Клинические испытания фазы II рекомбинантной вакцины с шиповидным белком SARS-CoV-2 (клетки CHO) для профилактики COVID-19

Критерии включения:

• Здоровые лица в возрасте 18-59 лет, а также 60 лет и старше, которые могут предоставить юридическую идентификацию (требуются как мужчины, так и женщины).
• Готовность участвовать в исследовании с информированным согласием до скрининга
• Отрицательный результат теста IgG и IgM на SARS-CoV-2 при скрининге.
• Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в течение 14 дней до включения в исследование и должны согласиться продолжать такие меры предосторожности во время исследования до 30 дней после второй дозы исследуемой вакцины/плацебо.
• Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование приемлемой контрацепции со дня первой дозы исследуемой вакцины/плацебо до 30 дней после второй дозы исследуемой вакцины/плацебо.

Критерий исключения:

• Подтвержденные или бессимптомные случаи COVID-19 или инфекция SARS-CoV-2 (с положительным результатом теста на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 или серологического теста).
• Путешествовали или проживали в стране с высоким риском пандемии, за границей или в эпидемических зонах или имели в анамнезе контакты с подтвержденными, бессимптомными или подозреваемыми случаями COVID-19 в течение последних 14 дней;
• История ОРВИ;
• Получили вакцины против SARS-CoV-2 для экстренного использования или утвержденные вакцины против SARS-CoV-2;
• Лица, участвующие в клиническом исследовании в течение 6 месяцев до визита для скрининга; или планируете участвовать в другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
• Систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. на скрининговом визите
• Подмышечная температура> = 37,3 ℃ до вакцинации
• Лица с другими острыми заболеваниями или в острой фазе хронических заболеваний в течение 3 дней до подписания формы информированного согласия.
• Получил иммуноглобулин и/или препарат крови за 3 месяца до первой вакцинации.
• Наличие неконтролируемых хронических легочных, сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, неврологических, гематологических или метаболических (включая сахарный диабет) нарушений, которые могут включать потенциального субъекта в категорию высокого риска инфекции SARS-CoV-2 и/или ее осложнений по оценке следователем.
• Лица с тяжелой аллергической реакцией в анамнезе (отек горла, затрудненное дыхание, одышка или шок).
• Лица, у которых в анамнезе были тяжелые побочные реакции, связанные с вакциной, или тяжелые аллергические реакции [например, анафилаксия на любой компонент исследуемых вакцин (белок S, гидроксид алюминия, адъювант CpG).
• Любое аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание/состояние [например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), системная красная волчанка (СКВ)]
• Получал иммуноглобулин, препараты крови в течение 3 месяцев до первой исследуемой вакцинации.
• Нарушение функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, заболевание свертывания крови, аномалия тромбоцитов), очевидные синяки или коагулопатия.
• Беременные женщины или кормящие женщины.
• По мнению исследователя, у субъекта есть или были какие-либо другие симптомы, история болезни и другие факторы, не подходящие для участия в данном клиническом исследовании.