Essai clinique de phase II du vaccin recombinant à protéine de pointe SARS-CoV-2 (cellule CHO) pour la prévention de la COVID-19

Critère d'intégration:

• Personnes en bonne santé âgées de 18 à 59 ans ainsi que de 60 ans et plus qui peuvent fournir une identification légale (les hommes et les femmes sont tous deux requis).
• Volonté de participer à l'étude avec un consentement éclairé avant le dépistage
• Négatif au test SARS-CoV-2 IgG et IgM lors du dépistage.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant 14 jours avant l'inscription à l'étude et doivent accepter de poursuivre ces précautions pendant l'étude jusqu'à 30 jours après la deuxième dose du vaccin/placebo à l'étude.
• Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception acceptable à partir du jour de la première dose du vaccin/placebo à l'étude jusqu'à 30 jours après la deuxième dose du vaccin/placebo à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Cas confirmés ou asymptomatiques de COVID-19 ou infection par le SRAS-CoV-2 (résultat positif au test d'acide nucléique ou au test sérologique du SRAS-CoV-2).
• Avait des antécédents de voyage ou de résidence dans une zone nationale à haut risque de pandémie, des zones d'outre-mer ou épidémiques, ou avait des antécédents de contact avec des cas confirmés, asymptomatiques ou suspects de COVID-19 au cours des 14 derniers jours ;
• Histoire du SRAS ;
• A reçu des vaccins SARS-CoV-2 pour une utilisation d'urgence ou des vaccins SARS-CoV-2 approuvés ;
• Les personnes impliquées dans une étude clinique dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ; ou envisagez de participer à une autre étude clinique pendant la période d'étude.
• Pression artérielle systolique individuelle ≥ 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg lors de la visite de dépistage
• Température axillaire >=37.3℃ avant la vaccination
• Les personnes atteintes d'autres maladies aiguës ou en phase aiguë de maladies chroniques dans les 3 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
• A reçu des immunoglobulines et/ou des produits sanguins 3 mois avant la première vaccination.
• Présence de troubles chroniques pulmonaires, cardiovasculaires, rénaux, hépatiques, neurologiques, hématologiques ou métaboliques (y compris le diabète sucré), qui incluraient le sujet potentiel dans une catégorie à haut risque d'infection par le SRAS-CoV-2 et/ou ses complications, selon le jugement par l'enquêteur.
• Les personnes ayant des antécédents de réaction allergique grave (gonflement de la gorge, respiration difficile, dyspnée ou état de choc).
• Les personnes qui ont des antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin ou de réaction allergique grave [par exemple, anaphylaxie à l'un des composants des vaccins à l'étude (protéine S, hydroxyde d'aluminium, adjuvant CpG).
• Toute maladie/condition auto-immune ou d'immunodéficience [par ex. infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), lupus érythémateux disséminé (LES)]
• A reçu des immunoglobulines, des produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant la première vaccination à l'étude.
• Fonction de coagulation anormale (telle que déficit en facteur de coagulation, maladie de la coagulation, anomalie plaquettaire) ecchymoses évidentes ou coagulopathie.
• Femmes enceintes ou femmes allaitantes.
• Selon le jugement de l'investigateur, le sujet a ou a eu d'autres symptômes, antécédents médicaux et autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à cet essai clinique.