Fase II klinisk studie av rekombinant SARS-CoV-2 spikproteinvaksine (CHO-celle) for forebygging av COVID-19

Inklusjonskriterier:

• Friske personer i alderen 18-59 år samt 60 år og oppover som kan gi juridisk identifikasjon (menn og kvinner er begge påkrevd).
• Villig til å delta i studien med informert samtykke før screening
• Negativ i SARS-CoV-2 IgG og IgM test ved screening.
• Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjonsmetode i 14 dager før registrering av studien og må godta å fortsette slike forholdsregler under studien inntil 30 dager etter den andre dosen av studievaksinen/placebo.
• Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke akseptabel prevensjon fra dagen for første dose av studievaksinen/placebo til 30 dager etter den andre dosen av studievaksinen/placebo.

Ekskluderingskriterier:

• Bekreftede eller asymptomatiske COVID-19-tilfeller eller SARS-CoV-2-infeksjon (hadde positiv i SARS-CoV-2-nukleinsyretest eller serologisk test).
• Hadde en historie med reise eller opphold i et hjemlig område med høy pandemisk risiko, utenlandske eller epidemiske områder, eller hatt en historie med kontakt med bekreftede, asymptomatiske eller mistenkte COVID-19-tilfeller i løpet av de siste 14 dagene;
• SARS historie;
• Mottatt SARS-CoV-2-vaksiner for nødbruk eller godkjente SARS-CoV-2-vaksiner;
• Personer som involverer en klinisk studie innen 6 måneder før screeningbesøket; eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
• Individets systoliske blodtrykk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg ved screeningbesøk
• Aksillær temperatur >=37,3 ℃ før vaksinasjon
• Personer i andre akutte sykdommer, eller i akuttfasen av kroniske sykdommer innen 3 dager før undertegning av informert samtykkeskjema.
• Fikk immunglobulin og/eller blodprodukt 3 måneder før første vaksinasjon.
• Tilstedeværelse av ukontrollerte kroniske lunge-, kardiovaskulære, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske eller metabolske (inkludert diabetes mellitus) lidelser, som vil inkludere det potensielle individet i en høyrisikokategori for SARS-CoV-2-infeksjon og/eller dens komplikasjoner som bedømt av etterforskeren.
• Personer med en historie med alvorlig allergisk reaksjon (hevelse i halsen, pustevansker, dyspné eller sjokk).
• Personer som har en historie med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine eller alvorlig allergisk reaksjon [f.eks. anafylaksi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinene (S-protein, aluminiumhydroksid, CpG-adjuvans).
• Enhver autoimmun eller immunsvikt sykdom/tilstand [f.eks. humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, systemisk lupus erythematosus (SLE)]
• Mottok immunglobulin, blodavledede produkter innen 3 måneder før den første studievaksinasjonen.
• Unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonssykdom, blodplateavvik) tydelige blåmerker eller koagulopati.
• Gravide eller ammende kvinner.
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen eller hatt andre symptomer, medisinsk historie og andre faktorer som ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien.