Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling for oligo-progressiv sygdom, der er modstandsdygtig over for systemisk terapi ved metastatisk kræft (SUPPRESS)

11. december 2023 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Stereotaktisk ablativ strålebehandling for oligo-progressiv sygdom, der er modstandsdygtig over for systemisk terapi ved metastatisk kræft: Et fase II randomiseret forsøg

Et registerbaseret randomiseret fase II-forsøg. I alt 46 patienter med metastatisk hoved- og halscancer i systemisk behandling med oligoprogression til 1-5 ekstrakranielle læsioner vil blive randomiseret ved at bruge et forhold på 1:1 til standardbehandling (begynd næste linje systemisk behandling, bedste understøttende behandling, fortsæt nuværende systemisk behandling linje, baseret på behandlende læges beslutning) vs. modtage stereotaktisk ablativ strålebehandling til alle oligoprogressive læsioner, mens de fortsætter deres nuværende systemiske terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Houda Bahig, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Denis Soulières, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Biopsipåvist HNSCC (oropharynx, mundhule, nasopharynx, sinonasal, larynx eller hypopharynx)
  • Metastatisk HNSCC, med patologisk eller radiologisk bevis for metastase
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Progressiv sygdom under systemisk behandling (en hvilken som helst linje), defineret i henhold til RECIST-kriterier 1.1 på CT-målinger som en stigning på mere end 20 % i den samlede måling af læsioner, ikke-mål en utvetydig progressiv sygdom eller en ny læsion på CT.
  • Oligoprogression til 1-5 ekstrakranielle læsioner ≤ 5 cm og involverer ≤ 3 organer. Progression på det primære tumorsted skal tælles inden for de i alt 5 læsioner. For patienter med lymfeknudemetastaser tælles hver knude som ét metastasested.
  • Alle sygdomssteder kan efter investigators mening behandles sikkert og målrettes med SABR (under hensyntagen til tidligere lokal terapi, organfunktion og underliggende medicinsk tilstand såsom inflammatorisk tarmsygdom, lungefibrose osv.)
  • Patienter med tidligere metastaser, der er blevet behandlet med ablative terapier (f. strålebehandling, kirurgi eller radiofrekvensablation) før deres nuværende linje af systemisk terapi, er berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan udelukke strålebehandling eller forhindre opfølgning efter strålebehandling.
  • Tilstedeværelse af rygmarvskompression
  • Metastatisk sygdom, der invaderer mave-tarmkanalen (inklusive spiserør, mave, tynd- eller tyktarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Skift til efterfølgende systemisk terapilinje, bedste understøttende behandling eller fortsæt nuværende systemisk linje
Andet: Standard arm
Patienter på standardarmen vil blive behandlet efter standardbehandling i vores institution. Behandlingsmuligheder kan omfatte skift til næste systemiske terapilinje, bedste understøttende behandling eller fortsættelse af nuværende systemisk terapi.
Eksperimentel: Eksperimentel SABR arm
Definitiv SABR til oligoprogressive læsioner + fortsæt nuværende systemisk terapi
Stråling: Eksperimentel arm
SABR til alle oligoprogressive læsioner + fortsættelse af nuværende systemisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
PFS defineret fra randomisering til sygdomsprogression på ethvert sted eller død
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: 5 år
Defineret som tiden fra afslutningen af ​​SABR-behandlingen til datoen for lokal svigt og vil kun blive målt i den eksperimentelle arm
5 år
Tid til næste systemiske terapi
Tidsramme: 5 år
Defineret som tid fra randomisering til tidspunkt for efterfølgende behandlingslinje
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
OS defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for død uanset årsag.
5 år
Livskvalitet Målt ved hjælp af FACT-G-værktøjet, rapporterede hoved- og halskræftrelateret patient udfald - CTCAE (PRO-CTCAE) og livskvalitet 5-niveau EQ-5D
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjælp af FACT-G-værktøjet rapporterede lungekræftrelateret patient udfald - CTCAE (PRO-CTCAE) og livskvalitet 5-niveau EQ-5D
5 år
Grad ≥ 3 toksicitet Målt ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjælp af de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Suppress

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner