe)
- HNSCC metastásico, con prueba patológica o radiológica de metástasis
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Enfermedad progresiva durante el tratamiento sistémico (cualquier línea), definida según los criterios RECIST 1.1 en métricas de TC como un aumento superior al 20 % en la medición total de las lesiones, enfermedad progresiva inequívoca no objetivo o una nueva lesión en TC.
- Oligoprogresión a 1-5 lesiones extracraneales ≤ 5 cm y con afectación de ≤ 3 órganos. La progresión en el sitio del tumor primario debe contarse dentro del total de 5 lesiones. Para los pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos, cada ganglio se cuenta como un sitio de metástasis.
- Todos los sitios de la enfermedad pueden, en opinión del investigador, tratarse de forma segura y abordarse con SABR (teniendo en cuenta la terapia local previa, la función del órgano y la afección médica subyacente, como enfermedad inflamatoria intestinal, fibrosis pulmonar, etc.)
- Pacientes con metástasis previas que hayan sido tratados con terapias ablativas (p. radioterapia, cirugía o ablación por radiofrecuencia) antes de su línea actual de terapia sistémica, son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Cualquier condición médica que pudiera, en opinión del investigador, impedir la radioterapia o impedir el seguimiento después de la radioterapia.
- Presencia de compresión de la médula espinal
- Enfermedad metastásica que invade el tracto gastrointestinal (incluyendo esófago, estómago, intestino delgado o grueso)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Cambiar a la siguiente línea de terapia sistémica, mejor atención de apoyo o continuar con la línea sistémica actual
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Los pacientes en el brazo estándar serán tratados según el estándar de atención en nuestra institución.
Las opciones de tratamiento podrían incluir cambiar a la siguiente línea de terapia sistémica, la mejor atención de apoyo o continuar con la terapia sistémica actual.
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Experimental: Brazo SABR experimental
SABR definitivo a lesiones oligoprogresivas + continuar con la terapia sistémica actual
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SABR a todas las lesiones oligoprogresivas + continuación de la terapia sistémica actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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SLP definida desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad en cualquier sitio o muerte
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el tiempo desde el final del tratamiento SABR hasta la fecha de la falla local y se medirá solo en el brazo experimental
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5 años
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Tiempo hasta la próxima terapia sistémica
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la línea de terapia subsiguiente
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Toxicidad de grado ≥ 3 Medida utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: 5 años
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Medido usando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos
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5 años
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Quality of life Measured using the FACT-G tool, patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) and Quality of life 5-level EQ-5D
Periodo de tiempo: 5 years
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Measured using the FACT-G tool, patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) and quality of life 5-level EQ-5D
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Suppress
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .