Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling for oligo-progressiv sykdom som er motstandsdyktig mot systemisk terapi ved metastatisk kreft (SUPPRESS)

21. juli 2026 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Stereotaktisk ablativ strålebehandling for oligo-progressiv sykdom som er motstandsdyktig mot systemisk terapi ved metastatisk kreft: en randomisert fase II-studie

En registerbasert randomisert fase II-studie. Totalt 46 pasienter med metastatisk hode- og nakkekreft på systemisk terapi med oligoprogresjon til 1-5 ekstrakranielle lesjoner vil randomiseres ved å bruke et forhold på 1:1 til standardbehandling (begynn neste linje systemisk terapi, beste støttende behandling, fortsett gjeldende systemisk behandling linje, basert på behandlende leges beslutning) vs. motta stereotaktisk ablativ strålebehandling til alle oligoprogressive lesjoner mens de fortsetter sin nåværende systemiske terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Houda Bahig, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Denis Soulières, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Biopsipåvist HNSCC (orofarynx, munnhule, nasopharynx, sinonasal, strupehode eller hypopharynx)
  • Metastatisk HNSCC, med patologisk eller radiologisk bevis på metastase
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Progressiv sykdom under systemisk behandling (hvilken linje som helst), definert i henhold til RECIST-kriterier 1.1 på CT-målinger som en økning på mer enn 20 % i summålingen av lesjoner, ikke-mål entydig progressiv sykdom eller en ny lesjon på CT.
  • Oligoprogresjon til 1-5 ekstrakranielle lesjoner ≤ 5 cm og involverer ≤ 3 organer. Progresjon på det primære tumorstedet skal telles innenfor totalt 5 lesjoner. For pasienter med lymfeknutemetastaser regnes hver knute som ett metastasested.
  • Alle sykdomssteder kan, etter etterforskerens mening, behandles trygt og målrettes med SABR (med hensyn til tidligere lokal terapi, organfunksjon og underliggende medisinsk tilstand som inflammatorisk tarmsykdom, lungefibrose, etc.)
  • Pasienter med tidligere metastaser som har blitt behandlet med ablative terapier (f. strålebehandling, kirurgi eller radiofrekvensablasjon) før deres nåværende linje med systemisk terapi, er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Enhver medisinsk tilstand som etter utrederens mening kan utelukke strålebehandling eller forhindre oppfølging etter strålebehandling.
  • Tilstedeværelse av ryggmargskompresjon
  • Metastatisk sykdom som invaderer GI-kanalen (inkludert spiserør, mage, tynn- eller tykktarm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Bytt til påfølgende systemisk terapilinje, beste støttende behandling eller fortsett gjeldende systemlinje
Annen: Standard arm
Pasienter på standardarmen vil bli behandlet i henhold til standard behandling i vår institusjon. Behandlingsalternativer kan omfatte å bytte til neste systemisk behandlingslinje, beste støttende behandling eller fortsette på gjeldende systemisk behandling.
Eksperimentell: Eksperimentell SABR-arm
Definitiv SABR til oligoprogressive lesjoner + fortsette gjeldende systemisk terapi
Stråling: Eksperimentell arm
SABR til alle oligoprogressive lesjoner + fortsettelse av gjeldende systemisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
PFS definert fra randomisering til sykdomsprogresjon på ethvert sted eller død
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll
Tidsramme: 5 år
Definert som tiden fra slutten av SABR-behandlingen til datoen for lokal svikt og vil kun måles i den eksperimentelle armen
5 år
Tid til neste systemisk terapi
Tidsramme: 5 år
Definert som tid fra randomisering til tidspunkt for påfølgende behandlingslinje
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
OS definert som tid fra randomisering til tidspunkt for død uansett årsak.
5 år
Grad ≥ 3 toksisitet Målt ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Tidsramme: 5 år
Målt ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser
5 år
Quality of life Measured using the FACT-G tool, patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) and Quality of life 5-level EQ-5D
Tidsramme: 5 years
Measured using the FACT-G tool, patient reported outcome- CTCAE (PRO-CTCAE) and quality of life 5-level EQ-5D
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Suppress

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere