COVID-19の予防のための組換えSARS-CoV-2スパイクタンパク質ワクチン（CHO細胞）の第II相臨床試験

包含基準:

• 18～59歳、60歳以上の健康な方で、法定身分証明書を提示できる方（男女問わず）。
• -スクリーニング前にインフォームドコンセントを得て研究に参加する意思がある
• スクリーニング時のSARS-CoV-2 IgGおよびIgM検査で陰性。
• -出産の可能性のある女性は、研究登録前の14日間、避妊の効果的な方法を使用している必要があり、研究中、研究ワクチン/プラセボの2回目の投与から30日後まで、そのような予防措置を継続することに同意する必要があります。
• 男性被験者は、試験ワクチン/プラセボの初回投与日から試験ワクチン/プラセボの2回目の投与の30日後まで、許容される避妊を採用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 確認済みまたは無症状のCOVID-19症例またはSARS-CoV-2感染（SARS-CoV-2核酸検査または血清学的検査で陽性）。
• パンデミックのリスクが高い国内地域、海外または流行地域への旅行または居住歴があったか、過去 14 日以内に COVID-19 の確定例、無症候性または疑いのある症例との接触歴があった;
• SARSの病歴;
• 緊急使用のためのSARS-CoV-2ワクチンまたは承認されたSARS-CoV-2ワクチンを受け取った;
• -スクリーニング訪問前の6か月以内に臨床研究に関与する個人;または研究期間中に別の臨床研究への参加を計画している。
• -スクリーニング訪問時の個人の収縮期血圧≥150mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg
• 腋窩温 >=37.3℃ 予防接種の前に
• -他の急性疾患、または慢性疾患の急性期にある個人 インフォームドコンセントフォームの署名前の3日以内。
• -最初のワクチン接種の3か月前に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受け取りました。
• -制御されていない慢性の肺、心血管、腎臓、肝臓、神経、血液、または代謝（真性糖尿病を含む）障害の存在。これには、SARS-CoV-2感染および/または判断されたその合併症の高リスクカテゴリーの潜在的な被験者が含まれます捜査官による。
• 重度のアレルギー反応（のどの腫れ、息苦しさ、呼吸困難、ショック）の既往歴のある人。
• -ワクチンまたは重度のアレルギー反応に関連する重度の副作用の病歴がある個人[例えば、研究ワクチンの成分に対するアナフィラキシー（Sタンパク質、水酸化アルミニウム、CpGアジュバント）。
• 自己免疫または免疫不全の疾患/状態 [例: ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、全身性エリテマトーデス（SLE）]
• -最初の研究ワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリン、血液由来製品を受け取りました。
• 凝固機能の異常（凝固因子欠乏症、凝固疾患、血小板異常など）、明らかな打撲傷または凝固障害。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -治験責任医師の判断によると、被験者は、この臨床試験への参加に適していない他の症状、病歴、およびその他の要因を持っているか持っていました。