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COVID-19 예방을 위한 재조합 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 백신(CHO 세포)의 2상 임상 시험

2023년 4월 18일 업데이트: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

18세 이상 성인의 COVID-19 예방을 위한 재조합 SARS-CoV-2 백신(CHO 세포)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2상 시험

이 이중 맹검, 무작위, 통제 연구의 목적은 18세 이상의 성인 피험자에게 28일 간격으로 2회 주사(i.m)로 투여되는 여러 용량 수준에서 202-CoV의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

528

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Xuchang, 중국
        • Xiangcheng Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-59세 및 60세 이상의 건강한 개인으로서 법적 신분증을 제시할 수 있습니다(남성과 여성 모두 필요).
  • 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의를 얻어 연구에 참여할 의향이 있는 자
  • 스크리닝 시 SARS-CoV-2 IgG 및 IgM 검사에서 음성.
  • 가임 여성은 연구 등록 전 14일 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 하며 연구 백신/위약의 두 번째 투여 후 30일까지 연구 중에 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 피험자는 연구 백신/위약의 첫 번째 투여일부터 연구 백신/위약의 두 번째 투여 후 30일까지 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • COVID-19 확진자 또는 무증상자 또는 SARS-CoV-2 감염(SARS-CoV-2 핵산 검사 또는 혈청학적 검사에서 양성).
  • 지난 14일 이내 코로나19 확진자, 무증상자 또는 의심환자와 접촉한 이력이 있거나, 국내 유행성 고위험지역, 해외 또는 유행지역을 여행 또는 거주한 이력이 있는 자
  • 사스의 역사;
  • 긴급 사용을 위해 SARS-CoV-2 백신을 받았거나 승인된 SARS-CoV-2 백신을 접종받았습니다.
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 임상 연구에 참여하는 개인; 또는 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
  • 스크리닝 방문 시 개인의 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg
  • 겨드랑이 온도 >=37.3℃ 예방 접종 전에
  • 사전동의서 서명 전 3일 이내에 다른 급성 질환 또는 만성 질환의 급성기에 있는 개인.
  • 첫 번째 예방접종 3개월 전에 면역글로불린 및/또는 혈액제제를 투여받았습니다.
  • 통제되지 않는 만성 폐, 심혈관, 신장, 간, 신경계, 혈액계 또는 대사(당뇨병 포함) 장애의 존재(판단 시 SARS-CoV-2 감염 및/또는 그 합병증에 대한 고위험 범주의 잠재적 피험자 포함) 조사관에 의해.
  • 심각한 알레르기 반응(인후 부종, 호흡곤란, 호흡곤란 또는 쇼크)의 병력이 있는 개인.
  • 백신 또는 심각한 알레르기 반응(예: 연구 백신의 구성 요소(S 단백질, 수산화알루미늄, CpG 보조제)에 대한 아나필락시스)과 관련된 심각한 부작용의 병력이 있는 개인.
  • 모든 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태[예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE)]
  • 첫 번째 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린, 혈액 유래 제품을 받았습니다.
  • 응고 기능 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 질환, 혈소판 이상) 명백한 타박상 또는 응고 병증.
  • 임산부 또는 모유 수유 여성.
  • 조사자의 판단에 따라 피험자는 본 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 증상, 병력 및 기타 요인을 가지고 있거나 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성인 그룹 2a
성인 건강한 피험자(18~59세 포함)는 0일과 28일에 202-CoV 저강도량을 투여받습니다.
생물학적: 202-CoV 저 보조 용량
저용량 CpG/백반 보조제를 포함한 202-CoV의 표준 용량
실험적: 성인 그룹 2b
성인 건강한 피험자(18~59세 포함)는 0일과 28일에 202-CoV 저항원 용량을 투여받습니다.
생물학적: 202-CoV 저항원 용량
CpG / alum adjuvant와 함께 저용량의 202-CoV
실험적: 성인 그룹 2c
성인 건강한 피험자(18~59세 포함)는 0일과 28일에 202-CoV 표준 용량을 투여받습니다.
생물학적: 202-CoV 표준 용량
표준 용량 202-CoV with CpG / alum adjuvant
위약 비교기: 성인 위약
성인 건강한 피험자(18~59세 포함)는 0일과 28일에 위약(식염수)을 2회 복용합니다.
생물학적: 위약
일반 식염수
실험적: 노인 그룹 2d
성인 건강한 피험자(60세 이상)는 0일과 28일에 202-CoV 저강도 보조제를 투여받습니다.
생물학적: 202-CoV 저 보조 용량
저용량 CpG/백반 보조제를 포함한 202-CoV의 표준 용량
실험적: 노인 그룹 2e
성인 건강한 피험자(60세 이상)는 0일과 28일에 202-CoV 저항원 용량을 투여받습니다.
생물학적: 202-CoV 저항원 용량
CpG / alum adjuvant와 함께 저용량의 202-CoV
실험적: 노인 그룹 2f
성인 건강한 피험자(60세 이상)는 0일과 28일에 202-CoV 표준 용량을 투여받습니다.
생물학적: 202-CoV 표준 용량
표준 용량 202-CoV with CpG / alum adjuvant
위약 비교기: 노인 위약
성인 건강한 피험자(60세 이상)는 0일과 28일에 위약(식염수)을 2회 복용합니다.
생물학적: 위약
일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 56일
56일까지 여러 시점에서 GMT로 표시되는 중화 검정에 의해 검출된 중화 항체 활성
56일
SARS-CoV-2 중화항체의 혈청전환율(SCR)
기간: 56일
56일까지 여러 시점에서 혈청전환율로 표현되는 중화 검정에 의해 검출된 중화 항체 활성
56일
혈청 IgG 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 56일
56일까지 여러 시점에서 GMT로 표현된 ELISA에 의해 검출된 SARS-CoV-2 S 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준
56일
혈청 IgG 항체의 혈청전환율(SCR)
기간: 56일
ELISA로 검출된 SARS-CoV-2 S 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준은 56일까지 여러 시점에서 혈청 전환율로 표현됩니다.
56일
SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 56일
백신 접종 전부터 각 후속 시점까지 SARS-CoV-2 혈청 중화 역가의 GMFR
56일
혈청 IgG 항체의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 56일
백신 접종 전부터 이후 각 시점까지의 혈청 IgG 항체의 GMFR
56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 투여 1일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
강도, 관련성에 따른 각각의 1차 백신접종(0일, 28일) 후 28일 동안 요청된 AE(국소, 전신)를 갖는 참가자의 백분율.
투여 1일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
요청된 AE를 보고한 참가자 비율
기간: 1차, 2차 접종 후 7일간
강도, 관련성에 의한 각각의 1차 백신접종 후 7일 동안(0일, 28일) 요청된 AE(국소, 전신)를 갖는 참가자의 백분율.
1차, 2차 접종 후 7일간
요청하지 않은 AE를 보고하는 참가자의 비율
기간: 투여 1일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
각 백신 접종 후 28일 동안 요청하지 않은 AE가 있는 참가자 비율
투여 1일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 1회 접종부터 마지막 ​​접종 후 12개월까지
1회 접종에서 마지막 접종 후 12개월까지 SAE가 있는 참가자의 비율
1회 접종부터 마지막 ​​접종 후 12개월까지
특별한 관심이 있는 유해 사례(AESI)를 보고한 참가자 비율
기간: 1회 접종부터 마지막 ​​접종 후 12개월까지
1회 접종부터 마지막 ​​접종 후 12개월까지 AESI를 가진 참가자의 비율
1회 접종부터 마지막 ​​접종 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

협력자

Walvax Biotechnology Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 22일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202-COV-1002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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