- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04990544
Fase II klinisk forsøg med rekombinant SARS-CoV-2 Spike Protein Vaccine (CHO-celle) til forebyggelse af COVID-19
18. april 2023 opdateret af: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af den rekombinante SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) til forebyggelse af COVID-19 hos voksne i alderen 18 år og derover
Formålet med denne dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at vurdere immunogenicitet og sikkerhed af 202-CoV ved multiple dosisniveauer, administreret som 2 injektioner (i.m) med 28 dages mellemrum hos voksne forsøgspersoner på 18 år og derover.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
528
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Xuchang, Kina
- Xiangcheng Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer i alderen 18-59 år samt 60 år og derover, som kan give juridisk identifikation (både mænd og kvinder er påkrævet).
- Villig til at deltage i undersøgelsen med informeret samtykke inden screening
- Negativ i SARS-CoV-2 IgG og IgM test ved screening.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv præventionsmetode i 14 dage før tilmelding til undersøgelsen og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler under undersøgelsen indtil 30 dage efter den anden dosis af undersøgelsens vaccine/placebo.
- Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at anvende acceptabel prævention fra dagen for første dosis af undersøgelsesvaccinen/placebo indtil 30 dage efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen/placebo.
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftede eller asymptomatiske COVID-19-tilfælde eller SARS-CoV-2-infektion (havde positiv i SARS-CoV-2-nukleinsyretest eller serologisk test).
- haft en historie med rejser eller ophold i et hjemligt område med høj pandemisk risiko, oversøiske eller epidemiske områder, eller haft en historie med kontakt med bekræftede, asymptomatiske eller mistænkte COVID-19 tilfælde inden for de seneste 14 dage;
- SARS historie;
- Modtaget SARS-CoV-2-vacciner til nødbrug eller godkendte SARS-CoV-2-vacciner;
- Personer, der involverer en klinisk undersøgelse inden for 6 måneder før screeningsbesøget; eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie i studieperioden.
- Individets systoliske blodtryk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg ved screeningsbesøg
- Akseltemperatur >=37,3℃ før vaccination
- Personer i andre akutte sygdomme eller i den akutte fase af kroniske sygdomme inden for 3 dage før underskrivelsen af samtykkeerklæringen.
- Modtog immunoglobulin og/eller blodprodukt 3 måneder før første vaccination.
- Tilstedeværelse af ukontrollerede kroniske pulmonale, kardiovaskulære, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske eller metaboliske (herunder diabetes mellitus) lidelser, som ville omfatte det potentielle individ i en højrisikokategori for SARS-CoV-2-infektion og/eller dens komplikationer som vurderet af efterforskeren.
- Personer med en historie med alvorlig allergisk reaktion (hævelse i halsen, åndenød, dyspnø eller chok).
- Personer, som har en historie med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine eller alvorlig allergisk reaktion [f.eks. anafylaksi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne (S-protein, aluminiumhydroxid, CpG-adjuvans).
- Enhver autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand [f.eks. human immundefektvirus (HIV) infektion, systemisk lupus erythematosus (SLE)]
- Modtog immunoglobulin, blodafledte produkter inden for 3 måneder før den første undersøgelsesvaccination.
- Unormal koagulationsfunktion (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationssygdom, blodpladeabnormitet) tydelige blå mærker eller koagulopati.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Ifølge efterforskerens vurdering har forsøgspersonen andre symptomer, sygehistorie og andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Voksengruppe 2a
Voksne raske forsøgspersoner (18 til 59 år inklusive) får 202-CoV lav adjuvansdosis på dag 0 og dag 28
|
standarddosis på 202-CoV med lavdosis CpG/alunadjuvans
|
Eksperimentel: Voksengruppe 2b
Voksne raske forsøgspersoner (18 til 59 år inklusive) får 202-CoV lav antigendosis på dag 0 og dag 28
|
lav dosis af 202-CoV med CpG/alun adjuvans
|
Eksperimentel: Voksengruppe 2c
Voksne raske forsøgspersoner (18 til 59 år inklusive) får 202-CoV standarddosis på dag 0 og dag 28.
