Fase II klinische studie van recombinant SARS-CoV-2-spike-eiwitvaccin (CHO-cel) ter preventie van COVID-19

Inclusiecriteria:

• Gezonde personen van 18-59 jaar en 60 jaar en ouder die een wettelijke identificatie kunnen overleggen (mannen en vrouwen zijn beide verplicht).
• Bereid om deel te nemen aan de studie met geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de screening
• Negatief in SARS-CoV-2 IgG- en IgM-test bij screening.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen tijdens het onderzoek voort te zetten tot 30 dagen na de tweede dosis van het onderzoeksvaccin/placebo.
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie toe te passen vanaf de dag van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo tot 30 dagen na de tweede dosis van het onderzoeksvaccin/placebo.

Uitsluitingscriteria:

• Bevestigde of asymptomatische COVID-19-gevallen of SARS-CoV-2-infectie (positief in SARS-CoV-2-nucleïnezuurtest of serologische test).
• Een voorgeschiedenis van reizen of verblijf in binnenlands gebied met een hoog pandemisch risico, overzeese of epidemische gebieden, of een voorgeschiedenis van contact met bevestigde, asymptomatische of vermoedelijke COVID-19-gevallen in de afgelopen 14 dagen;
• Geschiedenis van SARS;
• SARS-CoV-2-vaccins ontvangen voor gebruik in noodgevallen of goedgekeurde SARS-CoV-2-vaccins;
• Personen die deelnemen aan een klinische studie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; of van plan bent deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens de studieperiode.
• Systolische bloeddruk van de persoon ≥ 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg bij screeningbezoek
• Okseltemperatuur >=37,3℃ voorafgaand aan vaccinatie
• Personen met andere acute ziekten, of in de acute fase van chronische ziekten binnen 3 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier.
• 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie immunoglobuline en/of bloedproduct gekregen.
• Aanwezigheid van ongecontroleerde chronische pulmonale, cardiovasculaire, nier-, lever-, neurologische, hematologische of metabole (waaronder diabetes mellitus) aandoeningen, waardoor de potentiële patiënt zou worden ingedeeld in een risicocategorie voor SARS-CoV-2-infectie en/of de complicaties daarvan, zoals beoordeeld door de rechercheur.
• Personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (zwelling van de keel, moeilijk ademen, kortademigheid of shock).
• Personen met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin of ernstige allergische reactie [bijv. anafylaxie op een bestanddeel van de onderzoeksvaccins (S-eiwit, aluminiumhydroxide, CpG-adjuvans).
• Elke auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte/aandoening [bijv. infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), systemische lupus erythematosus (SLE)]
• Ontvangen immunoglobuline, bloed-afgeleide producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
• Abnormale stollingsfunctie (zoals stollingsfactordeficiëntie, stollingsziekte, bloedplaatjesafwijking) duidelijke kneuzingen of coagulopathie.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft of had de proefpersoon andere symptomen, medische voorgeschiedenis en andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan dit klinisch onderzoek.