A rekombináns SARS-CoV-2 tüskeprotein vakcina (CHO-sejt) II. fázisú klinikai vizsgálata a COVID-19 megelőzésére

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18-59 éves, valamint 60 év feletti személyek, akik jogi személyazonosító okmányt tudnak nyújtani (férfiak és nők egyaránt szükségesek).
• Hajlandó részt venni a vizsgálatban a szűrés előtti tájékozott beleegyezésével
• Negatív SARS-CoV-2 IgG és IgM tesztben a szűréskor.
• A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatba való felvételt megelőző 14 napon keresztül, és bele kell egyezniük, hogy az ilyen óvintézkedéseket a vizsgálat során a vizsgálati vakcina/placebo második adagját követő 30 napig folytatják.
• A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati vakcina/placebo első adagjának napjától a vizsgálati vakcina/placebo második adagját követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

• Megerősített vagy tünetmentes COVID-19-esetek vagy SARS-CoV-2 fertőzés (pozitív volt a SARS-CoV-2 nukleinsav-tesztben vagy szerológiai tesztben).
• Korábban utazott vagy lakott magas pandémiás kockázatú belföldi területen, tengerentúli vagy járványos területen, vagy az elmúlt 14 napban kapcsolatba került megerősített, tünetmentes vagy feltételezett COVID-19 esetekkel;
• A SARS története;
• SARS-CoV-2 vakcinákat kapott sürgősségi használatra vagy jóváhagyott SARS-CoV-2 vakcinákat;
• Olyan személyek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül klinikai vizsgálatban vesznek részt; vagy más klinikai vizsgálatban való részvételt tervez a vizsgálati időszak alatt.
• Az egyén szisztolés vérnyomása ≥ 150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm a szűrővizsgálaton
• Hónalj hőmérséklet >=37,3 ℃ oltás előtt
• Egyéb akut betegségben, vagy krónikus betegségek akut fázisában szenvedő személyek a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 napon belül.
• Immunglobulint és/vagy vérkészítményt kapott 3 hónappal az első oltás előtt.
• Kontrollálatlan krónikus tüdő-, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai vagy metabolikus (beleértve a diabetes mellitus-t is) rendellenességek jelenléte, amelyek a potenciális alanyt a SARS-CoV-2 fertőzés és/vagy annak szövődményei miatti magas kockázatú kategóriába sorolhatják. a nyomozó által.
• Olyan személyek, akiknek kórtörténetében súlyos allergiás reakciók fordultak elő (torokduzzanat, nehéz légzés, nehézlégzés vagy sokk).
• Azok az egyének, akiknek a kórelőzményében súlyos, oltással összefüggő mellékhatások vagy súlyos allergiás reakciók fordultak elő [pl. anafilaxia a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjére (S-fehérje, alumínium-hidroxid, CpG-adjuváns).
• Bármilyen autoimmun vagy immunhiányos betegség/állapot [pl. humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, szisztémás lupus erythematosus (SLE)]
• Immunglobulint, vérből származó termékeket kapott az első vizsgálati vakcinázást megelőző 3 hónapon belül.
• Rendellenes véralvadási funkció (például véralvadási faktor hiány, véralvadási betegség, vérlemezke-rendellenesség), nyilvánvaló zúzódások vagy koagulopátia.
• Terhes nők vagy szoptató nők.
• A vizsgáló megítélése szerint az alanynak vannak vagy voltak olyan tünetei, kórtörténete és egyéb tényezők, amelyek nem alkalmasak a jelen klinikai vizsgálatban való részvételre.