|
standarddosis 202-CoV med CpG/alun adjuvans
|
Placebo komparator: Voksen placebo
Voksne raske forsøgspersoner (18 til 59 år inklusive) får 2 doser placebo (saltvand) på dag 0 og dag 28
|
Normal saltvandsopløsning
|
Eksperimentel: Ældregruppe 2d
Voksne raske forsøgspersoner (60 år og derover) får 202-CoV lav adjuvansdosis på dag 0 og dag 28
|
standarddosis på 202-CoV med lavdosis CpG/alunadjuvans
|
Eksperimentel: Ældregruppe 2e
Voksne raske forsøgspersoner (60 år og derover) får 202-CoV lav antigendosis på dag 0 og dag 28
|
lav dosis af 202-CoV med CpG/alun adjuvans
|
Eksperimentel: Ældregruppe 2f
Voksne raske forsøgspersoner (60 år og derover) får 202-CoV standarddosis på dag 0 og dag 28
|
standarddosis 202-CoV med CpG/alun adjuvans
|
Placebo komparator: Ældre placebo
Voksne raske forsøgspersoner (60 år og derover) får 2 doser placebo (saltvand) på dag 0 og dag 28
|
Normal saltvandsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geometrisk middeltiter (GMT) af SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 56 dage
|
Neutraliserende antistofaktivitet som påvist ved neutraliseringsassay udtrykt som GMT'er på flere tidspunkter gennem dag 56
|
56 dage
|
Serokonverteringshastighed (SCR) af SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 56 dage
|
Neutraliserende antistofaktivitet som påvist ved neutraliseringsassay udtrykt som serokonverteringshastighed på flere tidspunkter gennem dag 56
|
56 dage
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af serum IgG-antistoffer
Tidsramme: 56 dage
|
Serum-IgG-antistofniveauer, der er specifikke for SARS-CoV-2 S-proteinantigenet som påvist ved ELISA udtrykt som GMT'er på flere tidspunkter gennem dag 56
|
56 dage
|
Serokonverteringshastighed (SCR) af serum IgG-antistoffer
Tidsramme: 56 dage
|
Serum-IgG-antistofniveauer, der er specifikke for SARS-CoV-2 S-proteinantigenet som påvist ved ELISA udtrykt som serokonverteringshastighed på flere tidspunkter gennem dag 56
|
56 dage
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 56 dage
|
GMFR i SARS-CoV-2 serumneutraliserende titere fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt
|
56 dage
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af serum IgG-antistoffer
Tidsramme: 56 dage
|
GMFR af serum IgG-antistoffer fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt
|
56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dosis 1 til 28 dage efter den sidste dosis
|
Procentdel af deltagere med anmodede bivirkninger (lokale, systemiske) i 28 dage efter hver primær vaccination (dage 0, 28) efter intensitet, relevans.
|
Fra dosis 1 til 28 dage efter den sidste dosis
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede AE'er
Tidsramme: I 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
|
Procentdel af deltagere med anmodede bivirkninger (lokale, systemiske) i 7 dage efter hver primær vaccination (dage 0, 28) efter intensitet, relevans.
|
I 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Fra dosis 1 til 28 dage efter den sidste dosis
|
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter hver vaccination
|
Fra dosis 1 til 28 dage efter den sidste dosis
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dosis 1 til 12 måneder efter sidste dosis
|
Procentdel af deltagere med SAE fra dosis 1 til 12 måneder efter sidste dosis vaccination
|
Fra dosis 1 til 12 måneder efter sidste dosis
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra dosis 1 til 12 måneder efter sidste dosis
|
Procentdel af deltagere med AESI fra dosis 1 til 12 måneder efter sidste dosis vaccination
|
Fra dosis 1 til 12 måneder efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2021
Først opslået (Faktiske)
4. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202-COV-1002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med 202-CoV lav adjuvansdosis
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende