Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin SARS-CoV-2-piikkaproteiinirokotteen (CHO-solu) vaiheen II kliininen tutkimus COVID-19:n ehkäisemiseksi

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus yhdistelmä-SARS-CoV-2-rokotteen (CHO-solun) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:n ehkäisyyn 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 202-CoV:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta useilla annostasoilla, jotka annetaan 2 injektiona (i.m) 28 päivän välein vähintään 18-vuotiaille aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

528

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Xuchang, Kiina
        • Xiangcheng Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–59-vuotiaat sekä 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka voivat todistaa laillisen henkilöllisyyden (sekä miehet että naiset vaaditaan).
  • Valmis osallistumaan tutkimukseen tietoisella suostumuksella ennen seulontaa
  • Negatiivinen SARS-CoV-2 IgG- ja IgM-testissä seulonnassa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää 14 päivän ajan ennen tutkimukseen osallistumista, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisia ​​varotoimenpiteitä tutkimuksen aikana 30 päivään asti toisen tutkimusrokotteen/plaseboannoksen jälkeen.
  • Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimusrokotteen/plasebo-annoksen ensimmäisestä päivästä 30 päivään tutkimusrokotteen/plasebo-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistetut tai oireeton COVID-19-tapaukset tai SARS-CoV-2-infektio (positiivinen SARS-CoV-2-nukleiinihappotestissä tai serologisessa testissä).
  • Hän on matkustanut tai oleskellut korkean pandemiariskin kotimaassa, ulkomailla tai epidemia-alueilla tai ollut kosketuksissa vahvistettuihin, oireettomiin tai epäiltyihin COVID-19-tapauksiin viimeisen 14 päivän aikana;
  • SARSin historia;
  • Vastaanotetut SARS-CoV-2-rokotteet hätäkäyttöön tai hyväksytyt SARS-CoV-2-rokotteet;
  • Henkilöt, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä; tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
  • Henkilön systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg seulontakäynnillä
  • Kainalon lämpötila >=37,3 ℃ ennen rokotusta
  • Henkilöt, joilla on muita akuutteja sairauksia tai kroonisten sairauksien akuutissa vaiheessa 3 päivää ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  • Saatu immunoglobuliinia ja/tai verivalmistetta 3 kuukautta ennen ensimmäistä rokotusta.
  • Hallitsemattomien kroonisten keuhko-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, neurologisten, hematologisten tai aineenvaihduntahäiriöiden (mukaan lukien diabetes mellitus) esiintyminen, mikä sisältäisi mahdollisen kohteen SARS-CoV-2-infektion ja/tai sen komplikaatioiden korkean riskin luokkaan. tutkijan toimesta.
  • Henkilöt, joilla on ollut vaikea allerginen reaktio (kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hengenahdistus tai sokki).
  • Henkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt vakavia rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia tai vakavia allergisia reaktioita [esim. anafylaksia jollekin tutkimusrokotteiden komponentille (S-proteiini, alumiinihydroksidi, CpG-adjuvantti).
  • Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus/sairaus [esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, systeeminen lupus erythematosus (SLE)]
  • Sai immunoglobuliinia, verestä peräisin olevia tuotteita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  • Epänormaali hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymissairaus, verihiutaleiden poikkeavuus), ilmeiset mustelmat tai koagulopatia.
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset.
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on tai oli muita oireita, sairaushistoriaa ja muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuisten ryhmä 2a
Terveet aikuiset (18–59-vuotiaat) saavat pienen 202-CoV-adjuvanttiannoksen päivänä 0 ja päivänä 28
Biologinen: 202-CoV:n pieni adjuvanttiannos
202-CoV:n standardiannos pienen annoksen CpG/aluna-adjuvantilla
Kokeellinen: Aikuisten ryhmä 2b
Aikuiset terveet koehenkilöt (18-59-vuotiaat mukaan lukien) saavat 202-CoV:n pienen antigeeniannoksen päivänä 0 ja päivänä 28
Biologinen: 202-CoV:n alhainen antigeeniannos
pieni annos 202-CoV:tä CpG/aluna-adjuvantilla
Kokeellinen: Aikuisten ryhmä 2c
Terveet aikuiset (18–59-vuotiaat) saavat 202-CoV-standardin annoksen päivänä 0 ja päivänä 28.
Biologinen: 202-CoV standardiannos
vakioannos 202-CoV CpG/aluna-adjuvantilla
Placebo Comparator: Aikuisten Placebo
Terveet aikuiset (18–59-vuotiaat) saavat 2 annosta lumelääkettä (suolaliuosta) päivänä 0 ja päivänä 28
Biologinen: Plasebo
Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Vanhusten ryhmä 2d
Terveet aikuiset (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat) saavat 202-CoV:n pienen adjuvanttiannoksen päivänä 0 ja päivänä 28
Biologinen: 202-CoV:n pieni adjuvanttiannos
202-CoV:n standardiannos pienen annoksen CpG/aluna-adjuvantilla
Kokeellinen: Vanhusten ryhmä 2e
Terveet aikuiset (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat) saavat 202-CoV:n pienen antigeeniannoksen päivänä 0 ja päivänä 28
Biologinen: 202-CoV:n alhainen antigeeniannos
pieni annos 202-CoV:tä CpG/aluna-adjuvantilla
Kokeellinen: Vanhusten ryhmä 2f
Terveet aikuiset (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat) saavat 202-CoV-standardin annoksen päivänä 0 ja päivänä 28
Biologinen: 202-CoV standardiannos
vakioannos 202-CoV CpG/aluna-adjuvantilla
Placebo Comparator: Vanhukset Placebo
Terveet aikuiset (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat) saavat 2 annosta lumelääkettä (suolaliuosta) päivänä 0 ja päivänä 28
Biologinen: Plasebo
Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: 56 päivää
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus, joka on havaittu neutralointimäärityksellä ilmaistuna GMT:nä useissa aikapisteissä päivään 56 asti
56 päivää
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus (SCR).
Aikaikkuna: 56 päivää
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus, joka on havaittu neutralointimäärityksellä ilmaistuna serokonversionopeudena useissa aikapisteissä päivään 56 asti
56 päivää
Seerumin IgG-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: 56 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2 S -proteiiniantigeenille ELISA-menetelmällä ilmaistuna GMT:inä useaan ajankohtaan päivään 56 asti
56 päivää
Seerumin IgG-vasta-aineiden serokonversionopeus (SCR).
Aikaikkuna: 56 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2 S -proteiiniantigeenille ELISA-menetelmällä ilmaistuna serokonversionopeudena useissa aikapisteissä päivään 56 asti
56 päivää
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskikertainen nousu (GMFR).
Aikaikkuna: 56 päivää
GMFR SARS-CoV-2-seerumia neutraloivissa tiittereissä ennen rokotusta jokaiseen seuraavaan ajanhetkeen
56 päivää
Seerumin IgG-vasta-aineiden geometrinen keskikertainen nousu (GMFR).
Aikaikkuna: 56 päivää
Seerumin IgG-vasta-aineiden GMFR ennen rokotusta jokaiseen seuraavaan ajanhetkeen
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia raportoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Annoksesta 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty AE (paikallinen, systeeminen) 28 päivän ajan jokaisen perusrokotuksen jälkeen (päivät 0, 28) intensiteetin ja merkityksen mukaan.
Annoksesta 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat tilatuista AE:istä
Aikaikkuna: 7 päivän ajan annoksen 1 ja 2 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty AE (paikallinen, systeeminen) 7 päivän ajan kunkin perusrokotuksen jälkeen (päivät 0, 28) intensiteetin ja merkityksen mukaan.
7 päivän ajan annoksen 1 ja 2 jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ei-toivotuista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Annoksesta 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
Annoksesta 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Annoksesta 1 - 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE annoksella 1–12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Annoksesta 1 - 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat erityisen kiinnostavista haittatapahtumista (AESI)
Aikaikkuna: Annoksesta 1 - 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on AESI annoksesta 1 - 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Annoksesta 1 - 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Yhteistyökumppanit

Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202-COV-1002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset 202-CoV:n pieni adjuvanttiannos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa